Promus PREMIER Below The Knee Registry
tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Edward ChokeTieng Chek, Sengkang General Hospital
Promus Premier alle-the-knee (BTK) -lääkkeitä eluoiva stentti (DES) on erityisesti suunniteltu parantamaan BTK-suonten avoimuutta käyttämällä platina-kromiseoksesta valmistettua stenttiä, joka eluoi restenoottista lääkettä everolimuusia estämään neointimaalisen liikakasvun.
Vaikka DES-stenttejä pidetään tiettyjen BTK-leesioiden hoidon vakiona, DES:n käytöstä on vähän tietoa nykyajan BTK:n kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa (CLTI) koskevassa populaatiossa, erityisesti Singaporessa.
Promus PREMIER BTK -rekisterin tavoitteena on kerätä Boston Scientific Promus PREMIER BTK DES -tutkimuksen yhden vuoden tiedot BTK-leesioista CLTI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on ateroskleroottinen tila, jossa valtimoiden krooninen tulehdus voi johtaa CLTI:hen ja lopulta raajojen menetykseen ilman hoitoa.
Tämä ongelma todennäköisesti pahenee diabeteksen yleistyessä maailmanlaajuisesti.
Diabeetikoiden CLTI-potilaiden valtimotukos esiintyy pääasiassa BTK-valtimoissa, joita on haastavaa hoitaa tehokkaasti, koska näiden usein kalkkeutuneiden leesioiden elastisen rekyylin esiintyvyys ja ahtaumat ovat korkeat tavanomaisen vanhan palloangioplastian (POBA) jälkeen.
BTK:n lääkepinnoitettujen ilmapallojen (DCB) lisäkäyttö ei myöskään ole osoittanut merkittäviä parannuksia verrattuna POBA:han.
Boston Scientific Promus Premier BTK DES on seuraavan sukupolven DES, joka on erityisesti suunniteltu parantamaan BTK-suonten avoimuutta käyttämällä platina-kromiseoksesta valmistettua stenttiä, joka eluoi everolimuusia.
Se on valmistettu säteilyä läpäisevimmästä saatavilla olevasta bioyhteensopivasta seoksesta, jolla on erinomainen aksiaalinen lujuus, poikkeuksellinen mukautuvuus, maksimaalinen murtumiskestävyys, suurempi säteittäinen lujuus ja vähemmän rekyyliä verrattuna kobolttiseosstenttiin.
Sillä on myös korkeimmat merkityt laajennuksen jälkeiset rajat muihin stentteihin verrattuna, mikä tarjoaa kliinikoille enemmän joustavuutta toimenpiteiden aikana.
Koehenkilöitä seurataan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta primaarisen ja sekundaarisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edward Choke
- Puhelinnumero: +65 69305324
- Sähköposti: edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eilane Peh
- Puhelinnumero: +65 69302164
- Sähköposti: eilane.peh.y.l@skh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 544886
- Rekrytointi
- Sengkang General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eilane Peh
-
Päätutkija:
- Jia Sheng Tay
-
Alatutkija:
- Edward Choke
-
Alatutkija:
- Darius Aw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on kriittistä raajaa uhkaavaa iskemiaa (CLTI) ja polven alapuolella (BTK) olevia vaurioita, joita on suunniteltu revaskularisaatioon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset sisällyttämiskriteerit
- Tutkittava on 21-vuotias tai vanhempi ja hän on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen asiakirjan (ICD)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä ja seuranta-aikataulua
- Tutkittavalla on krooninen, oireisiin liittyvä alaraajan iskemia, jonka Rutherfordin kategoriat 4–6 ovat määrittäneet kohderaajassa, ja haavat rajoittuvat varpaisiin/etuosaan.
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen. Jos naispuolinen tai hedelmällisessä iässä oleva ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä tai suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka tutkija on vahvistanut
Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit
- Stenoottinen, restenoottinen tai okklusiivinen kohdevaurio(t), jotka sijaitsevat tibioperoneaalisessa rungossa, anteriorisessa sääriluun, posteriorisessa sääriluun ja/tai peroneaalisessa valtimossa.
