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Promus PREMIER 무릎 아래 레지스트리

2021년 9월 14일 업데이트: Edward ChokeTieng Chek, Sengkang General Hospital
Promus Premier 무릎 아래(BTK) 약물 용출 스텐트(DES)는 신생 내막 증식을 억제하기 위해 항재협착 약물 에베로리무스를 용출하는 백금-크롬 합금 기반 스텐트를 사용하여 BTK 혈관 개통률을 개선하도록 특별히 설계되었습니다. DES 스텐트가 특정 BTK 병변에 대한 치료 표준으로 간주되지만, 특히 싱가포르에서 현대 BTK 만성 사지 위협 허혈(CLTI) 인구에서 DES 사용에 대한 데이터가 부족합니다. Promus PREMIER BTK 레지스트리의 목적은 CLTI 환자의 BTK 병변에서 Boston Scientific Promus PREMIER BTK DES의 1년 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​동맥의 만성 염증이 CLTI를 유발하고 궁극적으로 치료 없이 사지 손실을 초래할 수 있는 죽상동맥경화 상태입니다. 이 문제는 전 세계적으로 당뇨병의 유병률이 증가함에 따라 악화될 가능성이 높습니다. 당뇨병 CLTI 환자의 동맥 폐색은 탄성 반동의 높은 발생률과 종종 석회화 병변의 POBA(plain old balloon angioplasty) 후 높은 협착률로 인해 효과적으로 치료하기 어려운 BTK 동맥에서 주로 발생합니다. BTK 약물 코팅 풍선(drug-coated balloons, DCBs)을 추가로 사용해도 POBA에 비해 크게 개선되지는 않았습니다. Boston Scientific Promus Premier BTK DES는 에베로리무스를 용출하는 백금-크롬 합금 기반 스텐트를 사용하여 BTK 혈관 개방성을 개선하도록 특별히 설계된 차세대 DES입니다. 코발트 합금 스텐트에 비해 우수한 축 강도, 탁월한 순응성, 최대 골절 저항성, 더 높은 방사 강도 및 적은 반동을 제공하는 가장 방사선 불투과성 생체 적합성 합금으로 제작되었습니다. 또한 다른 스텐트에 비해 확장 후 제한이 가장 높기 때문에 시술 중 임상의에게 더 많은 유연성을 제공합니다. 1차 및 2차 효능 및 안전성을 평가하기 위해 개입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 피험자를 추적할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 544886
        • 모병
        • Sengkang General Hospital
        • 연락하다:
          • Eilane Peh
        • 수석 연구원:
          • Jia Sheng Tay
        • 부수사관:
          • Edward Choke
        • 부수사관:
          • Darius Aw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중요한 사지 위협 허혈(CLTI) 및 무릎 아래(BTK) 병변이 있는 참여자에게 혈관재생술이 계획됨

설명

포함 기준:

임상 포함 기준

  1. 피험자는 21세 이상이며 정보에 입각한 동의 문서(ICD)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  2. 피험자는 연구 절차 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 피험자는 발가락/앞발에 국한된 상처와 함께 표적 사지에서 Rutherford 범주 4~6으로 결정된 만성 증상 관련 하지 허혈을 가졌습니다.
  4. 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다. 여성 또는 가임 가능성이 있고 성적으로 왕성한 경우 조사자가 확인한 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하거나 사용에 동의해야 합니다.

수술 중 포함 기준

  1. 경골 비골 동맥, 전 경골, 후 경골 및/또는 비골 동맥에 위치한 협착, 재협착 또는 폐색 표적 병변.
  2. 대상 병변은 발목 관절에서 최소 4cm 위에 있어야 합니다.
  3. 단일 사지에서 최대 2개의 혈관에서 혈관당 단일 표적 병변
  4. 협착 정도 ≥ 70% 육안 혈관 조영술 평가
  5. RVD는 2.5 - 3.75mm 사이입니다.
  6. 치료할 총 대상 병변 길이(또는 일련의 병변 세그먼트)는 ≤ 140mm입니다(참고: 병변 세그먼트는 최대 2개의 DES BTK 스텐트로 완전히 덮어야 함)
  7. 목표 혈관은 스텐트 제한 구역(발목 관절 위 4cm) 이상에서 재구성됩니다.
  8. 대상 병변은 특허 주요 가지에 대한 접근을 차단하지 않고 스텐트 삽입이 가능한 영역에 있습니다.
  9. 목표 병변을 치료하기 전에 무릎 위의 모든 유입 병변의 치료가 성공적입니다.
  10. 가이드와이어가 목표 병변을 성공적으로 통과했습니다.

