Onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van AdCLD-CoV19-1: een preventief vaccin tegen COVID-19 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en in de leeftijd van 19 tot 64 jaar.
• De BMI-index is 18,5 kg/m2 tot 30,0 kg/m2.
• In staat en bereid tot medisch effectieve anticonceptie gedurende de gehele studieperiode.
• Akkoord om gedurende de hele studieperiode af te zien van bloeddonatie.

Uitsluitingscriteria:

• Iedereen die besmet wordt geacht met COVID-19.
• Vastbesloten om nauw contact te hebben met een door SARS-CoV-2 bevestigd geval of geclassificeerd als symptomatische patiënt van COVID-19 voorafgaand aan vaccinatie.
• Klinisch significant afwijkend bereik van laboratoriummetingen, ECG, X-thorax bij screeningbezoek.
• Positief in HIV-, HBV-, HCV-test bij screeningsbezoek.
• Acute koorts (≥ 38℃) of vermoedelijke infectieziekte, symptomen van infectieziekte (hoesten, moeite met ademhalen, koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, reuk- of smaakverlies, etc.) binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie .
• Chronische luchtwegaandoeningen: Astma, chronische obstructieve longziekte, actieve tuberculose, latente tuberculose in behandeling.
• Klinisch significante actieve of ziektegeschiedenis: lever- en galsysteem, nier, centraal of perifeer zenuwstelsel (epilepsie, toevallen, enz.), endocrien systeem (ongecontroleerde diabetes, hyperlipidemie, enz.), cardiovasculair systeem (congestief hartfalen, coronaire hartziekte , hartinfarct, controle hypertensie, enz.), bloedtumor, urinewegen, mentaal, bewegingsapparaat, immuunsysteem (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus).
• Immunosuppressieve ziekte, waaronder immunodeficiëntieziekte.
• Gepland om gedurende de hele studieperiode een operatie te ondergaan.
• Gezondheidswerker die medische zorg verleent aan gevallen van SARS-CoV-2 of beroepsmatig een hoog risico loopt op blootstelling aan SARS-CoV-2 gedurende de gehele onderzoeksperiode.
• Gevangenen of onderdanen die gedwongen worden vastgehouden. (onvrijwillige opsluiting)
• Geschiedenis van SARS of MERS.
• Allergische reactie of overgevoeligheid voor een ingrediënt van AdCLD-CoV19-1.
• Hemofilie hebben met het risico ernstige bloedingen te veroorzaken bij intramusculaire injectie of bij het ontvangen van anticoagulantia.
• Elke voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het vaccin, zoals het syndroom van Guillain-Barre.
• Geschiedenis van een ernstige bijwerking of allergische reactie op het vaccin.
• Urticaria voorbij 5 jaar voorafgaand aan vaccinatie.
• Geschiedenis van erfelijk angioneurotisch oedeem of verworven angioneurotisch oedeem.
• Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie.
• Vermoedelijk of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden vóór vaccinatie.
• Ontvangst van vaccin van SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
• Ontvangst van vaccin op basis van adenovirusvector.
• Chronisch gebruik van immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie. (gebruik van inhalatiecorticosteroïden, plaatselijke corticosteroïden, nasale corticosteroïden en oftalmische corticosteroïden is toegestaan)
• Binnen 6 maanden voor vaccinatie afhankelijk zijn geweest van antipsychotica en narcotische analgetica, of naar het oordeel van de onderzoeker moeilijk te volgen zijn tijdens de klinische proefprocedure.
• Toegediend aan een ander onderzoeksproduct of medisch hulpmiddel binnen 6 maanden vóór vaccinatie.
• Andere vaccinatiegeschiedenis binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie of gepland binnen 30 dagen na vaccinatie.
• Ontvangst van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie.
• Zwanger (inclusief positieve hCG-test bij screeningbezoek) of borstvoeding gevende vrouw.
• Degenen die direct gerelateerd zijn aan de onderzoeker.
• Andere aandoening die naar goeddunken van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor het onderzoek.