- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05054764
Promus PREMIER poniżej kolana
14 września 2021 zaktualizowane przez: Edward ChokeTieng Chek, Sengkang General Hospital
Stent uwalniający lek (DES) poniżej kolana (BTK) Promus Premier został specjalnie zaprojektowany w celu poprawy współczynnika drożności naczyń BTK przy użyciu stentu na bazie stopu platyny i chromu, który uwalnia ewerolimus, lek przeciwdziałający restenozie, w celu zahamowania rozrostu nowej błony wewnętrznej.
Chociaż stenty DES są uważane za standardowe postępowanie w przypadku niektórych zmian BTK, istnieje niewiele danych na temat stosowania DES we współczesnej populacji BTK z przewlekłym zagrożeniem niedokrwienia kończyn (CLTI), zwłaszcza w Singapurze.
Celem rejestru Promus PREMIER BTK jest gromadzenie rocznych danych Boston Scientific Promus PREMIER BTK DES w zmianach BTK u pacjentów z CLTI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest chorobą miażdżycową, w której przewlekłe zapalenie tętnic może prowadzić do CLTI i ostatecznie do utraty kończyny bez leczenia.
Problem ten prawdopodobnie nasili się wraz ze wzrostem globalnej częstości występowania cukrzycy.
Niedrożność tętnic u pacjentów z CLTI z cukrzycą występuje głównie w tętnicach BTK, które są trudne do skutecznego leczenia ze względu na częste występowanie elastycznego odrzutu i wysoki odsetek zwężeń po zwykłej angioplastyce balonowej (POBA) tych często zwapniałych zmian.
Dodatkowe użycie balonów BTK powlekanych lekiem (DCB) również nie wykazało żadnej znaczącej poprawy w porównaniu z POBA.
Boston Scientific Promus Premier BTK DES to następna generacja DES zaprojektowana specjalnie w celu poprawy drożności naczyń BTK przy użyciu stentu na bazie stopu platyny i chromu, który uwalnia ewerolimus.
Wykonany jest z najbardziej nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich, biokompatybilnego stopu, charakteryzującego się doskonałą wytrzymałością osiową, wyjątkową zgodnością, maksymalną odpornością na pękanie, wyższą wytrzymałością promieniową i mniejszym odrzutem w porównaniu ze stentem ze stopu kobaltu.
Ma również najwyższe oznaczone limity postdylatacji w porównaniu z innymi stentami, zapewniając klinicystom większą elastyczność podczas zabiegów.
Pacjenci będą obserwowani po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji w celu oceny pierwotnej i wtórnej skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edward Choke
- Numer telefonu: +65 69305324
- E-mail: edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eilane Peh
- Numer telefonu: +65 69302164
- E-mail: eilane.peh.y.l@skh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 544886
- Rekrutacyjny
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Eilane Peh
-
Główny śledczy:
- Jia Sheng Tay
-
Pod-śledczy:
- Edward Choke
-
Pod-śledczy:
- Darius Aw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z krytycznym niedokrwieniem kończyny zagrażającej (CLTI) i zmianami poniżej kolana (BTK) planowanymi do rewaskularyzacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniczne kryteria włączenia
- Uczestnik ma co najmniej 21 lat oraz podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody (ICD)
- Badany chce i jest w stanie przestrzegać procedur badania i harmonogramu działań następczych
- Podmiot ma przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyny dolnej, określone według kategorii Rutherforda od 4 do 6 w kończynie docelowej, z raną(ami) ograniczoną do palców stóp/przodu stopy
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży. Jeśli kobieta może zajść w ciążę lub zajść w ciążę i jeśli jest aktywna seksualnie, musi stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji lub zgodzić się na jej stosowanie, co zostało potwierdzone przez badacza
Śródoperacyjne kryteria włączenia
- Zwężające się, restenotyczne lub okluzyjne zmiany docelowe zlokalizowane w pniu piszczelowo-strzałkowym, tętnicy piszczelowej przedniej, piszczelowej tylnej i/lub tętnicy strzałkowej.
