Promus PREMIER Under Knäregistret

Inklusionskriterier:

Kliniska inklusionskriterier

1. Försökspersonen är 21 år eller äldre och har undertecknat och daterat dokumentet för informerat samtycke (ICD)
2. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieprocedurerna och uppföljningsschemat
3. Försökspersonen har kronisk, symtomatisk relaterad ischemi i nedre extremiteter, bestämd av Rutherford-kategorierna 4 till 6 i målbenet, med sår begränsat till tår/framfot
4. Försökspersonen är en man eller icke-gravid kvinna. Om kvinnlig eller fertil ålder, och om sexuellt aktiv måste använda, eller samtycka till att använda, en medicinskt acceptabel preventivmetod som bekräftats av utredaren

Intraoperativa inklusionskriterier

1. Stenotiska, restenotiska eller ocklusiva målskador belägna i tibioperoneal trunk, anterior tibial, posterior tibial och/eller peroneal artär(er).
2. Målskadan(er) måste vara minst 4 cm ovanför ankelleden
3. En enda målskada per kärl, i upp till 2 kärl, i en enda lem
4. Grad av stenos ≥ 70 % vid visuell angiografisk bedömning
5. RVD är mellan 2,5 - 3,75 mm
6. Den totala mål lesionslängden (eller serier av lesionssegment) som ska behandlas är ≤ 140 mm (Obs: lesionssegment måste täckas helt med upp till två DES BTK-stentar)
7. Målkärl rekonstitueras vid eller över stentinggränszonen (4 cm ovanför ankelleden)
8. Målskadan(er) är i ett område som kan stentas utan att blockera åtkomsten till patenterade huvudgrenar
9. Behandling av alla ovanför knäinflödesskadorna är framgångsrika före behandling av målskadan
10. Guidewire har lyckats passera målskadan(er)

Exklusions kriterier:

Kliniska uteslutningskriterier

1. Förväntad livslängd ≤ 1 år
2. Stroke ≤ 90 dagar före ingreppsdatumet
3. Tidigare eller planerad större amputation i målbenet
4. Tidigare operation i målkärlen (inklusive tidigare ipsilateral bypass)
5. Tidigare implanterad stent i målkärlet/målkärlen
6. Misslyckad PTA för målskada/kärl ≤ 60 dagar före ingreppsdatumet
7. Hälbrännbrand
8. Försökspersonen har ett trombocytantal ≤ 50 eller ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 dagar före ingreppsdatumet
9. NYHA klass IV hjärtsvikt
10. Personen har symtomatisk kranskärlssjukdom (dvs instabil angina)
11. Anamnes med hjärtinfarkt eller trombolys ≤ 90 dagar före ingreppsdatumet
12. Icke-aterosklerotisk sjukdom som leder till ocklusion (t.ex. emboli, Buergers sjukdom, vaskulit)
13. Personen tar för närvarande Canagliflozin
14. Body Mass Index (BMI) <18
15. Aktiv septikemi eller bakteriemi
16. Koagulationsstörning, inklusive hyperkoagulabilitet
17. Kontraindikation för antikoagulation eller trombocythämmande behandling
18. Kända allergier mot stent eller stentkomponenter
19. Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före interventionsproceduren
20. Känd överkänslighet mot heparin
21. Patienten står på en hög dos av steroider eller är på immunsuppressiv behandling
22. Försökspersonen deltar för närvarande, eller planerar att delta i, en annan undersökningsstudie som kan förvirra resultaten av denna studie

Intraoperativa uteslutningskriterier

1. Angiografiska tecken på intraarteriell akut/subakut tromb eller förekomst av ateroembolism
2. Behandling krävs i > 2 målkärl (Obs: en målskada som har sitt ursprung i ett kärl och som sträcker sig in i ett annat kärl anses vara 1 målkärl)
3. Behandling kräver användning av alternativ terapi i målkärlen/skadan(erna), (t.ex. aterektomi, skärande ballong, återinträdesanordningar, laser, strålbehandling)
4. Aneurysm finns i målkärlet/målkärlen
5. Extremt förkalkade lesioner
6. Misslyckande att erhålla <30 % kvarstående stenos i en redan existerande lesion