多分支胸腹主动脉瘤支架移植系统的安全性和有效性。
2025年6月17日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Guo's Renovisceral Artery Reconstruction-1：一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，用于评估多分支支架移植系统治疗胸腹主动脉瘤的安全性和有效性（保证研究）
多分支胸腹主动脉支架系统治疗胸腹主动脉瘤的安全性和有效性评价。
研究概览
详细说明
本研究主要针对胸腹主动脉瘤患者，所有签署知情同意书并通过筛选的受试者均被纳入。
符合所有纳入标准且不符合排除标准的患者将植入多分支胸腹支架系统。
患者将在出院时、植入后 1 个月、6 个月、12 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Guo, Professor
- 电话号码：86 13910758706
- 邮箱：pla301dml@vip.sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Wei Guo
-
首席研究员：
- Wei Guo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18周岁≤年龄≤80周岁；
诊断为胸腹主动脉瘤（基于改良的Crawford分类和2019年欧洲主动脉瘤治疗指南）并应至少满足以下条件之一；
- 胸腹主动脉瘤最大直径>50mm；
- 近6个月内直径增加5mm以上或近1年内直径增加10mm以上；
解剖标准
- 近端锚定区（主动脉或植入的移植物）直径17~36 mm，长度≥25 mm；
- 远端锚定区（主动脉或植入移植物）：如果远端锚定区在髂动脉内，则锚定区直径范围为7~25mm，长度≥15mm；如果远端锚固区在腹主动脉内，则锚固区直径范围为12~36mm，长度≥20mm；
- 脏支血管锚定区直径6～13 mm，长度≥15 mm；
- 肾动脉锚定区直径4.5~9mm，长度≥15mm；
- 合适的髂动脉、股动脉和上肢动脉通路；
- 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访的患者；
排除标准：
- 血流动力学不稳定的胸腹主动脉瘤破裂患者；
- 胸腹主动脉夹层；
- 霉菌性或感染性胸腹主动脉瘤；
- 全身或局部感染可能增加血管内移植物感染风险的患者；
- 肠系膜上动脉、腹腔动脉或肾动脉闭塞；
- 需要同时覆盖和栓塞双侧髂内动脉；
- 支架锚固区严重狭窄、钙化或附壁血栓，易导致覆膜支架附着困难或影响支架通畅；
- 6个月内有急性冠脉综合征病史；急性冠脉综合征是指冠状动脉内不稳定的动脉粥样硬化斑块破裂或糜烂，继而出现新鲜血栓形成的心脏急性缺血综合征，包括ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高型心肌梗死和不稳定型心绞痛。 .
- 3 个月内出现短暂性脑缺血发作 (TIA) 或缺血性/出血性中风；
- 术前肝肾功能异常（ALT或AST≥正常值上限的5倍），或血肌酐≥150μmol/L；
- 不能耐受全身麻醉的严重肺功能不全；
- 严重的凝血功能障碍；
- 术前30天内接受过大手术或介入手术；
- 对造影剂、抗凝血剂、抗血小板药物、支架和输送材料（镍钛诺、聚酯、PTFE、尼龙）过敏史；
- 结缔组织病，例如系统性红斑狼疮、马凡氏综合症、亚当氏综合症或白塞氏病；
- 高安动脉炎;
- 严重的重要器官功能障碍或其他严重疾病；
- 计划怀孕、怀孕或哺乳；
- 参加其他临床试验且在本试验筛选期前3个月内未停药或退出的患者。
- 预期寿命少于1年；
- 根据研究者的判断，患者不适合接受内镜治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
胸腹主动脉瘤患者，并通过筛查并签署知情同意书。
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符合所有纳入标准且不符合排除标准的患者将植入多分支胸腹支架系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点：术后 30 天内主要不良事件 (MAE) 的发生率。
大体时间：手术后 30 天内
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主要不良事件（MAE）定义为全因死亡、肝衰竭、肠坏死、肾衰竭、中风、永久性截瘫、心肌梗塞和呼吸衰竭。
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手术后 30 天内
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主要疗效终点：术后 12 个月胸腹主动脉瘤治疗的成功率。
大体时间：手术后 12 个月。
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胸腹主动脉瘤的成功治疗是一个综合指标，需要同时满足以下指标：即刻技术成功（即刻技术成功是指将系统成功输送到预定位置，系统部署成功并安全退出从身体输送系统和无 I/III 型内漏），术后 12 个月没有与胸腹主动脉瘤相关的二次手术干预（由于动脉瘤破裂、持续扩大、支架移位、I/III 型内漏、分支狭窄/咬合引起的二次手术）。
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手术后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 6 个月和 12 个月的动脉瘤扩大
大体时间：术后6个月和12个月
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动脉瘤扩大定义为相对于术前计算机断层扫描血管造影 (CTA) 的最大主动脉直径增加 > 5 mm
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术后6个月和12个月
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术后 6 个月和 12 个月的 I/III 型内漏
大体时间：术后6个月和12个月
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术后6个月和12个月
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术后 6 个月和 12 个月支架移植物移位
大体时间：术后6个月和12个月
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术后6个月和12个月
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术后 6 个月和 12 个月的肾内脏动脉通畅率
大体时间：术后6个月和12个月
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术后6个月和12个月
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术后 6 个月、12 个月和 2-5 年继发于 TAAA 进展的再干预。
大体时间：术后6个月、12个月和2-5年。
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术后6个月、12个月和2-5年。
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手术期间和术后 30 天内与输送系统相关的并发症，包括转为开放手术，以及动脉通路的任何出血、血肿或假性动脉瘤
大体时间：手术期间和术后 30 天内
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手术期间和术后 30 天内
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术后 6 个月、12 个月和 2-5 年的全因死亡率
大体时间：术后6个月、12个月、2-5年
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术后6个月、12个月、2-5年
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术后 6 个月、12 个月和 2-5 年的 TAAA 相关死亡率
大体时间：术后6个月、12个月、2-5年
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术后6个月、12个月、2-5年
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术后 6 个月、12 个月和 2-5 年的器械相关不良事件
大体时间：术后6个月、12个月、2-5年
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术后6个月、12个月、2-5年
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术后 6 个月、12 个月和 2-5 年导致死亡或健康严重恶化的严重不良事件
大体时间：术后6个月、12个月、2-5年
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术后6个月、12个月、2-5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Guo, Professor、Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月12日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月17日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XJ-TAAA-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将在临床试验完成后共享用于科学目的。
但是，患者的电子记录和任何 CTA 文件不在我们数据共享政策的范围内。
想要索取数据的研究人员可以向调查人员提交详细的申请。
数据将根据提交请求的科学质量发布。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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