- Docelowe zmiany chorobowe muszą znajdować się co najmniej 4 cm powyżej stawu skokowego
- Pojedyncza zmiana docelowa na naczynie, w maksymalnie 2 naczyniach, w jednej kończynie
- Stopień zwężenia ≥ 70% na podstawie wizualnej oceny angiograficznej
- RVD wynosi od 2,5 do 3,75 mm
- Całkowita długość docelowej zmiany chorobowej (lub serii segmentów zmiany) do leczenia wynosi ≤ 140 mm (Uwaga: Segment(y) zmiany muszą być całkowicie pokryte maksymalnie dwoma stentami DES BTK)
- Rekonstytucja naczynia docelowego w strefie granicznej stentowania lub powyżej (4 cm powyżej stawu skokowego)
- Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w obszarze, który można stentować bez blokowania dostępu do drożnych głównych gałęzi
- Leczenie wszystkich zmian napływowych powyżej kolana jest skuteczne przed leczeniem zmiany docelowej
- Prowadnik pomyślnie przeszedł przez docelowe zmiany chorobowe
Kryteria wyłączenia:
Kliniczne kryteria wykluczenia
- Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok
- Udar mózgu ≤ 90 dni przed terminem zabiegu
- Wcześniejsza lub planowana duża amputacja kończyny docelowej
- Poprzednia operacja w docelowym naczyniu (naczyniach) (w tym uprzednie pomostowanie goleni po tej samej stronie)
- Wcześniej wszczepiony stent do docelowego naczynia (naczyń)
- Nieudana PTA docelowej zmiany/naczynia ≤ 60 dni przed datą zabiegu
- Zgorzel piętowa
- Pacjent ma liczbę płytek krwi ≤ 50 lub ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 dni przed datą zabiegu
- Niewydolność serca IV klasy NYHA
- Podmiot ma objawową chorobę wieńcową (tj. niestabilną dusznicę bolesną)
- Historia zawału mięśnia sercowego lub trombolizy ≤ 90 dni przed datą zabiegu
- Choroba niemiażdżycowa prowadząca do okluzji (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń)
- Tester przyjmuje obecnie kanagliflozynę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <18
- Aktywna posocznica lub bakteriemia
- Zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
- Znane alergie na stent lub elementy stentu
- Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed zabiegiem interwencyjnym
- Znana nadwrażliwość na heparynę
- Tester przyjmuje dużą dawkę sterydów lub jest w trakcie terapii immunosupresyjnej
- Podmiot obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu naukowym, które może zafałszować wyniki tego badania
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia
- Angiograficzne dowody ostrej/podostrej skrzepliny wewnątrztętniczej lub obecności zatorowości miażdżycowej
- Leczenie wymagane w > 2 naczyniach docelowych (Uwaga: docelowa zmiana pochodząca z jednego naczynia i rozciągająca się do innego naczynia jest uważana za 1 naczynie docelowe)
- Leczenie wymaga zastosowania alternatywnej terapii w naczyniach/zmianach docelowych (np. aterektomia, balon tnący, urządzenia do ponownego wejścia, laser, radioterapia)
- Tętniak jest obecny w docelowym naczyniu (naczyniach)
- Wyjątkowo zwapniałe zmiany
- Nieuzyskanie zwężenia resztkowego <30% w istniejącej wcześniej zmianie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy ze zmianami CLTI i BTK planowanymi do rewaskularyzacji
Badaną populacją będą pacjenci z CLTI z utratą tkanki kończyny dolnej (wrzód lub zgorzel) i zmianami BTK, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji w celu ratowania kończyny.
|
Zbierz dane z jednego roku dotyczące stentu uwalniającego lek Promus PREMIER BTK u pacjentów z CLTI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z pierwotną drożnością po 6 miesiącach od zabiegu z zastosowaniem ultrasonografii duplex
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwotna drożność za pomocą ultradźwięków dupleksowych
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MAE definiuje się jako amputację powyżej kostki w kończynie wskazującej; poważna ponowna interwencja; i śmiertelność okołooperacyjna w ciągu 30 dni
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z pierwotną i wspomaganą pierwotną drożnością
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Docelowy wskaźnik drożności zmiany mierzony za pomocą ultrasonografii dupleksowej
|
6 i 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z klinicznie ukierunkowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Każda interwencja chirurgiczna lub przezskórna w docelowej zmianie po zabiegu indeksowania
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Główne wskaźniki amputacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźniki amputacji kończyny dolnej na poziomie kostki lub powyżej
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Poddaj wartości jakości życia zmianą w EQ-5D
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjmować 1 z 5 odpowiedzi.
Odpowiedzi rejestrują 5 poziomów dotkliwości (brak problemów / niewielkie problemy / umiarkowane problemy / poważne problemy / ekstremalne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D.
Poziomom przypisany jest kod numeryczny 1-5 (np. 1 = brak problemu, a 5 = ekstremalne problemy).
Punktacja podrzędna nie ma zastosowania.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena rany
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zostanie zarejestrowana opisowa charakterystyka gojenia się ran
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda według oceny badacza
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane (AE) należy sklasyfikować jako poważne, poważne, inne niż poważne nieprzewidziane, związane z procedurą i związane z urządzeniem
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik nieplanowanych ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Hospitalizacja związana z krytycznym niedokrwieniem kończyny zagrażającej (CLTI)
|
30 dni
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Telefoniczna wizyta kontrolna i/lub przegląd karty medycznej i/lub konsultacja z publicznie dostępnymi dokumentami w celu określenia stanu życiowego
|
6 i 12 miesięcy
|
Zmiana wyników hemodynamicznych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) i/lub nacisk na palec u nogi (TP)
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jia Sheng Tay, Sengkang General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bosiers M, Scheinert D, Peeters P, Torsello G, Zeller T, Deloose K, Schmidt A, Tessarek J, Vinck E, Schwartz LB. Randomized comparison of everolimus-eluting versus bare-metal stents in patients with critical limb ischemia and infrapopliteal arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):390-8. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.099. Epub 2011 Dec 14.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Ipema J, Huizing E, Schreve MA, de Vries JPM, Unlu C. Editor's Choice - Drug Coated Balloon Angioplasty vs. Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty in Below the Knee Peripheral Arterial Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):265-275. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.002. Epub 2019 Dec 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Promus PREMIER BTK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Promus PREMIER BTK DES
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.Nova Vascular LLCAktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaHiszpania, Stany Zjednoczone, Holandia, Belgia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Japonia
-
Seoul National University HospitalBoston Scientific Korea Co. Ltd; Dio; Terumo Corporation; AbbottNieznany
-
University Hospital HeidelbergZakończonyChoroba wieńcowa
-
HealthCore-NERIPediatric Heart NetworkRekrutacyjnyWrodzone wady serca u dzieciStany Zjednoczone, Kanada
-
Boston Scientific CorporationAktywny, nie rekrutujący
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Dania, Kanada, Belgia, Holandia
-
National Taiwan University HospitalNieznanyObjawy dolnych dróg moczowych | Choroba tętnic obwodowych | Zaburzenie erekcjiTajwan