- Kohdevaurion tai -vaurioiden on oltava vähintään 4 cm nilkkanivelen yläpuolella
- Yksi kohdeleesio verisuonia kohti, enintään 2 suonessa, yhdessä raajassa
- Ahtaumaaste ≥ 70 % visuaalisen angiografisen arvioinnin perusteella
- RVD on 2,5 - 3,75 mm
- Hoidettavan leesion kohdepituus (tai vauriosegmenttien sarja) on ≤ 140 mm (Huomautus: Leesion segmentit on peitettävä kokonaan enintään kahdella DES BTK -stentillä)
- Kohdesuonen (kohdesuonet) liuotetaan stentoinnin raja-alueella tai sen yläpuolella (4 cm nilkkanivelen yläpuolella)
- Kohdevaurio(t) on alueella, joka voidaan stentoida ilman, että se estäisi pääsyn patentin päähaaroihin
- Kaikkien polven sisäänvirtauksen yläpuolella olevien leesioiden hoito onnistuu ennen kohdeleesion hoitoa
- Ohjainlanka on onnistuneesti ylittänyt kohdevaurion (leesion)
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset poissulkemiskriteerit
- Elinajanodote ≤ 1 vuosi
- Aivohalvaus ≤ 90 päivää ennen toimenpidepäivää
- Aiempi tai suunniteltu suuri amputaatio kohderaajassa
- Aiempi leikkaus kohdesuoneen (suonissa) (mukaan lukien aikaisempi ipsilateraalinen crural ohitus)
- Aiemmin istutettu stentti kohdesuoneen/suoneen
- Kohdeleesion/verisuonen epäonnistunut PTA ≤ 60 päivää ennen toimenpidepäivää
- Kantapään kuolio
- Tutkittavan verihiutaleiden määrä on ≤ 50 tai ≥ 600 x 103/µL ≤ 30 päivää ennen toimenpidepäivää
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Potilaalla on oireinen sepelvaltimotauti (eli epästabiili angina pectoris)
- Anamneesissa sydäninfarkti tai trombolyysi ≤ 90 päivää ennen toimenpidettä
- Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti)
- Potilas käyttää parhaillaan Canagliflozinia
- Painoindeksi (BMI) <18
- Aktiivinen septikemia tai bakteremia
- Hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio
- Vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoon
- Tunnetut allergiat stentille tai stentin komponenteille
- Tunnettu allergia varjoaineille, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä ennen toimenpidettä
- Tunnettu yliherkkyys hepariinille
- Potilaalla on suuri annos steroideja tai hän on immunosuppressiivisessa hoidossa
- Kohde osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit
- Angiografiset todisteet valtimonsisäisestä akuutista/subakuutista trombista tai ateroembolian esiintymisestä
- Hoito vaaditaan > 2 kohdesuoneen (Huomautus: yhdestä suonesta peräisin oleva ja toiseen suoneen ulottuva kohdevaurio katsotaan yhdeksi kohdesuoneen)
- Hoito vaatii vaihtoehtoisen hoidon käyttöä kohdesuoneen/leesioissa (esim. aterektomia, ilmapallon leikkaus, paluulaitteet, laser, sädehoito)
- Aneurysma on läsnä kohdesuoneen (kohdesuoneen)
- Erittäin kalkkeutuneita vaurioita
- Epäonnistunut <30 % jäljellä oleva ahtauma olemassa olevassa vauriossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on CLTI- ja BTK-leesioita, suunniteltu revaskularisaatioon
Tutkimuspopulaatio koostuu CLTI-potilaista, joilla on alaraajan kudoksen menetys (haava tai gangreeni) ja BTK-leesioita, jotka ovat ehdokkaita revaskularisaatioon raajan pelastamiseksi.
|
Kerää yhden vuoden tiedot Promus PREMIER BTK -lääkkeitä eluoivasta stentistä CLTI-potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli ensisijainen aukko 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä dupleksiultraääntä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyys duplex-ultraäänellä
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MAE määritellään edellä mainituksi nilkan amputaatioksi eturaajassa; merkittävä uudelleen puuttuminen; ja perioperatiivinen 30 päivän kuolleisuus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensisijainen ja avustettu ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Tavoite leesion läpinäkyvyysaste mitattuna kaksisuuntaisella ultraäänellä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Mikä tahansa kirurginen tai perkutaaninen toimenpide kohdevaurioon indeksitoimenpiteen jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Suuret amputaatioluvut
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Alaraajan amputaatioiden määrä nilkan tasolla tai sen yläpuolella
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kohteen elämänlaadun arvot muutoksella EQ-5D:ssä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
EQ-5D on kuvaava järjestelmä terveyteen liittyvistä elämänlaadun tiloista, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista kukin voi saada yhden viidestä vastauksesta.
Vastauksissa kirjataan 5 vakavuusastetta (ei ongelmia / vähäisiä ongelmia / kohtalaisia ongelmia / vakavia ongelmia / äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Tasoille on annettu numeerinen koodi 1-5 (esim. 1 = ei ongelmaa ja 5 = äärimmäisiä ongelmia).
Alapisteitä ei sovelleta.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Haavan arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Haavan paranemista kuvaavat ominaisuudet tallennetaan
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos Rutherfordin luokituksessa tutkijan arvioimana
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE) luokitellaan vakaviksi, vakaviksi, ei-vakaviksi odottamattomiksi, toimenpiteeseen liittyviksi ja laitteeseen liittyviksi
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
30 päivän suunnittelematon sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kriittiseen raajaa uhkaavaan iskemiaan (CLTI) liittyvä sairaalahoito
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joka kuolee kaikesta syystä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Puhelinseurantakäynti ja/tai lääketieteellisen kortin tarkistus ja/tai julkisesti saatavilla olevien tietueiden kuuleminen elintilasta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos hemodynaamisissa tuloksissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos nilkan brakiaalisessa indeksissä (ABI) ja/tai varvaspaineessa (TP)
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jia Sheng Tay, Sengkang General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bosiers M, Scheinert D, Peeters P, Torsello G, Zeller T, Deloose K, Schmidt A, Tessarek J, Vinck E, Schwartz LB. Randomized comparison of everolimus-eluting versus bare-metal stents in patients with critical limb ischemia and infrapopliteal arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):390-8. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.099. Epub 2011 Dec 14.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Ipema J, Huizing E, Schreve MA, de Vries JPM, Unlu C. Editor's Choice - Drug Coated Balloon Angioplasty vs. Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty in Below the Knee Peripheral Arterial Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):265-275. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.002. Epub 2019 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Promus PREMIER BTK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .