Promus PREMIER Below The Knee Registry

Bevételi kritériumok:

Klinikai felvételi kritériumok

1. Az alany 21 éves vagy idősebb, és aláírta és dátummal látta el a tájékozott hozzájárulási dokumentumot (ICD)
2. Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat és a nyomon követési ütemtervet
3. Az alany krónikus, tünetekkel összefüggő alsó végtagi iszkémiában szenved, amelyet a Rutherford 4-6. kategóriája határoz meg a célvégtagban, és a seb(ek) a lábujjakra/láb elülső részére korlátozódnak.
4. Az alany férfi vagy nem terhes nő. Ha női vagy fogamzóképes korú, és ha szexuálisan aktív, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy beleegyezik annak használatába, amelyet a vizsgáló megerősített.

Az intraoperatív befogadási kritériumok

1. Sztenotikus, restenotikus vagy okkluzív céllézió(k), amelyek a tibioperonealis törzsben, az elülső tibialis, a posterior tibialis és/vagy a peronealis artériában találhatók.
2. A céllézió(k)nak legalább 4 cm-rel a bokaízület felett kell lenniük
3. Egyetlen céllézió érenként, legfeljebb 2 érben, egyetlen végtagban
4. A szűkület mértéke ≥ 70% vizuális angiográfiás értékelés alapján
5. Az RVD 2,5 és 3,75 mm között van
6. A kezelendő lézió teljes célhossza (vagy léziós szegmensek sorozata) ≤ 140 mm (Megjegyzés: A léziószegmens(eke)t legfeljebb két DES BTK stenttel kell teljesen lefedni)
7. Cél ér(ek) a stentezési határzónában vagy felette (4 cm-rel a bokaízület felett)
8. A céllézió(k) olyan területen találhatók, amely stentelhető anélkül, hogy akadályozná a szabadalom fő ágaihoz való hozzáférést
9. A térd feletti beáramlási lézió(k) kezelése sikeres a céllézió kezelése előtt
10. A vezetődrót sikeresen átjutott a céllézió(ka)n

Kizárási kritériumok:

Klinikai kizárási kritériumok

1. Várható élettartam ≤ 1 év
2. Stroke ≤ 90 nappal az eljárás időpontja előtt
3. Előzetes vagy tervezett nagy amputáció a célvégtagban
4. Korábbi műtét a célér(ek)ben (beleértve a korábbi ipsilateralis curalis bypass-t is)
5. Korábban beültetett stent a célér(ek)be
6. Sikertelen PTA a céllézió/ér ≤ 60 nappal az eljárás dátuma előtt
7. Sarok gangréna
8. Az alany vérlemezkeszáma ≤ 50 vagy ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 nappal az eljárás időpontja előtt
9. NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
10. Az alany tünetekkel járó koszorúér-betegségben (azaz instabil anginában) szenved
11. Szívinfarktus vagy thrombolysis anamnézisében ≤ 90 nappal az eljárás előtt
12. Elzáródást okozó nem ateroszklerotikus betegség (pl. embólia, Buerger-kór, vasculitis)
13. Az alany jelenleg Canagliflozint szed
14. Testtömeg-index (BMI) <18
15. Aktív vérmérgezés vagy bakteriémia
16. Alvadási zavar, beleértve a hiperkoagulabilitást
17. Ellenjavallat az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésnek
18. Ismert allergia a stentekre vagy a stent alkatrészekre
19. Ismert allergia kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően a beavatkozás előtt
20. Ismert túlérzékenység a heparinnal szemben
21. Az alany nagy dózisú szteroidot vagy immunszuppresszív terápiát kap
22. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni abban, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit

Intraoperatív kizárási kritériumok

1. Az intraartériás akut/szubakut trombus angiográfiás bizonyítéka vagy atheroembolia jelenléte
2. Kezelés szükséges > 2 célérben (Megjegyzés: az egyik érből származó és egy másik érbe kiterjedő céllézió 1 célérnek számít)
3. A kezeléshez alternatív terápia alkalmazása szükséges a célér(ek)ben/lézió(k)ban (pl. atherectomia, ballonvágás, re-entry eszközök, lézer, sugárterápia)
4. Aneurizma van jelen a cél ér(ek)ben
5. Erősen elmeszesedett elváltozások
6. 30%-nál kisebb reziduális szűkület kialakulásának elmulasztása egy már meglévő lézióban