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Promus PREMIER sous le registre du genou

14 septembre 2021 mis à jour par: Edward ChokeTieng Chek, Sengkang General Hospital
Le stent à élution de médicament (DES) Promus Premier sous le genou (BTK) est spécialement conçu pour améliorer les taux de perméabilité des vaisseaux BTK à l'aide d'un stent à base d'alliage platine-chrome qui élue le médicament anti-resténotique everolimus pour inhiber l'hyperplasie néo-intimale. Bien que les stents DES soient considérés comme la norme de soins pour certaines lésions BTK, il existe peu de données sur l'utilisation du DES dans la population contemporaine d'ischémie menaçant les membres chroniques BTK (CLTI), en particulier à Singapour. L'objectif du registre Promus PREMIER BTK est de collecter sur un an les données du Boston Scientific Promus PREMIER BTK DES sur les lésions BTK chez les patients CLTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (MAP) est une affection athéroscléreuse dans laquelle une inflammation chronique des artères peut entraîner une CLTI et finalement la perte d'un membre sans traitement. Ce problème est susceptible de s'aggraver avec l'augmentation de la prévalence mondiale du diabète. Le blocage artériel chez les patients diabétiques CLTI se produit principalement dans les artères BTK qui sont difficiles à traiter efficacement en raison de l'incidence élevée de recul élastique et des taux élevés de sténose après une angioplastie par ballonnet ordinaire (POBA) de ces lésions souvent calcifiées. L'utilisation supplémentaire de ballons enrobés de médicament BTK (DCB) n'a pas non plus démontré d'améliorations significatives par rapport au POBA. Le Boston Scientific Promus Premier BTK DES est un DES de nouvelle génération spécialement conçu pour améliorer la perméabilité des vaisseaux BTK à l'aide d'un stent à base d'alliage platine-chrome qui élue l'évérolimus. Il est fabriqué avec l'alliage biocompatible le plus radio-opaque disponible avec une résistance axiale supérieure, une conformabilité exceptionnelle, une résistance maximale à la fracture, une résistance radiale plus élevée et moins de recul par rapport au stent en alliage de cobalt. Il présente également les limites de post-dilatation les plus élevées par rapport aux autres stents, offrant aux cliniciens plus de flexibilité pendant les procédures. Les sujets seront suivis à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention pour évaluer l'efficacité et l'innocuité primaires et secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 544886
        • Recrutement
        • Sengkang General Hospital
        • Contact:
          • Eilane Peh
        • Chercheur principal:
          • Jia Sheng Tay
        • Sous-enquêteur:
          • Edward Choke
        • Sous-enquêteur:
          • Darius Aw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'ischémie critique des membres menaçants (CLTI) et de lésions sous le genou (BTK) devant subir une revascularisation

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clinique

  1. Le sujet a 21 ans ou plus et a signé et daté le document de consentement éclairé (ICD)
  2. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier de suivi
  3. Le sujet a une ischémie chronique et symptomatique des membres inférieurs, déterminée par les catégories de Rutherford 4 à 6 dans le membre cible, avec une ou des plaies confinées aux orteils/à l'avant-pied
  4. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte. Si femme ou potentiel de procréer, et si sexuellement actif doit utiliser, ou accepter d'utiliser, une méthode de contraception médicalement acceptable, confirmée par l'investigateur

Critères d'inclusion peropératoire

  1. Lésion(s) cible(s) sténosée(s), resténotique(s) ou occlusive(s) localisée(s) dans le tronc tibiopéronier, artère(s) tibiale(s) antérieure(s), tibiale(s) postérieure(s) et/ou péronière(s).
  2. La ou les lésions cibles doivent se situer à au moins 4 cm au-dessus de l'articulation de la cheville
  3. Une seule lésion cible par vaisseau, dans jusqu'à 2 vaisseaux, dans un seul membre
  4. Degré de sténose ≥ 70 % par évaluation angiographique visuelle
  5. RVD est entre 2,5 et 3,75 mm
  6. La longueur totale de la lésion cible (ou série de segments de lésion) à traiter est ≤ 140 mm (Remarque : le ou les segments de lésion doivent être entièrement recouverts d'un maximum de deux stents DES BTK)
  7. Vaisseau(s) cible(s) reconstitué(s) au niveau ou au-dessus de la zone limite de pose de stent (4 cm au-dessus de l'articulation de la cheville)
  8. La ou les lésions cibles se trouvent dans une zone qui peut être stentée sans bloquer l'accès aux branches principales perméables
  9. Le traitement de toutes les lésions d'afflux au-dessus du genou est réussi avant le traitement de la lésion cible
  10. Guidewire a traversé avec succès la ou les lésions cibles

