Promus PREMIER 膝下登记处
2021年9月14日 更新者：Edward ChokeTieng Chek、Sengkang General Hospital
Promus Premier 膝下 (BTK) 药物洗脱支架 (DES) 专门设计用于使用基于铂铬合金的支架提高 BTK 血管通畅率，该支架洗脱抗再狭窄药物依维莫司以抑制新内膜增生。
尽管 DES 支架被认为是某些 BTK 病变的标准治疗，但在当代 BTK 慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 人群中使用 DES 的数据很少，尤其是在新加坡。
Promus PREMIER BTK 注册的目的是收集 Boston Scientific Promus PREMIER BTK DES 在 CLTI 患者 BTK 病变中的一年数据。
研究概览
详细说明
外周动脉疾病 (PAD) 是一种动脉粥样硬化病症，其中动脉的慢性炎症可能会导致 CLTI 并最终在不治疗的情况下导致肢体丧失。
随着全球糖尿病患病率的增加，这个问题可能会恶化。
糖尿病 CLTI 患者的动脉阻塞主要发生在 BTK 动脉，由于这些通常钙化的病变在普通老式球囊血管成形术 (POBA) 后弹性回缩发生率高和狭窄率高，因此难以有效治疗。
与 POBA 相比，额外使用 BTK 药物涂层球囊 (DCB) 也未显示出任何显着改善。
Boston Scientific Promus Premier BTK DES 是下一代 DES，专门设计用于使用洗脱依维莫司的铂铬合金基支架来改善 BTK 血管通畅性。
它由最不透射线的生物相容性合金制成，与钴合金支架相比，具有出色的轴向强度、出色的贴合性、最大的抗断裂性、更高的径向强度和更少的后坐力。
与其他支架相比，它还具有最高的标记后扩张限制，为临床医生在手术过程中提供更大的灵活性。
将在干预后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月对受试者进行随访，以评估主要和次要疗效和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edward Choke
- 电话号码：+65 69305324
- 邮箱：edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
研究联系人备份
- 姓名：Eilane Peh
- 电话号码：+65 69302164
- 邮箱：eilane.peh.y.l@skh.com.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、544886
- 招聘中
- Sengkang General Hospital
-
接触：
- Eilane Peh
-
首席研究员：
- Jia Sheng Tay
-
副研究员：
- Edward Choke
-
副研究员：
- Darius Aw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行血运重建的严重肢体威胁性缺血 (CLTI) 和膝下 (BTK) 病变的参与者
描述
纳入标准：
临床纳入标准
- 受试者年满 21 岁并已签署知情同意书 (ICD) 并注明日期
- 受试者愿意并能够遵守研究程序和后续计划
- 受试者患有慢性、症状相关的下肢缺血，由目标肢体的卢瑟福类别 4 至 6 确定，伤口仅限于脚趾/前脚
- 受试者是男性或未怀孕的女性。 如果是女性或有生育能力，并且性活跃，则必须使用或同意使用研究人员确认的医学上可接受的节育方法
术中纳入标准
- 位于胫腓动脉干、胫前动脉、胫后动脉和/或腓动脉的狭窄、再狭窄或闭塞性靶病变。
- 目标病灶必须在踝关节上方至少 4 厘米
- 每个血管的单个目标病变，最多 2 个血管，在一个肢体中
- 视觉血管造影评估的狭窄程度≥ 70%
- RVD 在 2.5 - 3.75mm 之间
- 待治疗的目标病灶总长度（或一系列病灶段）≤ 140 mm（注意：病灶段必须完全覆盖最多两个 DES BTK 支架）
- 目标血管重建在或高于支架限制区（踝关节上方 4 厘米）
- 目标病灶位于可以植入支架的区域，而不会阻碍通向专利主要分支的通道
- 在治疗目标病变之前，膝关节以上所有流入病变的治疗都是成功的
- 导丝已成功穿过目标病灶
排除标准：
临床排除标准
- 预期寿命≤1年
- 中风 ≤ 手术日期前 90 天
- 目标肢体先前或计划中的大截肢
- 先前在目标血管中进行过手术（包括先前的同侧脚旁路手术）
- 先前在目标血管中植入支架
- 手术日期前 ≤ 60 天的目标病变/血管 PTA 失败
- 足跟坏疽
- 受试者在手术日期前 ≤ 50 或 ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 天时的血小板计数
- NYHA IV 级心力衰竭
- 受试者患有有症状的冠状动脉疾病（即不稳定型心绞痛）
- 手术日期前 ≤ 90 天有心肌梗塞或溶栓史
- 导致闭塞的非动脉粥样硬化性疾病（例如，栓塞、伯格氏病、血管炎）
- 受试者目前正在服用卡格列净
- 身体质量指数 (BMI) <18
- 活动性败血症或菌血症
- 凝血障碍，包括高凝状态
- 抗凝或抗血小板治疗的禁忌症
- 已知对支架或支架组件过敏
- 已知对造影剂过敏且无法在介入手术前进行充分的预先用药
- 已知对肝素过敏
- 受试者正在服用高剂量类固醇或正在接受免疫抑制治疗
- 受试者目前正在参与或计划参与另一项可能混淆本研究结果的调查研究
术中排除标准
- 动脉内急性/亚急性血栓或存在动脉粥样硬化栓塞的血管造影证据
- > 2 个靶血管需要治疗（注：起源于一个血管并延伸到另一个血管的靶病变被认为是 1 个靶血管）
- 治疗需要在目标血管/病变中使用替代疗法，（例如，粥样斑块切除术、切割球囊、再入装置、激光、放射疗法）
- 动脉瘤存在于目标血管中
- 极度钙化病变
- 未能在预先存在的病变中获得 <30% 的残余狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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计划进行血运重建的 CLTI 和 BTK 病变参与者
研究人群将是出现下肢组织缺失（溃疡或坏疽）和 BTK 病变的 CLTI 患者，他们是为保肢而进行血运重建的候选者。
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收集 CLTI 患者 Promus PREMIER BTK 药物洗脱支架的一年数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用多普勒超声在手术后 6 个月实现初级通畅的参与者人数
大体时间：6个月
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使用双工超声的初级通畅
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6个月
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术后 6 个月出现主要不良事件 (MAE) 的参与者人数
大体时间：6个月
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MAE定义为食指以上踝关节截肢；重大的重新干预；和围手术期 30 天死亡率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级和辅助初级通畅的参与者人数
大体时间：6 和 12 个月
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多普勒超声测量靶病变通畅率
