Promus PREMIER under kneregisteret

Inklusjonskriterier:

Kliniske inklusjonskriterier

1. Forsøkspersonen er 21 år eller eldre og har signert og datert dokumentet for informert samtykke (ICD)
2. Emnet er villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og oppfølgingsplanen
3. Personen har kronisk, symptomatisk relatert iskemi i underekstremiteten, bestemt av Rutherford-kategoriene 4 til 6 i mållemmet, med sår begrenset til tær/forfot
4. Subjektet er en mann eller ikke-gravid kvinne. Hvis kvinnelig eller fertil potensial, og hvis seksuelt aktiv må bruke, eller godta å bruke, en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som bekreftet av etterforskeren

Intraoperative inklusjonskriterier

1. Stenotiske, restenotiske eller okklusive mållesjoner lokalisert i tibioperonealstammen, anterior tibial, posterior tibial og/eller peronealarterie(r).
2. Mållesjon(er) må være minst 4 cm over ankelleddet
3. En enkelt mållesjon per kar, i opptil 2 kar, i en enkelt lem
4. Grad av stenose ≥ 70 % ved visuell angiografisk vurdering
5. RVD er mellom 2,5 - 3,75 mm
6. Total mållesjonslengde (eller serie av lesjonssegmenter) som skal behandles er ≤ 140 mm (Merk: Lesjonssegment(er) må være fullstendig dekket med opptil to DES BTK-stenter)
7. Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over stentinggrensesonen (4 cm over ankelleddet)
8. Mållesjon(er) er i et område som kan stentes uten å blokkere tilgangen til patenterte hovedgrener
9. Behandling av alle over knetilløpslesjonen(e) er vellykket før behandling av mållesjonen
10. Guidewire har krysset mållesjonen(e)

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusjonskriterier

1. Forventet levealder ≤ 1 år
2. Hjerneslag ≤ 90 dager før prosedyredatoen
3. Tidligere eller planlagt større amputasjon i mållemmet
4. Tidligere operasjon i målkaret(e) (inkludert tidligere ipsilateral cral bypass)
5. Tidligere implantert stent i målkaret(e)
6. Mislykket PTA for mållesjon/kar ≤ 60 dager før prosedyredatoen
7. Hæl koldbrann
8. Personen har et blodplatetall ≤ 50 eller ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 dager før prosedyredatoen
9. NYHA klasse IV hjertesvikt
10. Personen har symptomatisk koronararteriesykdom (dvs. ustabil angina)
11. Anamnese med hjerteinfarkt eller trombolyse ≤ 90 dager før prosedyredatoen
12. Ikke-aterosklerotisk sykdom som resulterer i okklusjon (f.eks. emboli, Buergers sykdom, vaskulitt)
13. Personen tar for tiden Canagliflozin
14. Kroppsmasseindeks (BMI) <18
15. Aktiv septikemi eller bakteriemi
16. Koagulasjonsforstyrrelse, inkludert hyperkoagulabilitet
17. Kontraindikasjon for antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling
18. Kjente allergier mot stent eller stentkomponenter
19. Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før intervensjonsprosedyren
20. Kjent overfølsomhet for heparin
21. Personen er på en høy dose steroider eller er på immunsuppressiv behandling
22. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket, eller planlegger å delta i, en annen undersøkelsesstudie som kan forvirre resultatene av denne studien

Intraoperative eksklusjonskriterier

1. Angiografiske tegn på intraarteriell akutt/subakutt trombe eller tilstedeværelse av ateroemboli
2. Behandling som kreves i > 2 målkar (Merk: en mållesjon som stammer fra ett kar og strekker seg inn i et annet kar regnes som 1 målkar)
3. Behandling krever bruk av alternativ terapi i målkaret(e)/lesjonen(e), (f.eks. aterektomi, kutteballong, re-entry-enheter, laser, strålebehandling)
4. Aneurisme er tilstede i målkaret(e)
5. Ekstremt forkalkede lesjoner
6. Unnlatelse av å oppnå <30 % gjenværende stenose i en pre-eksisterende lesjon