Promus PREMIER 膝下レジストリ
2021年9月14日 更新者:Edward ChokeTieng Chek、Sengkang General Hospital
Promus Premier 膝下 (BTK) 薬剤溶出ステント (DES) は、抗再狭窄薬エベロリムスを溶出して新生内膜過形成を阻害するプラチナクロム合金ベースのステントを使用して、BTK 血管開通率を改善するように特別に設計されています。
DES ステントは特定の BTK 病変に対する標準治療と考えられていますが、特にシンガポールでは、現代の BTK 慢性下肢脅迫虚血 (CLTI) 集団における DES の使用に関するデータは不足しています。
Promus PREMIER BTK レジストリの目的は、CLTI 患者の BTK 病変における Boston Scientific Promus PREMIER BTK DES の 1 年間のデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は、動脈の慢性炎症が CLTI を引き起こし、最終的には治療を行わないと四肢を失う可能性があるアテローム性動脈硬化症の状態です。
この問題は、糖尿病の世界的な有病率の増加とともに悪化する可能性があります。
糖尿病性 CLTI 患者の動脈閉塞は主に BTK 動脈で発生しますが、これらのしばしば石灰化した病変の単純な古いバルーン血管形成術 (POBA) 後の弾性反動の発生率と狭窄率が高いため、効果的に治療することが困難です。
BTK 薬剤コーティング バルーン (DCB) をさらに使用しても、POBA と比較して有意な改善は見られませんでした。
ボストン・サイエンティフィックのプロムス プレミア BTK DES は、エベロリムスを溶出するプラチナ クロム合金ベースのステントを使用して BTK 血管の開通性を改善するように特別に設計された次世代の DES です。
コバルト合金ステントと比較して、優れた軸方向強度、並外れた適合性、最大の耐破壊性、より高い半径方向強度、および少ない反動を備えた、最も放射線不透過性の生体適合性合金で作られています。
また、他のステントと比較して拡張後の限界が最も高く、臨床医に処置中の柔軟性を提供します。
被験者は、一次および二次の有効性と安全性を評価するために、介入後1か月、3か月、6か月、および12か月でフォローアップされます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Edward Choke
- 電話番号:+65 69305324
- メール:edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eilane Peh
- 電話番号:+65 69302164
- メール:eilane.peh.y.l@skh.com.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、544886
- 募集
- Sengkang General Hospital
-
コンタクト:
- Eilane Peh
-
主任研究者:
- Jia Sheng Tay
-
副調査官:
- Edward Choke
-
副調査官:
- Darius Aw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-重篤な四肢を脅かす虚血(CLTI)および膝下(BTK)病変のある参加者 血行再建術が計画されている
説明
包含基準:
臨床選択基準
- -被験者は21歳以上で、インフォームドコンセント文書(ICD)に署名して日付を記入しています
- -被験者は研究手順、およびフォローアップスケジュールを喜んで順守することができます
- -被験者は慢性の症候性関連の下肢虚血を患っており、標的肢のラザフォードカテゴリー4から6によって決定され、傷はつま先/前足に限定されています
- 被験者は男性または妊娠していない女性です。 女性または出産の可能性があり、性的活動が活発である場合は、調査官によって確認された医学的に許容される避妊法を使用している、または使用することに同意する必要があります
術中選択基準
- -脛骨腓骨幹、前脛骨、後脛骨および/または腓骨動脈に位置する狭窄、再狭窄または閉塞性の標的病変。
- 標的病変は、足首関節より少なくとも4cm上でなければなりません
- 1 つの肢の最大 2 つの血管で、血管ごとに 1 つの標的病変
- -視覚的血管造影評価による狭窄の程度≥70%
- RVD は 2.5 ~ 3.75mm
- -治療する標的病変の長さ(または一連の病変セグメント)の合計は≤140 mmです(注:病変セグメントは、最大2つのDES BTKステントで完全に覆われている必要があります)
- 標的血管は、ステント留置限界ゾーン(足首関節の4cm上)またはそれより上で再構成されます
- 標的病変は、患者の主枝へのアクセスを妨げずにステント留置できる領域にある
- 標的病変の治療前に、膝の流入病変より上のすべての治療が成功している
- ガイドワイヤーは標的病変をうまく通過しました
除外基準:
臨床的除外基準
- 平均余命 ≤ 1年
- -手術日の90日前までの脳卒中
- 対象肢の事前または計画中の大切断
- -標的血管の以前の手術(以前の同側下腿バイパスを含む)
- 標的血管に以前に埋め込まれたステント
- -標的病変/血管のPTAの失敗≤60日前 手順の日付
- かかと壊疽
- -被験者は、血小板数が≤50または≥600 X 103 / µLで、手順の30日前までです。
- NYHA クラス IV の心不全
- -被験者は症候性冠動脈疾患(すなわち、不安定狭心症)を患っています
- -心筋梗塞または血栓溶解の履歴≤90日前 手順日
- 閉塞をもたらす非アテローム性動脈硬化性疾患(塞栓症、バージャー病、血管炎など)
- 被験者は現在カナグリフロジンを服用しています
- 体格指数 (BMI) <18
- 活動性敗血症または菌血症
- 凝固亢進を含む凝固障害
- -抗凝固療法または抗血小板療法の禁忌
- -ステントまたはステントコンポーネントに対する既知のアレルギー
- -介入手順の前に適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギー
- -ヘパリンに対する既知の過敏症
- -被験者は高用量のステロイドを使用しているか、免疫抑制療法を受けています
- -被験者は現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の調査研究に参加しているか、参加する予定です
術中除外基準
- -動脈内急性/亜急性血栓またはアテローム塞栓症の存在の血管造影による証拠
- 2 つ以上の標的血管で必要な治療 (注: 1 つの血管から始まり、別の血管に広がる標的病変は 1 つの標的血管と見なされます)
- 治療には、標的血管/病変での代替療法の使用が必要です(例:アテレクトミー、カッティングバルーン、再突入装置、レーザー、放射線療法)
- 対象血管に動脈瘤が存在する
- 高度に石灰化した病変
- 既存の病変で 30% 未満の残存狭窄が得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
-血行再建術が計画されているCLTIおよびBTK病変のある参加者
研究集団は、下肢組織喪失(潰瘍または壊疽)を呈するCLTI患者であり、四肢救済のための血行再建術の候補であるBTK病変です。
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CLTI患者におけるPromus PREMIER BTK薬剤溶出ステントの1年間のデータを収集します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュプレックス超音波を使用して、処置後6か月で一次開存性を持つ参加者の数
時間枠:6ヶ月
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デュプレックス超音波を使用した一次開存性
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6ヶ月
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処置後 6 か月で主要な有害事象 (MAE) が発生した参加者の数
時間枠:6ヶ月
