Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av AdCLD-CoV19-1: Ett förebyggande vaccin mot covid-19 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Kan och vill acceptera informerat samtycke och i åldern 19 till 64 år.
• BMI-index är 18,5 kg/m2 till 30,0 kg/m2.
• Kan och vill ha medicinskt effektiva preventivmedel under hela studieperioden.
• Överenskommelse om att avstå från blodgivning under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

• Alla som anses vara smittade av covid-19.
• Fastställt att vara en närakontakt av SARS-CoV-2 bekräftat fall eller klassificerat som symtomatisk patient med COVID-19 före vaccination.
• Kliniskt signifikanta onormala intervall av laboratoriemätningar, EKG, lungröntgen vid screeningbesök.
• Positiv i HIV, HBV, HCV-test vid screeningbesök.
• Akut feber (≥ 38 ℃) eller misstänkt infektionssjukdom, symtom på infektionssjukdom (hosta, andningssvårigheter, frossa, muskelvärk, huvudvärk, ont i halsen, luktförlust eller smakförlust, etc.) inom 3 dagar före vaccination .
• Kronisk luftvägssjukdom: Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktiv tuberkulos, latent tuberkulos under behandling.
• Kliniskt signifikant aktiv eller någon sjukdomshistoria: lever och gallvägar, njure, centrala eller perifera nervsystemet (epilepsi, anfall, etc.), endokrina systemet (okontrollerad diabetes, hyperlipidemi, etc.), kardiovaskulära systemet (kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom , myokardinfarkt, kontroll Hypertoni, etc.), blodtumör, urinvägar, mentala, muskuloskeletala systemet, immunsystem (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus).
• Immunsuppressiv sjukdom inklusive immunbristsjukdom.
• Planerad att genomgå valfri operation under hela studieperioden.
• Sjukvårdsarbetare som ger medicinsk vård till SARS-CoV-2-fall eller yrkesmässigt med hög risk för SARS-CoV-2-exponering under hela studieperioden.
• Fångar eller försökspersoner som är tvångsfrihetsberövade. (ofrivillig fängelse)
• SARS eller MERS historia.
• Allergisk reaktion eller överkänslighet mot någon ingrediens i AdCLD-CoV19-1.
• Att ha blödarsjuka riskerar att orsaka allvarliga blödningar när den injiceras intramuskulärt eller får antikoagulantia.
• Eventuell historia av malign sjukdom under de senaste 5 åren. Historik med överkänslighet mot inokuleringsvaccin såsom Guillain-Barres syndrom.
• Historik med allvarlig biverkning eller allergisk reaktion mot inokuleringsvaccin.
• Urtikaria de senaste 5 åren före vaccination.
• Anamnes med ärftligt angioneurotiskt ödem eller förvärvat angioneurotiskt ödem.
• Historik av solid organ- eller benmärgstransplantation.
• Misstänkt eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk efter 12 månader före vaccination.
• Mottagande av vaccin mot SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
• Mottagande av adenovirusvektorbaserat vaccin.
• Kronisk användning av immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före vaccination. (användning av inhalerade, topikala, nasala och oftalmiska kortikosteroider är tillåten)
• Efter att ha förlitat sig på antipsykotiska läkemedel och narkotiska analgetika inom 6 månader före vaccination eller svårt att följa det kliniska prövningsförfarandet enligt utredarens bedömning.
• Administreras till annan prövningsprodukt eller medicinteknisk produkt inom 6 månader före vaccination.
• Annan vaccinationshistorik inom 30 dagar före vaccination eller planeras inom 30 dagar efter vaccination.
• Mottagande av immunglobulin eller någon blodprodukt inom 3 månader före vaccination.
• Gravid (inklusive positivt hCG-test vid screeningbesök) eller ammande kvinna.
• De som är direkt relaterade till utredaren.
• Annat tillstånd som bedöms vara olämpligt för studien efter utredarens bedömning.