- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05054764
Promus PREMIER Registro debajo de la rodilla
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Edward ChokeTieng Chek, Sengkang General Hospital
El stent liberador de fármaco (DES) Promus Premier por debajo de la rodilla (BTK) está diseñado específicamente para mejorar las tasas de permeabilidad de los vasos BTK utilizando un stent basado en una aleación de platino y cromo que eluye el fármaco antirrestenótico everolimus para inhibir la hiperplasia neointimal.
Aunque los stents DES se consideran estándar de atención para ciertas lesiones BTK, hay escasez de datos sobre el uso de DES en la población contemporánea con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) BTK, especialmente en Singapur.
El objetivo del registro Promus PREMIER BTK es recopilar datos de un año del Boston Scientific Promus PREMIER BTK DES en lesiones BTK en pacientes con CLTI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) es una afección aterosclerótica en la que la inflamación crónica de las arterias puede provocar CLTI y, en última instancia, la pérdida de una extremidad sin tratamiento.
Es probable que este problema empeore con el aumento de la prevalencia mundial de la diabetes.
El bloqueo arterial para pacientes diabéticos con CLTI ocurre predominantemente en las arterias BTK, que son difíciles de tratar de manera efectiva debido a la alta incidencia de retroceso elástico y las altas tasas de estenosis después de la angioplastia con balón simple (POBA) de estas lesiones a menudo calcificadas.
El uso adicional de balones recubiertos de fármaco (DCB) BTK tampoco ha demostrado ninguna mejora significativa en comparación con POBA.
El Boston Scientific Promus Premier BTK DES es un DES de próxima generación diseñado específicamente para mejorar la permeabilidad de los vasos BTK utilizando un stent basado en una aleación de platino-cromo que eluye el everolimus.
Está fabricado con la aleación biocompatible más radiopaca disponible con una resistencia axial superior, adaptabilidad excepcional, máxima resistencia a la fractura, mayor resistencia radial y menos retroceso en comparación con el stent de aleación de cobalto.
También tiene los límites de posdilatación etiquetados más altos en comparación con otros stents, lo que brinda a los médicos más flexibilidad durante los procedimientos.
Los sujetos serán seguidos 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención para evaluar la eficacia y seguridad primaria y secundaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edward Choke
- Número de teléfono: +65 69305324
- Correo electrónico: edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eilane Peh
- Número de teléfono: +65 69302164
- Correo electrónico: eilane.peh.y.l@skh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 544886
- Reclutamiento
- Sengkang General Hospital
-
Contacto:
- Eilane Peh
-
Investigador principal:
- Jia Sheng Tay
-
Sub-Investigador:
- Edward Choke
-
Sub-Investigador:
- Darius Aw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con isquemia crítica que amenaza las extremidades (CLTI) y lesiones debajo de la rodilla (BTK) planeadas para revascularización
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión clínica
- El sujeto tiene 21 años o más y ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado (ICD)
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de seguimiento.
- El sujeto tiene isquemia crónica sintomática en las extremidades inferiores, determinada por las categorías de Rutherford 4 a 6 en la extremidad objetivo, con heridas limitadas a los dedos de los pies/antepié
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada. Si es mujer o en edad fértil, y si es sexualmente activa debe estar usando, o estar de acuerdo en usar, un método anticonceptivo médicamente aceptable según lo confirme el investigador
Criterios de inclusión intraoperatoria
- Lesión(es) diana estenótica, reestenótica u oclusiva(s) localizada(s) en el tronco tibioperoneo, tibial anterior, tibial posterior y/o arteria(s) peronea(s).
- La(s) lesión(es) objetivo debe(n) estar al menos 4 cm por encima de la articulación del tobillo
- Una única lesión diana por vaso, en hasta 2 vasos, en una sola extremidad
- Grado de estenosis ≥ 70% por evaluación angiográfica visual
- RVD está entre 2,5 - 3,75 mm
- La longitud total de la lesión objetivo (o la serie de segmentos de la lesión) a tratar es ≤ 140 mm (Nota: los segmentos de la lesión deben cubrirse por completo con hasta dos stents DES BTK)
- Vaso(s) objetivo reconstituido(s) en o por encima de la zona límite de colocación del stent (4 cm por encima de la articulación del tobillo)
- La(s) lesión(es) objetivo está(n) en un área que puede colocarse un stent sin bloquear el acceso a las ramas principales permeables
- El tratamiento de todas las lesiones por encima de la rodilla tiene éxito antes del tratamiento de la lesión objetivo
- Guidewire ha cruzado con éxito la(s) lesión(es) objetivo
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión clínica
- Esperanza de vida ≤ 1 año
- Accidente cerebrovascular ≤ 90 días antes de la fecha del procedimiento
- Amputación mayor previa o planificada en la extremidad objetivo
- Cirugía previa en el(los) vaso(s) objetivo (incluido el bypass crural ipsilateral previo)
- Stent previamente implantado en los vasos objetivo
- PTA fallida de la lesión/vaso diana ≤ 60 días antes de la fecha del procedimiento
- gangrena del talón
- El sujeto tiene un recuento de plaquetas ≤ 50 o ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 días antes de la fecha del procedimiento
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática (es decir, angina inestable)
- Antecedentes de infarto de miocardio o trombólisis ≤ 90 días antes de la fecha del procedimiento
- Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión (p. ej., embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis)
- El sujeto está tomando Canagliflozin actualmente.
