Promus PREMIER onder het knieregister

Inclusiecriteria:

Klinische inclusiecriteria

1. Proefpersoon is 21 jaar of ouder en heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument (ICD) ondertekend en gedateerd
2. Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksprocedures en het vervolgschema
3. Proefpersoon heeft chronische, symptomatisch gerelateerde ischemie van de onderste ledematen, bepaald door Rutherford-categorieën 4 tot 6 in de doelledemaat, met wond(en) beperkt tot tenen/voorvoet
4. Het onderwerp is een man of een niet-zwangere vrouw. Als een vrouw of kind zwanger kan worden en als seksueel actief een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie moet gebruiken of ermee instemt te gebruiken, zoals bevestigd door de onderzoeker

Intraoperatieve inclusiecriteria

1. Stenotische, restenotische of occlusieve doellaesie(s) gelokaliseerd in de tibioperoneale romp, anterieure tibiale, posterieure tibiale en/of peroneale slagader(s).
2. Doellaesie(s) moet(en) zich minimaal 4 cm boven het enkelgewricht bevinden
3. Een enkele doellaesie per vat, in maximaal 2 vaten, in een enkele ledemaat
4. Mate van stenose ≥ 70% volgens visuele angiografische beoordeling
5. RVD ligt tussen 2,5 - 3,75 mm
6. De totale te behandelen doellaesielengte (of reeks laesiesegmenten) is ≤ 140 mm (Opmerking: laesiesegment(en) moet(en) volledig worden bedekt met maximaal twee DES BTK-stents)
7. Doelvat(en) reconstitueren zich op of boven de stentgrenszone (4 cm boven het enkelgewricht)
8. Doellaesie(s) bevinden zich in een gebied dat kan worden gestenteerd zonder de toegang tot de hoofdtakken van het patent te blokkeren
9. Behandeling van alle instroomlaesie(s) boven de knie is succesvol voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie
10. Guidewire is met succes de doellaesie(s) gepasseerd

Uitsluitingscriteria:

Klinische uitsluitingscriteria

1. Levensverwachting ≤ 1 jaar
2. Beroerte ≤ 90 dagen voorafgaand aan de proceduredatum
3. Eerdere of geplande grote amputatie van de doelledemaat
4. Eerdere operatie in het (de) doelvat(en) (inclusief eerdere ipsilaterale crurale bypass)
5. Eerder geïmplanteerde stent in het (de) doelvat(en)
6. Mislukte PTA van doellaesie/bloedvat ≤ 60 dagen voorafgaand aan de proceduredatum
7. Hiel gangreen
8. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes ≤ 50 of ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 dagen voorafgaand aan de proceduredatum
9. NYHA klasse IV hartfalen
10. Proefpersoon heeft symptomatische coronaire hartziekte (d.w.z. instabiele angina pectoris)
11. Voorgeschiedenis van myocardinfarct of trombolyse ≤ 90 dagen voorafgaand aan de proceduredatum
12. Niet-atherosclerotische ziekte die leidt tot occlusie (bijv. embolie, ziekte van Buerger, vasculitis)
13. Onderwerp gebruikt momenteel Canagliflozine
14. Lichaamsmassa-index (BMI) <18
15. Actieve septikemie of bacteriëmie
16. Stollingsstoornis, waaronder hypercoagulabiliteit
17. Contra-indicatie voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers
18. Bekende allergieën voor stent of stentcomponenten
19. Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de interventionele procedure niet adequaat kan worden gepremediceerd
20. Bekende overgevoeligheid voor heparine
21. De patiënt gebruikt een hoge dosis steroïden of krijgt een immunosuppressieve therapie
22. Proefpersoon neemt momenteel deel aan, of is van plan om deel te nemen aan, een andere onderzoeksstudie die de resultaten van deze studie kan verwarren

Intraoperatieve uitsluitingscriteria

1. Angiografische aanwijzingen voor intra-arteriële acute/subacute trombus of aanwezigheid van atheroembolie
2. Behandeling vereist in > 2 doelbloedvaten (Opmerking: een doellaesie die ontstaat in één bloedvat en zich uitstrekt in een ander bloedvat wordt beschouwd als 1 doelbloedvat)
3. De behandeling vereist het gebruik van alternatieve therapie in het (de) doelvat(en)/laesie(s), (bijv. atherectomie, snijballon, terugkeerapparaten, laser, bestralingstherapie)
4. Aneurysma is aanwezig in het (de) doelvat(en)
5. Extreem verkalkte laesies
6. Het niet verkrijgen van <30% reststenose in een reeds bestaande laesie