Az AdCLD-CoV19-1 biztonsági és immunogenitási tanulmánya: COVID-19 megelőző vakcina egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Képes és hajlandó beleegyezni a tájékozott beleegyezésbe, 19 és 64 év közöttiek.
• A BMI index 18,5 kg/m2 és 30,0 kg/m2 között van.
• Képes és hajlandó orvosilag hatékony fogamzásgátlásra a teljes vizsgálati időszak alatt.
• Véradás mellőzése a teljes tanulmányi időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• Bárki, akit fertőzöttnek ítéltek meg a COVID-19-cel.
• Megállapították, hogy a SARS-CoV-2 megerősített esete közeli érintkezésben van, vagy a védőoltás előtt COVID-19 tüneti betegnek minősítették.
• A laboratóriumi mérések, EKG, mellkasröntgen klinikailag jelentős kóros tartományai szűrővizsgálaton.
• Pozitív HIV, HBV, HCV teszt a szűrővizsgálaton.
• Akut láz (≥ 38℃) vagy fertőző betegség gyanúja, fertőző betegség tünetei (köhögés, légzési nehézség, hidegrázás, izomfájdalmak, fejfájás, torokfájás, szaglás vagy ízérzés elvesztése stb.) az oltást megelőző 3 napon belül .
• Krónikus légúti betegség: Asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, aktív tuberkulózis, látens tuberkulózis kezelés alatt.
• Klinikailag jelentős aktív vagy bármilyen anamnézisben szereplő betegség: máj-eperendszer, vese, központi vagy perifériás idegrendszer (epilepszia, görcsroham stb.), endokrin rendszer (kontrollálatlan cukorbetegség, hiperlipidémia stb.), kardiovaszkuláris rendszer (pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség). , szívinfarktus, kontroll Hypertonia stb.), vértumor, húgyúti rendszer, mentális, mozgásszervi rendszer, immunrendszer (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus).
• Immunszuppresszív betegség, beleértve az immunhiányos betegséget.
• A tervek szerint bármilyen műtéten kell átesni a teljes vizsgálati időszak alatt.
• Egészségügyi dolgozó, aki SARS-CoV-2 eseteknél orvosi ellátást nyújt, vagy a teljes vizsgálati időszak alatt a SARS-CoV-2 expozíció magas kockázatának kitett munkahelyen.
• Fogvatartottak vagy alanyok, akiket kötelezően fogva tartják. (akaratlan bebörtönzés)
• A SARS vagy a MERS története.
• Allergiás reakció vagy túlérzékenység az AdCLD-CoV19-1 bármely összetevőjével szemben.
• Ha hemofíliában szenved, súlyos vérzést okozhat, ha intramuszkulárisan injektálják vagy véralvadásgátlót kapnak.
• Bármilyen rosszindulatú betegség anamnézisében az elmúlt 5 évben. A kórtörténetben előfordult túlérzékenység a beoltott vakcinával szemben, mint például Guillain-Barre szindróma.
• Súlyos mellékhatás vagy allergiás reakció a kórelőzményben az oltóanyag beoltásával kapcsolatban.
• Csalánkiütés az oltást megelőző 5 évben.
• Örökletes angioneurotikus ödéma vagy szerzett angioneurotikus ödéma a kórtörténetben.
• Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja vagy kórtörténete az oltás előtt 12 hónappal.
• SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2 vakcina átvétele.
• Adenovírus vektor alapú vakcina átvétele.
• Immunszuppresszáns vagy immunmoduláló gyógyszer krónikus alkalmazása az oltást megelőző 6 hónapon belül. (inhalációs, helyi, nazális és szemészeti kortikoszteroidok használata megengedett)
• Az oltást megelőző 6 hónapon belül antipszichotikus gyógyszerekre és kábító fájdalomcsillapítókra támaszkodott, vagy a vizsgáló megítélése szerint nehezen teljesíthető a klinikai vizsgálati eljárás.
• A vakcinázást megelőző 6 hónapon belül más vizsgálati készítményhez vagy orvosi eszközhöz kell adni.
• Egyéb oltási előzmények az oltást megelőző 30 napon belül, vagy az oltást követő 30 napon belül tervezett.
• Az immunglobulin vagy bármely vérkészítmény átvétele az oltást megelőző 3 hónapon belül.
• Terhes (beleértve a pozitív hCG tesztet a szűrővizsgálaton) vagy szoptató nő.
• Akik közvetlen kapcsolatban állnak a nyomozóval.
• Egyéb feltétel, amelyet a vizsgáló belátása szerint alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.