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6 和 12 个月
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进行临床驱动的靶病变血运重建的参与者人数
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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在索引程序后对目标病变进行的任何手术或经皮介入
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1、3、6 和 12 个月
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主要截肢率
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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脚踝水平或以上的下肢截肢率
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1、3、6 和 12 个月
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通过改变 EQ-5D 来衡量生活质量值
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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EQ-5D 是一个描述健康相关生活质量状态的系统，由 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采取 5 个反应中的 1 个。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的 5 个严重级别（无问题/轻微问题/中等问题/严重问题/极端问题）。
这些级别被分配了一个数字代码 1-5（例如，1 = 没有问题，5 = 极端问题）。
子分数不适用。
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1、3、6 和 12 个月
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伤口评估
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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将记录伤口愈合的描述性特征
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1、3、6 和 12 个月
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卢瑟福分类的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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调查员评估的卢瑟福分类变化
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3、6 和 12 个月
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不良事件 (AE) 的数量
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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不良事件 (AE) 被分类为主要的、严重的、非严重的意外的、程序相关的和设备相关的
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1、3、6 和 12 个月
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30 天计划外再入院率
大体时间：30天
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与严重肢体威胁性缺血 (CLTI) 相关的住院治疗
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30天
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全因死亡率的参与者人数
大体时间：6 和 12 个月
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电话随访和/或病历审查和/或公开可用的生命状况记录咨询
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6 和 12 个月
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血液动力学结果的变化
大体时间：6 和 12 个月
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踝臂指数 (ABI) 和/或脚趾压力 (TP) 的变化
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jia Sheng Tay、Sengkang General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bosiers M, Scheinert D, Peeters P, Torsello G, Zeller T, Deloose K, Schmidt A, Tessarek J, Vinck E, Schwartz LB. Randomized comparison of everolimus-eluting versus bare-metal stents in patients with critical limb ischemia and infrapopliteal arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):390-8. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.099. Epub 2011 Dec 14.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Ipema J, Huizing E, Schreve MA, de Vries JPM, Unlu C. Editor's Choice - Drug Coated Balloon Angioplasty vs. Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty in Below the Knee Peripheral Arterial Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):265-275. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.002. Epub 2019 Dec 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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