- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05054764
Promus PREMIER Under Knæregistret
14. september 2021 opdateret af: Edward ChokeTieng Chek, Sengkang General Hospital
Promus Premier under-knæet (BTK) lægemiddel-eluerende stent (DES) er specifikt designet til at forbedre BTK-kargennemtrængningsrater ved hjælp af en platin-kromlegering baseret stent, der eluerer det anti-restenotiske lægemiddel everolimus for at hæmme neo-intimal hyperplasi.
Selvom DES-stents betragtes som standardbehandling for visse BTK-læsioner, er der mangel på data om brugen af DES i den moderne BTK-population med kronisk lemmer-iskæmi (CLTI), især i Singapore.
Formålet med Promus PREMIER BTK-registret er at indsamle et års data fra Boston Scientific Promus PREMIER BTK DES i BTK-læsioner hos CLTI-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriel sygdom (PAD) er en aterosklerotisk tilstand, hvor kronisk betændelse i arterierne kan resultere i CLTI og i sidste ende tab af lemmer uden behandling.
Dette problem vil sandsynligvis forværres med den stigende globale forekomst af diabetes.
Den arterielle blokering for diabetiske CLTI-patienter forekommer overvejende i BTK-arterierne, som er udfordrende at behandle effektivt på grund af den høje forekomst af elastisk rekyl og høje stenoserater efter almindelig gammel ballonangioplastik (POBA) af disse ofte forkalkede læsioner.
Den yderligere brug af BTK-lægemiddelbelagte balloner (DCB'er) har heller ikke vist nogen væsentlige forbedringer sammenlignet med POBA.
Boston Scientific Promus Premier BTK DES er en næste generations DES, der er specielt designet til at forbedre BTK-kargennemsigtighed ved hjælp af en platin-chromlegering-baseret stent, der eluerer everolimus.
Den er lavet med den mest røntgenfaste biokompatible legering, der er tilgængelig med overlegen aksial styrke, enestående tilpasningsevne, maksimal brudmodstand, højere radial styrke og mindre rekyl sammenlignet med stent af koboltlegering.
Den har også de højeste mærkede post-dilatationsgrænser sammenlignet med andre stents, hvilket giver klinikere mere fleksibilitet under procedurer.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention for at vurdere primær og sekundær effekt og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Edward Choke
- Telefonnummer: +65 69305324
- E-mail: edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eilane Peh
- Telefonnummer: +65 69302164
- E-mail: eilane.peh.y.l@skh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 544886
- Rekruttering
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Eilane Peh
-
Ledende efterforsker:
- Jia Sheng Tay
-
Underforsker:
- Edward Choke
-
Underforsker:
- Darius Aw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med kritisk lemmertruende iskæmi (CLTI) og læsioner under knæet (BTK) planlagt til revaskularisering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniske inklusionskriterier
- Forsøgspersonen er 21 år eller ældre og har underskrevet og dateret dokumentet med informeret samtykke (ICD)
- Emnet er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og opfølgningsplanen
- Forsøgspersonen har kronisk, symptomatisk relateret iskæmi i underekstremiteterne, bestemt af Rutherford kategori 4 til 6 i målekstremiteten, med sår begrænset til tæer/forfod
- Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde. Hvis kvindelig eller fødedygtigt potentiale, og hvis seksuelt aktiv skal bruge eller acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode som bekræftet af investigator
Intraoperative inklusionskriterier
- Stenotisk, restenotisk eller okklusiv mållæsion(er) lokaliseret i tibioperoneal trunk, anterior tibial, posterior tibial og/eller peroneal arterie(r).
