Bezpečnost a účinnost systému mnohovětveného torakoabdominálního stentgraftu pro aneuryzma torakoabdominální aorty.

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let ≤ věk ≤ 80 let;

2. Diagnostikováno jako torakoabdominální aneuryzma aorty (na základě modifikované Crawfordovy klasifikace a 2019 Evropských pokynů pro léčbu aneuryzmatu aorty) a mělo by splňovat alespoň jednu z následujících podmínek;

   1. Maximální průměr torakoabdominálního aneuryzmatu aorty > 50 mm;
   2. Průměr se za posledních 6 měsíců zvýšil o více než 5 mm nebo za poslední 1 rok o více než 10 mm;

3. anatomická kritéria

   1. Proximální kotevní oblast (aorta nebo implantovaný štěp) měla průměr 17~36 mm a délku ≥25 mm;
   2. Distální kotevní oblast (aorta nebo implantovaný štěp): Pokud je distální kotevní oblast v ilické tepně, kotevní oblast má rozsah průměru 7~25 mm a délku ≥15 mm; Pokud je distální kotevní oblast v abdominální aortě, průměr kotevní oblasti se pohybuje od 12~36 mm a délka ≥ 20 mm;
   3. Průměr oblasti ukotvení cévy viscerální větve se pohybuje od 6~13 mm a délka ≥15 mm;
   4. Průměr oblasti ukotvení renální arterie se pohybuje v rozmezí 4,5~9 mm a délka ≥15 mm;
   5. Vhodný přístup k tepně kyčelní, femorální a horní končetiny;
4. Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni dokončit sledování podle požadavků protokolu;

Kritéria vyloučení:

1. Hemodynamicky nestabilní pacienti s rupturou torakoabdominálního aneuryzmatu aorty;
2. torakoabdominální disekce aorty;
3. Mykotické nebo infekční torakoabdominální aneuryzma aorty;
4. Pacienti, jejichž systémová nebo lokální infekce může zvýšit riziko infekce intravaskulárního štěpu;
5. Horní okluze mezenterické, celiakální nebo renální tepny;
6. Vyžadující současné krytí a embolizaci bilaterálních vnitřních ilických tepen;
7. Těžká stenóza, kalcifikace nebo nástěnný trombus v oblasti ukotvení stentu mají tendenci mít potíže s připojením stentgraftu nebo ovlivnit průchodnost stentu;
8. Akutní koronární syndrom v anamnéze do 6 měsíců; Akutní koronární syndrom je definován jako akutní ischemický syndrom srdce, který je výsledkem ruptury nebo eroze nestabilních intrakoronárních aterosklerotických plátů s následnou čerstvou trombózou, včetně infarktu myokardu s elevací ST segmentu, infarktu myokardu bez elevace ST segmentu a nestabilní anginy pectoris .
9. tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo ischemická/hemoragická mrtvice do 3 měsíců;
10. Předoperační abnormality jaterní funkce ledvin (ALT nebo AST ≥ 5násobek horní hranice normální hodnoty) nebo sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l;
11. Těžká plicní insuficience, která nemůže tolerovat celkovou anestezii;
12. Těžká koagulační dysfunkce;
13. podstoupil větší chirurgický nebo intervenční chirurgický zákrok do 30 dnů před operací;
14. Anamnéza alergie na kontrastní látky, antikoagulancia, protidestičkové léky, stenty a dopravníkové materiály (nitinol, polyester, PTFE, nylon);
15. onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes, Marfanův syndrom, Adamův syndrom nebo Behcetova choroba;
16. takayasuova arteritida;
17. Závažná dysfunkce životně důležitých orgánů nebo jiné závažné onemocnění;
18. Plánování těhotenství, těhotenství nebo kojení;
19. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a nebyli přerušeni nebo vyřazeni během prvních 3 měsíců screeningového období této studie.
20. Očekávaná délka života méně než 1 rok;
21. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou způsobilí pro endoterapii.