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MAE は、指標肢の足首切断以上のものとして定義されます。主要な再介入;および周術期 30 日死亡率
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次および補助一次開存性を持つ参加者の数
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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デュプレックス超音波によって測定された標的病変の開存率
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床的に推進された標的病変血行再建術の参加者数
時間枠:1、3、6、12ヶ月
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-インデックス手順後の標的病変への外科的または経皮的介入
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1、3、6、12ヶ月
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主な切断率
時間枠:1、3、6、12ヶ月
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足首レベル以上での下肢の切断率
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1、3、6、12ヶ月
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EQ-5Dの変化による被験者の生活の質の値
時間枠:1、3、6、12ヶ月
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EQ-5D は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される健康関連の生活の質の状態の記述システムであり、それぞれが 5 つの応答のうちの 1 つを取ることができます。
回答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 5 レベルの重大度 (問題なし / わずかな問題 / 中程度の問題 / 重大な問題 / 極端な問題) を記録します。
レベルには 1 ~ 5 の数値コードが割り当てられます (例: 1 = 問題なし、5 = 非常に問題あり)。
サブスコアは適用されません。
|
1、3、6、12ヶ月
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創傷評価
時間枠:1、3、6、12ヶ月
|
創傷治癒の記述的特徴が記録される
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1、3、6、12ヶ月
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ラザフォード分類の変更
時間枠:3、6、12ヶ月
|
研究者によって評価されたラザフォード分類の変化
|
3、6、12ヶ月
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有害事象(AE)の数
時間枠:1、3、6、12ヶ月
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有害事象(AE)は、主要、重篤、非重篤で予期せぬもの、処置関連、および機器関連に分類される
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1、3、6、12ヶ月
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30 日間の予定外の再入院率
時間枠:30日
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重度の四肢を脅かす虚血(CLTI)に関連する入院
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30日
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全死因死亡の参加者数
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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電話でのフォローアップの訪問および/またはカルテのレビューおよび/またはバイタルステータスに関する公的に入手可能な記録の相談
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6ヶ月と12ヶ月
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血行動態の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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足首上腕指数 (ABI) および/または足指圧 (TP) の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jia Sheng Tay、Sengkang General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bosiers M, Scheinert D, Peeters P, Torsello G, Zeller T, Deloose K, Schmidt A, Tessarek J, Vinck E, Schwartz LB. Randomized comparison of everolimus-eluting versus bare-metal stents in patients with critical limb ischemia and infrapopliteal arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):390-8. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.099. Epub 2011 Dec 14.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Ipema J, Huizing E, Schreve MA, de Vries JPM, Unlu C. Editor's Choice - Drug Coated Balloon Angioplasty vs. Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty in Below the Knee Peripheral Arterial Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):265-275. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.002. Epub 2019 Dec 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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プロムス プレミア BTK DESの臨床試験
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Sino Medical Sciences Technology Inc.Nova Vascular LLC積極的、募集していない冠動脈疾患スペイン, アメリカ, オランダ, ベルギー, スイス, イギリス, カナダ, 日本
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.積極的、募集していない冠動脈疾患アメリカ, デンマーク, カナダ, ベルギー, オランダ
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