제외 기준:

임상적 배제 기준

  1. 기대 수명 ≤ 1년
  2. 뇌졸중 ≤ 시술일 전 90일
  3. 대상 사지의 사전 또는 계획된 주요 절단
  4. 대상 혈관의 이전 수술(이전 동측 다리 우회술 포함)
  5. 대상 혈관에 이전에 이식된 스텐트
  6. 시술일로부터 60일 이내 대상 병변/혈관의 실패한 PTA
  7. 발뒤꿈치 괴저
  8. 피험자는 시술 날짜 30일 전 혈소판 수치가 ≤ 50 또는 ≥ 600 X 103/µL인 경우
  9. NYHA 클래스 IV 심부전
  10. 피험자는 증상이 있는 관상 동맥 질환(즉, 불안정 협심증)이 있습니다.
  11. 심근경색 또는 혈전용해의 병력이 시술일로부터 90일 이내
  12. 폐색을 초래하는 비죽상경화성 질환(예: 색전증, 버거씨병, 혈관염)
  13. 피험자는 현재 Canagliflozin을 복용하고 있습니다.
  14. 체질량지수(BMI) <18
  15. 활동성 패혈증 또는 균혈증
  16. 과응고를 포함한 응고 장애
  17. 항응고제 또는 항혈소판제 요법에 대한 금기
  18. 스텐트 또는 스텐트 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  19. 중재 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
  20. 헤파린에 알려진 과민증
  21. 피험자는 고용량의 스테로이드를 복용 중이거나 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  22. 피험자는 현재 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 조사 연구에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.

수술 중 제외 기준

  1. 동맥내 급성/아급성 혈전 또는 죽상색전증의 존재에 대한 혈관 조영 증거
  2. > 2개의 표적 혈관에서 필요한 치료(참고: 하나의 혈관에서 시작하여 다른 혈관으로 확장되는 표적 병변은 1개의 표적 혈관으로 간주됨)
  3. 치료를 위해서는 표적 혈관/병변에 대체 요법을 사용해야 합니다(예: 죽상절제술, 절단 풍선, 재진입 장치, 레이저, 방사선 요법).
  4. 대상 혈관에 동맥류가 있습니다.
  5. 극도로 석회화된 병변
  6. 기존 병변에서 30% 미만의 잔류 협착증을 얻지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈관재생술이 계획된 CLTI 및 BTK 병변이 있는 참여자
연구 모집단은 하지 구조 손실(궤양 또는 괴저) 및 BTK 병변이 있는 CLTI 환자로 사지 구제를 위한 혈관재생술의 후보가 될 것입니다.
장치: Promus 프리미어 BTK DES
CLTI 환자에서 Promus PREMIER BTK 약물 용출 스텐트의 1년 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
듀플렉스 초음파를 사용하여 시술 후 6개월에 일차 개통이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
이중 초음파를 이용한 일차 개통
6 개월
시술 후 6개월에 주요 부작용(MAE)이 발생한 참가자 수
기간: 6 개월
MAE는 검지 사지의 위 발목 절단으로 정의됩니다. 주요 재개입; 수술 후 30일 사망률
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 및 보조 기본 개통이 있는 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월
이중 초음파로 측정한 표적 병변 개통률
6개월 및 12개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술을 받은 참가자 수
기간: 1, 3, 6, 12개월
지표 시술 후 대상 병변에 대한 모든 외과적 또는 경피적 개입
1, 3, 6, 12개월
주요 절단 비율
기간: 1, 3, 6, 12개월
발목 수준 이상의 하지 절단 비율
1, 3, 6, 12개월
EQ-5D 변화에 따른 피험자 삶의 질 값
기간: 1, 3, 6, 12개월
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 설명하는 시스템으로 각 차원은 5가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다. 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 심각도의 5단계(문제 없음/경미한 문제/보통 문제/심각한 문제/극심한 문제)를 기록합니다. 수준에는 숫자 코드 1-5가 지정됩니다(예: 1 = 문제 없음 및 5 = 심각한 문제). 하위 점수는 적용되지 않습니다.
1, 3, 6, 12개월
상처 평가
기간: 1, 3, 6, 12개월
상처 치유의 설명적 특성이 기록됩니다.
1, 3, 6, 12개월
Rutherford 분류의 변화
기간: 3, 6, 12개월
조사자가 평가한 러더퍼드 분류의 변화
3, 6, 12개월
부작용(AE)의 수
기간: 1, 3, 6, 12개월
부작용(AE)은 중대한, 심각한, 심각하지 않은 예상치 못한, 절차 관련 및 장치 관련으로 분류됩니다.
1, 3, 6, 12개월
30일 계획되지 않은 병원 재입원율
기간: 30일
중증 사지 위협 허혈(CLTI) 관련 입원
30일
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월
전화 후속 방문 및/또는 의료 차트 검토 및/또는 활력 상태에 대한 공개 기록 상담
6개월 및 12개월
혈역학적 결과의 변화
기간: 6개월 및 12개월
발목 상완 지수(ABI) 및/또는 발가락 압력(TP)의 변화
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sengkang General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jia Sheng Tay, Sengkang General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 16일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Promus PREMIER BTK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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