Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Promus PREMIER Реестр ниже колена

14 сентября 2021 г. обновлено: Edward ChokeTieng Chek, Sengkang General Hospital
Стент Promus Premier для установки ниже колена (BTK) с лекарственным покрытием (DES) специально разработан для улучшения показателей проходимости сосудов BTK с использованием стента на основе сплава платины и хрома, который выделяет антирестенозный препарат эверолимус для ингибирования неоинтимальной гиперплазии. Хотя стенты DES считаются стандартом лечения некоторых поражений BTK, данных об использовании DES у современной популяции BTK с хронической угрожающей ишемией конечностей (CLTI) недостаточно, особенно в Сингапуре. Целью регистра Promus PREMIER BTK является сбор данных за один год Boston Scientific Promus PREMIER BTK DES по поражениям BTK у пациентов с CLTI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевание периферических артерий (PAD) представляет собой атеросклеротическое состояние, при котором хроническое воспаление артерий может привести к CLTI и, в конечном итоге, к потере конечностей без лечения. Эта проблема, вероятно, усугубится с ростом распространенности диабета в мире. Артериальная блокада у пациентов с диабетической CLTI происходит преимущественно в артериях BTK, которые сложно эффективно лечить из-за высокой частоты эластической отдачи и высоких показателей стеноза после обычной баллонной ангиопластики (POBA) этих часто кальцифицированных поражений. Дополнительное использование баллонов с лекарственным покрытием BTK (DCB) также не продемонстрировало каких-либо значительных улучшений по сравнению с POBA. Boston Scientific Promus Premier BTK DES — это DES следующего поколения, специально разработанный для улучшения проходимости сосудов BTK с использованием стента на основе сплава платины и хрома, который выделяет эверолимус. Он изготовлен из наиболее доступного рентгеноконтрастного биосовместимого сплава с превосходной осевой прочностью, исключительной прилегаемостью, максимальным сопротивлением разрушению, более высокой радиальной прочностью и меньшей отдачей по сравнению со стентом из кобальтового сплава. Он также имеет самые высокие отмеченные предельные значения постдилатации по сравнению с другими стентами, что дает клиницистам больше гибкости во время процедур. Субъекты будут наблюдаться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства для оценки первичной и вторичной эффективности и безопасности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 544886
        • Рекрутинг
        • Sengkang General Hospital
        • Контакт:
          • Eilane Peh
        • Главный следователь:
          • Jia Sheng Tay
        • Младший исследователь:
          • Edward Choke
        • Младший исследователь:
          • Darius Aw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с критической ишемией конечностей (CLTI) и поражениями ниже колена (BTK), которым запланирована реваскуляризация

Описание

Критерии включения:

Клинические критерии включения

  1. Субъекту 21 год или больше, он подписал и датировал документ об информированном согласии (ICD).
  2. Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования и график последующего наблюдения.
  3. У субъекта хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей, определяемая по категориям Резерфорда от 4 до 6 в конечности-мишени, с ранами, ограниченными пальцами ног/передним отделом стопы.
  4. Субъект — мужчина или небеременная женщина. Если женщина или детородный потенциал, и если сексуально активны, должны использовать или согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, как подтверждено исследователем

Интраоперационные критерии включения

  1. Стенотические, рестенозные или окклюзионные поражения-мишени, расположенные в большеберцово-малоберцовом стволе, передней большеберцовой, задней большеберцовой и/или малоберцовой артерии.
  2. Целевое поражение(я) должно быть не менее чем на 4 см выше голеностопного сустава.
  3. Одно целевое поражение на сосуд, до 2 сосудов, в одной конечности
  4. Степень стеноза ≥ 70% по визуальной ангиографической оценке
  5. RVD составляет от 2,5 до 3,75 мм.
  6. Общая длина целевого поражения (или серии сегментов поражения), подлежащего лечению, составляет ≤ 140 мм (Примечание: сегмент(ы) поражения должен быть полностью покрыт двумя стентами DES BTK)
  7. Целевой сосуд (сосуды) восстанавливается на уровне или выше предельной зоны стентирования (на 4 см выше голеностопного сустава)
  8. Целевое(ые) поражение(я) находится в области, которая может быть стентирована без блокирования доступа к проходимым основным ветвям
  9. Лечение всех поражений притока выше колена успешно до лечения целевого поражения.
  10. Проводник успешно пересек целевое(ые) поражение(я)

Критерий исключения:

