Étude d'innocuité et d'immunogénicité de l'AdCLD-CoV19-1 : un vaccin préventif contre la COVID-19 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à donner son consentement éclairé et âgé de 19 à 64 ans.
• L'indice IMC est de 18,5 kg/m2 à 30,0 kg/m2.
• Capable et désireux d'avoir une contraception médicalement efficace pendant toute la période d'étude.
• Accord de s'abstenir de don de sang pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute personne réputée infectée par la COVID-19.
• Déterminé comme étant un contact étroit d'un cas confirmé de SRAS-CoV-2 ou classé comme patient symptomatique de COVID-19 avant la vaccination.
• Plages anormales cliniquement significatives de mesures de laboratoire, ECG, radiographie pulmonaire lors de la visite de dépistage.
• Positif au test VIH, VHB, VHC lors de la visite de dépistage.
• Fièvre aiguë (≥ 38℃) ou suspicion de maladie infectieuse, symptômes de maladie infectieuse (toux, difficultés respiratoires, frissons, douleurs musculaires, maux de tête, mal de gorge, perte d'odorat ou perte de goût, etc.) dans les 3 jours précédant la vaccination .
• Maladie respiratoire chronique : Asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, tuberculose active, tuberculose latente sous traitement.
• Actif cliniquement significatif ou tout antécédent de maladie : Système hépatobiliaire, rein, système nerveux central ou périphérique (épilepsie, convulsions, etc.), système endocrinien (diabète non contrôlé, hyperlipidémie, etc.), système cardiovasculaire (insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne , infarctus du myocarde, contrôle Hypertension, etc.), tumeur du sang, système urinaire, mental, système musculo-squelettique, système immunitaire (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé).
• Maladie immunosuppressive, y compris maladie d'immunodéficience.
• Prévu pour subir une intervention chirurgicale pendant toute la période d'étude.
• Travailleur de la santé qui fournit des soins médicaux aux cas de SRAS-CoV-2 ou professionnellement à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 pendant toute la période d'étude.
• Prisonniers ou sujets en détention obligatoire. (incarcération involontaire)
• Antécédents de SRAS ou de MERS.
• Réaction allergique ou hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'AdCLD-CoV19-1.
• Avoir l'hémophilie à risque de provoquer des saignements graves lorsqu'il est injecté par voie intramusculaire ou reçoit des anticoagulants.
• Tout antécédent de maladie maligne au cours des 5 dernières années. Antécédents d'hypersensibilité à inoculer un vaccin tel que le syndrome de Guillain-Barré.
• Antécédents de réaction indésirable grave ou de réaction allergique à l'inoculation du vaccin.
• Urticaire depuis 5 ans avant la vaccination.
• Antécédents d'œdème angioneurotique héréditaire ou d'œdème angioneurotique acquis.
• Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse.
• Suspicion ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 mois précédant la vaccination.
• Réception du vaccin contre le SARS-CoV, le MERS-CoV, le SARS-CoV-2.
• Réception du vaccin à base de vecteur adénovirus.
• Utilisation chronique d'immunosuppresseurs ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la vaccination. (l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, topiques, nasaux et ophtalmiques est autorisée)
• Avoir eu recours aux antipsychotiques et antalgiques narcotiques dans les 6 mois précédant la vaccination ou difficile à respecter la procédure d'essai clinique au jugement de l'investigateur.
• Administré à un autre produit expérimental ou dispositif médical dans les 6 mois précédant la vaccination.
• Autres antécédents de vaccination dans les 30 jours précédant la vaccination ou programmés dans les 30 jours suivant la vaccination.
• Réception d'immunoglobuline ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination.
• Enceinte (y compris test hCG positif lors de la visite de dépistage) ou femme allaitante.
• Ceux qui sont directement liés à l'enquêteur.
• Autre condition jugée inéligible pour l'étude à la discrétion de l'investigateur.