- Índice de masa corporal (IMC) <18
- Septicemia o bacteriemia activa
- Trastorno de la coagulación, incluida la hipercoagulabilidad
- Contraindicación para anticoagulación o terapia antiplaquetaria
- Alergias conocidas al stent o a los componentes del stent
- Alergia conocida a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento intervencionista
- Hipersensibilidad conocida a la heparina
- El sujeto está en una dosis alta de esteroides o está en terapia inmunosupresora
- El sujeto participa actualmente o planea participar en otro estudio de investigación que puede confundir los resultados de este estudio.
Criterios de exclusión intraoperatoria
- Evidencia angiográfica de trombo intraarterial agudo/subagudo o presencia de ateroembolismo
- Tratamiento requerido en > 2 vasos diana (Nota: una lesión diana que se origina en un vaso y se extiende a otro vaso se considera 1 vaso diana)
- El tratamiento requiere el uso de una terapia alternativa en el(los) vaso(s) objetivo/lesión(es), (p. ej., aterectomía, balón de corte, dispositivos de reentrada, láser, radioterapia)
- El aneurisma está presente en los vasos objetivo
- Lesiones extremadamente calcificadas
- Fracaso en obtener <30% de estenosis residual en una lesión preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Participantes con lesiones CLTI y BTK planificadas para revascularización
La población del estudio serán pacientes CLTI que presenten pérdida de tejido de la extremidad inferior (úlcera o gangrena) y lesiones BTK que sean candidatos para la revascularización para salvar la extremidad.
|
Recopilar datos de un año del stent liberador de fármacos Promus PREMIER BTK en pacientes con CLTI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con permeabilidad primaria a los 6 meses después del procedimiento mediante ecografía dúplex
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Permeabilidad primaria mediante ecografía dúplex
|
6 meses
|
Número de participantes con eventos adversos mayores (MAE) a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
MAE se define como la amputación por encima del tobillo en la extremidad índice; reintervención mayor; y mortalidad perioperatoria a los 30 días
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con permeabilidad primaria y primaria asistida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Tasa de permeabilidad de la lesión diana medida por ecografía dúplex
|
6 y 12 meses
|
Número de participantes con revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
Cualquier intervención quirúrgica o percutánea en la lesión diana después del procedimiento índice
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
Tasas de amputación mayor
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
Tasas de amputación de la extremidad inferior al nivel del tobillo o por encima
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
Valores de calidad de vida del sujeto por cambio en EQ-5D
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
El EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionados con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una de las cuales puede tomar 1 de 5 respuestas.
Las respuestas registran 5 niveles de severidad (sin problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas severos/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D.
A los niveles se les asigna un código numérico del 1 al 5 (p. ej., 1 = ningún problema y 5 = problemas extremos).
La subpuntuación no es aplicable.
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
Evaluación de heridas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
Se registrará la característica descriptiva de la cicatrización de heridas.
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
Cambio en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Cambio en la clasificación de Rutherford evaluado por el investigador
|
3, 6 y 12 meses
|
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
Los eventos adversos (AA) se clasificarán como importantes, graves, no graves imprevistos, relacionados con el procedimiento y relacionados con el dispositivo
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
Tasa de readmisión hospitalaria no planificada a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
|
Hospitalización relacionada con isquemia crítica que amenaza las extremidades (CLTI)
|
30 días
|
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Visita telefónica de seguimiento y/o revisión de expedientes médicos y/o consulta de registros disponibles públicamente para el estado vital
|
6 y 12 meses
|
Cambio en los resultados hemodinámicos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Cambio en el índice tobillo braquial (ABI) y/o presión del dedo del pie (TP)
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Sheng Tay, Sengkang General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bosiers M, Scheinert D, Peeters P, Torsello G, Zeller T, Deloose K, Schmidt A, Tessarek J, Vinck E, Schwartz LB. Randomized comparison of everolimus-eluting versus bare-metal stents in patients with critical limb ischemia and infrapopliteal arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):390-8. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.099. Epub 2011 Dec 14.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Ipema J, Huizing E, Schreve MA, de Vries JPM, Unlu C. Editor's Choice - Drug Coated Balloon Angioplasty vs. Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty in Below the Knee Peripheral Arterial Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):265-275. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.002. Epub 2019 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Promus PREMIER BTK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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