Клинические критерии исключения

  1. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 год
  2. Инсульт ≤ 90 дней до даты процедуры
  3. Предыдущая или запланированная обширная ампутация конечности-мишени
  4. Предшествующая операция на целевом сосуде (сосудах) (включая предшествующее ипсилатеральное шунтирование голени)
  5. Ранее имплантированный стент в целевом сосуде (сосудах)
  6. Неудачная ПТА целевого поражения/сосуда ≤ 60 дней до даты процедуры
  7. Пяточная гангрена
  8. Количество тромбоцитов у субъекта ≤ 50 или ≥ 600 X 103/мкл ≤ 30 дней до даты процедуры
  9. Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
  10. У субъекта симптоматическая ишемическая болезнь сердца (например, нестабильная стенокардия)
  11. История инфаркта миокарда или тромболизиса ≤ 90 дней до даты процедуры
  12. Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит)
  13. Субъект в настоящее время принимает канаглифлозин.
  14. Индекс массы тела (ИМТ) <18
  15. Активная септицемия или бактериемия
  16. Нарушение свертывания крови, в том числе гиперкоагуляция
  17. Противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
  18. Известные аллергии на стент или его компоненты
  19. Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно пролечена до интервенционной процедуры.
  20. Известная гиперчувствительность к гепарину
  21. Субъект принимает высокую дозу стероидов или иммуносупрессивную терапию.
  22. Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовательском исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.

Интраоперационные критерии исключения

  1. Ангиографические признаки внутриартериального острого/подострого тромба или наличие атероэмболии
  2. Требуется лечение в > 2 целевых сосудах (Примечание: целевое поражение, возникающее в одном сосуде и распространяющееся на другой сосуд, считается 1 целевым сосудом)
  3. Лечение требует использования альтернативной терапии в целевом(ых) сосуде(ах)/поражении(ях) (например, атерэктомия, режущий баллон, устройства для повторного входа, лазер, лучевая терапия)
  4. Аневризма присутствует в целевом сосуде (сосудах)
  5. Чрезвычайно кальцифицированные поражения
  6. Неспособность получить <30% остаточного стеноза в ранее существовавшем поражении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с поражениями CLTI и BTK, которым запланирована реваскуляризация
Исследуемой популяцией будут пациенты с CLTI с потерей тканей нижних конечностей (язва или гангрена) и поражениями BTK, которые являются кандидатами на реваскуляризацию для спасения конечности.
Устройство: Promus ПРЕМЬЕР БТК ДЕС
Собрать данные за один год применения стента с лекарственным покрытием Promus PREMIER BTK у пациентов с ХИНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первичной проходимостью через 6 месяцев после процедуры с использованием дуплексного УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичная проходимость с помощью дуплексного УЗИ
6 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE) через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
MAE определяется как указанная выше ампутация голеностопного сустава в указательной конечности; серьезное повторное вмешательство; и периоперационная 30-дневная смертность
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первичной и вспомогательной первичной проходимостью
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Уровень проходимости целевого поражения, измеренный с помощью дуплексного ультразвука
6 и 12 месяцев
Количество участников с клинически обоснованной реваскуляризацией целевого поражения
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Любое хирургическое или чрескожное вмешательство в целевое поражение после индексной процедуры
1, 3, 6 и 12 месяцев
Основные показатели ампутации
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Частота ампутации нижней конечности на уровне лодыжки и выше
1, 3, 6 и 12 месяцев
Значения качества жизни субъекта по изменению EQ-5D
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 измерений (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать 1 из 5 ответов. Ответы фиксируют 5 уровней серьезности (нет проблем / небольшие проблемы / умеренные проблемы / серьезные проблемы / крайние проблемы) в рамках определенного измерения EQ-5D. Уровням присваивается числовой код от 1 до 5 (например, 1 = нет проблем и 5 = крайние проблемы). Дополнительная оценка не применима.
1, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка раны
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Будет записана описательная характеристика заживления ран.
1, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение классификации Резерфорда
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Изменение классификации Резерфорда по оценке исследователя
3, 6 и 12 месяцев
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) должны быть классифицированы как серьезные, серьезные, несерьезные непредвиденные, связанные с процедурой и связанными с устройством.
1, 3, 6 и 12 месяцев
Частота незапланированных повторных госпитализаций в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Госпитализация в связи с критической ишемией конечностей (CLTI)
30 дней
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Последующий визит по телефону и/или просмотр медицинской карты и/или консультация по общедоступным записям для определения жизненного статуса
6 и 12 месяцев
Изменение гемодинамических исходов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) и/или давления на пальцы ног (ТР)
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sengkang General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jia Sheng Tay, Sengkang General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Promus PREMIER BTK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться