- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05054764
Promus PREMIER Under The Knee Registry
14. září 2021 aktualizováno: Edward ChokeTieng Chek, Sengkang General Hospital
Podkolenní stent Promus Premier (BTK) lék uvolňující stent (DES) je speciálně navržen pro zlepšení průchodnosti cév BTK pomocí stentu na bázi slitiny platiny a chrómu, který uvolňuje antirestenotické léčivo everolimus k inhibici neointimální hyperplazie.
Ačkoli jsou stenty DES považovány za standardní péči o určité léze BTK, existuje nedostatek údajů o použití DES v současné populaci s chronickou ischemií končetin ohrožující BTK (CLTI), zejména v Singapuru.
Cílem registru Promus PREMIER BTK je shromáždit jednoroční data Boston Scientific Promus PREMIER BTK DES v BTK lézích u pacientů s CLTI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní arteriální onemocnění (PAD) je aterosklerotický stav, při kterém chronický zánět tepen může bez léčby vyústit v CLTI a nakonec ztrátu končetiny.
Tento problém se pravděpodobně zhorší s rostoucí globální prevalencí diabetu.
Arteriální blokáda u diabetických pacientů s CLTI se vyskytuje převážně v tepnách BTK, které je obtížné účinně léčit kvůli vysokému výskytu elastického zpětného rázu a vysoké míry stenózy po obyčejné balónkové angioplastice (POBA) těchto často kalcifikovaných lézí.
Další použití BTK lékem potažených balónků (DCB) také neprokázalo žádná významná zlepšení ve srovnání s POBA.
Boston Scientific Promus Premier BTK DES je DES nové generace speciálně navržený pro zlepšení průchodnosti cév BTK pomocí stentu na bázi slitiny platiny a chrómu, který eluuje everolimus.
Je vyroben z nejradiokontrastnější dostupné biokompatibilní slitiny s vynikající axiální pevností, výjimečnou přizpůsobivostí, maximální odolností proti zlomení, vyšší radiální pevností a menším zpětným rázem ve srovnání s stentem z kobaltové slitiny.
Má také nejvyšší označené post-dilatační limity ve srovnání s jinými stenty, což poskytuje lékařům větší flexibilitu během procedur.
Subjekty budou sledovány 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci, aby se vyhodnotila primární a sekundární účinnost a bezpečnost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Edward Choke
- Telefonní číslo: +65 69305324
- E-mail: edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eilane Peh
- Telefonní číslo: +65 69302164
- E-mail: eilane.peh.y.l@skh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 544886
- Nábor
- SengKang General Hospital
-
Kontakt:
- Eilane Peh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jia Sheng Tay
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edward Choke
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Darius Aw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s kritickou končetinou ohrožující ischemií (CLTI) a podkolenními lézemi (BTK) plánovanými na revaskularizaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria klinického zařazení
- Subjekt je starší 21 let a podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu (ICD)
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a navazující harmonogram
- Subjekt má chronickou, symptomatickou související ischemii dolních končetin, stanovenou podle Rutherfordových kategorií 4 až 6 v cílové končetině, s ranou (ránami) omezenou na prsty/přednoží
- Subjektem je muž nebo netěhotná žena. Pokud žena nebo v plodném věku a pokud sexuálně aktivní osoba musí používat nebo souhlasí s použitím, lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, kterou potvrdil zkoušející
Kritéria pro intraoperační zařazení
- Stenotické, restenotické nebo okluzivní cílové léze lokalizované v tibioperoneálním kmeni, přední tibiální, zadní tibiální a/nebo peroneální tepně (artériích).