- Mållæsion(er) skal være mindst 4 cm over ankelleddet
- En enkelt mållæsion pr. kar, i op til 2 kar, i et enkelt lem
- Grad af stenose ≥ 70 % ved visuel angiografisk vurdering
- RVD er mellem 2,5 - 3,75 mm
- Samlet mållæsionslængde (eller serie af læsionssegmenter), der skal behandles, er ≤ 140 mm (Bemærk: Læsionssegment(er) skal være fuldt dækket med op til to DES BTK-stents)
- Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over stentinggrænsezonen (4 cm over ankelleddet)
- Mållæsion(er) er i et område, der kan stentes uden at blokere adgangen til patenterede hovedgrene
- Behandling af alle over knæets indløbslæsion(er) er vellykket før behandling af mållæsionen
- Guidewire har passeret mållæsionen(-erne)
Ekskluderingskriterier:
Kliniske eksklusionskriterier
- Forventet levetid ≤ 1 år
- Slagtilfælde ≤ 90 dage før indgrebsdatoen
- Forudgående eller planlagt større amputation i mållemmet
- Tidligere operation i målkarrene (inklusive tidligere ipsilateral cral bypass)
- Tidligere implanteret stent i målkarrene
- Mislykket PTA for mållæsion/kar ≤ 60 dage før proceduredatoen
- Hæl koldbrand
- Forsøgspersonen har et trombocyttal ≤ 50 eller ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 dage før indgrebsdatoen
- NYHA klasse IV hjertesvigt
- Personen har symptomatisk koronararteriesygdom (dvs. ustabil angina)
- Anamnese med myokardieinfarkt eller trombolyse ≤ 90 dage før indgrebsdatoen
- Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis)
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket Canagliflozin
- Body Mass Index (BMI) <18
- Aktiv septikæmi eller bakteriæmi
- Koagulationsforstyrrelser, herunder hyperkoagulabilitet
- Kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling
- Kendte allergier over for stent eller stentkomponenter
- Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før interventionsproceduren
- Kendt overfølsomhed over for heparin
- Forsøgspersonen er på en høj dosis steroider eller er i immunsuppressiv behandling
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
Intraoperative eksklusionskriterier
- Angiografiske tegn på intraarteriel akut/subakut trombe eller tilstedeværelse af ateroemboli
- Behandling påkrævet i > 2 målkar (Bemærk: en mållæsion, der stammer fra et kar og strækker sig ind i et andet kar, betragtes som 1 målkar)
- Behandling kræver brug af alternativ terapi i målkar/læsioner (f.eks. aterektomi, skærende ballon, re-entry-anordninger, laser, strålebehandling)
- Aneurisme er til stede i målkarrene
- Ekstremt forkalkede læsioner
- Manglende opnåelse af <30 % resterende stenose i en allerede eksisterende læsion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltagere med CLTI og BTK læsioner planlagt til revaskularisering
Undersøgelsespopulationen vil være CLTI-patienter med vævstab i underekstremiteterne (ulcus eller koldbrand) og BTK-læsioner, som er kandidater til revaskularisering til redning af lemmer.
|
Indsaml et års data for Promus PREMIER BTK lægemiddeleluerende stent hos CLTI-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med primær åbenhed 6 måneder efter proceduren ved hjælp af duplex ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær åbenhed ved hjælp af duplex ultralyd
|
6 måneder
|
Antal deltagere med større bivirkninger (MAE) 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
|
MAE er defineret som ovenfor ankelamputation i indekslem; større re-intervention; og perioperativ 30-dages mortalitet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med primær og assisteret primær patency
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Mållæsionens åbenhed målt ved duplex ultralyd
|
6 og 12 måneder
|
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i mållæsionen efter indeksproceduren
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Store amputationsrater
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Hyppigheder af amputation af underekstremiteterne på ankelniveau eller derover
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Emneværdier for livskvalitet ved ændring i EQ-5D
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage 1 ud af 5 reaktioner.
Svarene registrerer 5 sværhedsgrader (ingen problemer / lette problemer / moderate problemer / alvorlige problemer / ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension.
Niveauerne er tildelt en numerisk kode 1-5 (f.eks. 1 = intet problem og 5 = ekstreme problemer).
Subscore er ikke gældende.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sårvurdering
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Beskrivende karakteristika for sårheling vil blive registreret
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i Rutherford-klassificering som vurderet af efterforsker
|
3, 6 og 12 måneder
|
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Uønskede hændelser (AE'er) skal klassificeres som alvorlige, alvorlige, ikke-alvorlige uforudsete, procedurerelaterede og udstyrsrelaterede
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
30 dages uplanlagt genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
|
Hospitalsindlæggelse relateret til kritisk lemmer-truende iskæmi (CLTI)
|
30 dage
|
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Telefonisk opfølgningsbesøg og/eller lægekortgennemgang og/eller offentligt tilgængelige journalkonsultation for vital status
|
6 og 12 måneder
|
Ændring i hæmodynamiske resultater
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændring i ankel brachial indeks (ABI) og/eller tåtryk (TP)
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia Sheng Tay, Sengkang General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bosiers M, Scheinert D, Peeters P, Torsello G, Zeller T, Deloose K, Schmidt A, Tessarek J, Vinck E, Schwartz LB. Randomized comparison of everolimus-eluting versus bare-metal stents in patients with critical limb ischemia and infrapopliteal arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):390-8. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.099. Epub 2011 Dec 14.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Ipema J, Huizing E, Schreve MA, de Vries JPM, Unlu C. Editor's Choice - Drug Coated Balloon Angioplasty vs. Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty in Below the Knee Peripheral Arterial Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):265-275. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.002. Epub 2019 Dec 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2021
Først opslået (Faktiske)
23. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Promus PREMIER BTK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Promus PREMIER BTK DES
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.Nova Vascular LLCAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomSpanien, Forenede Stater, Holland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Canada, Japan
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetKoronararteriesygdom
-
Seoul National University HospitalBoston Scientific Korea Co. Ltd; Dio; Terumo Corporation; AbbottUkendt
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomForenede Stater, Danmark, Canada, Belgien, Holland