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clinique

  1. Espérance de vie ≤ 1 an
  2. AVC ≤ 90 jours avant la date de la procédure
  3. Amputation majeure antérieure ou planifiée du membre cible
  4. Chirurgie antérieure dans le ou les vaisseaux cibles (y compris pontage crural ipsilatéral antérieur)
  5. Stent précédemment implanté dans le(s) vaisseau(x) cible(s)
  6. Échec de l'ATP de la lésion/du vaisseau cible ≤ 60 jours avant la date de la procédure
  7. Gangrène du talon
  8. Le sujet a un nombre de plaquettes ≤ 50 ou ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 jours avant la date de la procédure
  9. Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV
  10. Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique (c'est-à-dire une angine de poitrine instable)
  11. Antécédents d'infarctus du myocarde ou de thrombolyse ≤ 90 jours avant la date de l'intervention
  12. Maladie non athéroscléreuse entraînant une occlusion (p. ex., embolie, maladie de Buerger, vascularite)
  13. Le sujet prend actuellement de la canagliflozine
  14. Indice de masse corporelle (IMC) <18
  15. Septicémie ou bactériémie active
  16. Trouble de la coagulation, y compris hypercoagulabilité
  17. Contre-indication à l'anticoagulation ou au traitement antiplaquettaire
  18. Allergies connues au stent ou aux composants du stent
  19. Allergie connue aux produits de contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate avant la procédure interventionnelle
  20. Hypersensibilité connue à l'héparine
  21. Le sujet prend une forte dose de stéroïdes ou suit un traitement immunosuppresseur
  22. Le sujet participe actuellement ou prévoit de participer à une autre étude expérimentale qui peut confondre les résultats de cette étude

Critères d'exclusion peropératoire

  1. Preuve angiographique de thrombus intra-artériel aigu/subaigu ou présence d'athéroembolie
  2. Traitement requis dans > 2 vaisseaux cibles (Remarque : une lésion cible prenant naissance dans un vaisseau et s'étendant dans un autre vaisseau est considérée comme 1 vaisseau cible)
  3. Le traitement nécessite l'utilisation d'un traitement alternatif dans le(s) vaisseau(x)/lésion(s) cible(s), (par exemple, athérectomie, ballon de coupe, dispositifs de réentrée, laser, radiothérapie)
  4. Un anévrisme est présent dans le(s) vaisseau(x) cible(s)
  5. Lésions extrêmement calcifiées
  6. Échec de l'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % dans une lésion préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants avec des lésions CLTI et BTK devant subir une revascularisation
La population étudiée sera constituée de patients CLTI présentant une perte tissulaire des membres inférieurs (ulcère ou gangrène) et des lésions BTK qui sont candidats à une revascularisation pour sauvetage de membre.
Dispositif: Promus PREMIER BTK DES
Recueillir des données sur un an du stent à élution de médicament Promus PREMIER BTK chez les patients CLTI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une perméabilité primaire à 6 mois après la procédure à l'aide de l'échographie-Doppler
Délai: 6 mois
Perméabilité primaire par échographie duplex
6 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables majeurs (MAE) à 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois
MAE est défini comme une amputation au-dessus de la cheville dans le membre index ; réintervention majeure ; et mortalité périopératoire à 30 jours
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec perméabilité primaire et primaire assistée
Délai: 6 et 12 mois
Taux de perméabilité de la lésion cible mesuré par échographie duplex
6 et 12 mois
Nombre de participants avec une revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Toute intervention chirurgicale ou percutanée sur la lésion cible après la procédure index
1, 3, 6 et 12 mois
Taux d'amputations majeures
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Taux d'amputation du membre inférieur au niveau de la cheville ou au-dessus
1, 3, 6 et 12 mois
Valeurs de qualité de vie du sujet par modification de l'EQ-5D
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
L'EQ-5D est un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune peut prendre 1 des 5 réponses. Les réponses enregistrent 5 niveaux de gravité (aucun problème / problèmes légers / problèmes modérés / problèmes graves / problèmes extrêmes) dans une dimension EQ-5D particulière. Les niveaux reçoivent un code numérique de 1 à 5 (par exemple, 1 = aucun problème et 5 = problèmes extrêmes). Les sous-scores ne sont pas applicables.
1, 3, 6 et 12 mois
Évaluation de la plaie
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Les caractéristiques descriptives de la cicatrisation seront enregistrées
1, 3, 6 et 12 mois
Changement de classification de Rutherford
Délai: 3, 6 et 12 mois
Modification de la classification de Rutherford telle qu'évaluée par l'investigateur
3, 6 et 12 mois
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Les événements indésirables (EI) doivent être classés comme majeurs, graves, non graves imprévus, liés à la procédure et liés au dispositif
1, 3, 6 et 12 mois
Taux de réadmission non planifiée à l'hôpital dans les 30 jours
Délai: 30 jours
Hospitalisation liée à une ischémie critique des membres menaçants (CLTI)
30 jours
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 et 12 mois
Visite de suivi téléphonique et/ou examen du dossier médical et/ou consultation des dossiers accessibles au public pour l'état vital
6 et 12 mois
Modification des résultats hémodynamiques
Délai: 6 et 12 mois
Modification de l'index cheville-bras (ABI) et/ou de la pression des orteils (TP)
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sengkang General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jia Sheng Tay, Sengkang General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

23 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Promus PREMIER BTK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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