- Cílová léze(y) musí být alespoň 4 cm nad hlezenním kloubem
- Jedna cílová léze na cévu, až ve 2 cévách, na jedné končetině
- Stupeň stenózy ≥ 70 % podle vizuálního angiografického posouzení
- RVD je mezi 2,5 - 3,75 mm
- Celková cílová délka léze (nebo série segmentů léze), která se má léčit, je ≤ 140 mm (Poznámka: Segment(y) léze musí být plně pokryty až dvěma stenty DES BTK)
- Cílové cévy se rekonstituují v limitní zóně stentu nebo nad ní (4 cm nad hlezenním kloubem)
- Cílová léze (léze) je v oblasti, která může být stentována bez blokování přístupu k hlavním větvím
- Léčba všech nadkolenních přítokových lézí je úspěšná před léčbou cílové léze
- Vodicí drát úspěšně prošel cílovou lézí (lézemi)
Kritéria vyloučení:
Kritéria klinického vyloučení
- Předpokládaná délka života ≤ 1 rok
- Cévní mozková příhoda ≤ 90 dní před datem výkonu
- Předchozí nebo plánovaná velká amputace v cílové končetině
- Předchozí chirurgický zákrok v cílové cévě (cílových cévách) (včetně předchozího ipsilaterálního bércového bypassu)
- Dříve implantovaný stent do cílové cévy (cílových cév)
- Selhání PTA cílové léze/cévy ≤ 60 dní před datem výkonu
- Gangréna paty
- Subjekt má počet krevních destiček ≤ 50 nebo ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 dní před datem zákroku
- Srdeční selhání třídy IV NYHA
- Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen (tj. nestabilní anginu pectoris)
- Anamnéza infarktu myokardu nebo trombolýzy ≤ 90 dní před datem výkonu
- Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
- Subjekt v současné době užívá Canagliflozin
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <18
- Aktivní septikémie nebo bakteriémie
- Porucha koagulace, včetně hyperkoagulability
- Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby
- Známé alergie na stent nebo součásti stentu
- Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před intervenčním postupem adekvátně premedikovat
- Známá přecitlivělost na heparin
- Subjekt je na vysoké dávce steroidů nebo je na imunosupresivní léčbě
- Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jiné výzkumné studie, která může zkreslit výsledky této studie
Kritéria intraoperační vyloučení
- Angiografický průkaz intraarteriálního akutního/subakutního trombu nebo přítomnosti ateroembolismu
- Léčba požadovaná u > 2 cílových cév (Poznámka: cílová léze pocházející z jedné cévy a zasahující do jiné cévy se považuje za 1 cílovou cévu)
- Léčba vyžaduje použití alternativní terapie v cílové cévě/lézi/lézích (např. aterektomie, řezání balónku, zařízení pro návrat, laser, radiační terapie)
- V cílové cévě (cílových cévách) je přítomno aneuryzma
- Extrémně kalcifikované léze
- Selhání získání <30% reziduální stenózy v již existující lézi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Účastníci s CLTI a BTK lézemi plánovali revaskularizaci
Studovanou populací budou pacienti s CLTI se ztrátou tkáně dolní končetiny (vřed nebo gangréna) a lézemi BTK, kteří jsou kandidáty na revaskularizaci pro záchranu končetiny.
|
Shromážděte jednoroční data o lékovém stentu Promus PREMIER BTK u pacientů s CLTI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s primární průchodností 6 měsíců po výkonu pomocí duplexního ultrazvuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární průchodnost pomocí duplexního ultrazvuku
|
6 měsíců
|
Počet účastníků s hlavními nežádoucími účinky (MAE) 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
|
MAE je definována jako výše uvedená amputace kotníku v indexové končetině; velký opakovaný zásah; a perioperační 30denní mortalita
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s primární a asistovanou primární průchodností
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Míra průchodnosti cílové léze měřená duplexním ultrazvukem
|
6 a 12 měsíců
|
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílové léze
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Jakýkoli chirurgický nebo perkutánní zásah do cílové léze po indexové proceduře
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Míry velkých amputací
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Rychlosti amputace dolní končetiny v úrovni kotníku nebo výše
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnoty kvality života subjektu změnou EQ-5D
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít 1 z 5 odpovědí.
Odpovědi zaznamenávají 5 úrovní závažnosti (žádné problémy / mírné problémy / střední problémy / vážné problémy / extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D.
Úrovně jsou přiřazeny číselným kódem 1-5 (např. 1 = žádný problém a 5 = extrémní problémy).
Dílčí skóre nelze použít.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnocení rány
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Bude zaznamenána popisná charakteristika hojení ran
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna v Rutherfordově klasifikaci podle hodnocení zkoušejícího
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody (AE) klasifikované jako závažné, závažné, nezávažné neočekávané, související s postupem a související se zařízením
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
30denní neplánovaná četnost opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 30denní
|
Hospitalizace související s kritickou končetinou ohrožující ischemií (CLTI)
|
30denní
|
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Telefonická následná návštěva a/nebo kontrola lékařského schématu a/nebo konzultace veřejně dostupných záznamů o životním stavu
|
6 a 12 měsíců
|
Změna hemodynamických výsledků
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna indexu kotníku (ABI) a/nebo tlaku v prstech (TP)
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jia Sheng Tay, SengKang General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bosiers M, Scheinert D, Peeters P, Torsello G, Zeller T, Deloose K, Schmidt A, Tessarek J, Vinck E, Schwartz LB. Randomized comparison of everolimus-eluting versus bare-metal stents in patients with critical limb ischemia and infrapopliteal arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):390-8. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.099. Epub 2011 Dec 14.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Ipema J, Huizing E, Schreve MA, de Vries JPM, Unlu C. Editor's Choice - Drug Coated Balloon Angioplasty vs. Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty in Below the Knee Peripheral Arterial Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):265-275. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.002. Epub 2019 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Promus PREMIER BTK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko