Estudio de seguridad e inmunogenicidad de AdCLD-CoV19-1: una vacuna preventiva contra la COVID-19 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a pactar consentimiento informado y edad de 19 a 64 años.
• El índice IMC es de 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2.
• Capaz y dispuesto a la anticoncepción médicamente eficaz durante todo el período de estudio.
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier persona que se considere infectada por COVID-19.
• Determinado como contacto cercano de caso confirmado de SARS-CoV-2 o clasificado como paciente sintomático de COVID-19 antes de la vacunación.
• Rangos anormales clínicamente significativos de medición de laboratorio, ECG, radiografía de tórax en la visita de selección.
• Positivo en la prueba de VIH, VHB, VHC en la visita de selección.
• Fiebre aguda (≥ 38 ℃) o sospecha de enfermedad infecciosa, síntomas de enfermedad infecciosa (tos, dificultad para respirar, escalofríos, dolores musculares, dolor de cabeza, dolor de garganta, pérdida del olfato o pérdida del gusto, etc.) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación .
• Enfermedad respiratoria crónica: Asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tuberculosis activa, tuberculosis latente en tratamiento.
• Clínicamente significativo activo o cualquier antecedente de enfermedad: Sistema hepatobiliar, riñón, sistema nervioso central o periférico (epilepsia, convulsiones, etc.), sistema endocrino (diabetes no controlada, hiperlipidemia, etc.), sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias , infarto de miocardio, control de Hipertensión, etc.), tumor sanguíneo, sistema urinario, mental, sistema musculoesquelético, sistema inmunológico (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico).
• Enfermedad inmunosupresora, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia.
• Programado para someterse a alguna cirugía durante todo el período de estudio.
• Trabajador de la salud que brinda atención médica a casos de SARS-CoV-2 o ocupacionalmente en alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 durante todo el período de estudio.
• Prisioneros o sujetos que se encuentran detenidos obligatoriamente. (encarcelamiento involuntario)
• Historial de SARS o MERS.
• Reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier componente de AdCLD-CoV19-1.
• Tener hemofilia en riesgo de causar sangrado grave cuando se inyecta por vía intramuscular o recibe anticoagulantes.
• Cualquier antecedente de enfermedad maligna en los últimos 5 años. Antecedentes de hipersensibilidad a la inoculación de la vacuna como el síndrome de Guillain-Barré.
• Antecedentes de reacción adversa grave o reacción alérgica a la inoculación de la vacuna.
• Urticaria últimos 5 años antes de la vacunación.
• Antecedentes de edema angioneurótico hereditario o edema angioneurótico adquirido.
• Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea.
• Sospecha o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses antes de la vacunación.
• Recepción de vacuna de SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
• Recepción de vacuna basada en vector de adenovirus.
• Uso crónico de inmunosupresores o fármacos modificadores del sistema inmunológico en los 6 meses anteriores a la vacunación. (se permite el uso de corticoides inhalados, tópicos, nasales y oftálmicos)
• Haber confiado en fármacos antipsicóticos y analgésicos estupefacientes en los 6 meses previos a la vacunación o dificultad para cumplir con el procedimiento del ensayo clínico a juicio del investigador.
• Administrado a otro producto en investigación o dispositivo médico dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación.
• Otro historial de vacunación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o programada dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
• Recepción de inmunoglobulina o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses previos a la vacunación.
• Embarazada (incluida la prueba de hCG positiva en la visita de selección) o mujer lactante.
• Los que tengan relación directa con el investigador.
• Otra condición considerada no elegible para el estudio a discreción del investigador.