- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05054985
Säkerhet och effekt av ett flergrenat Thoracoabdominal stentgraftsystem för Thoracoabdominal Aortaaneurysm.
17 juni 2025 uppdaterad av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Guo's Renovisceral Artery Reconstruction-1: en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett flergrenat stentgraftsystem för torakoabdominalt aortaaneurysm (GARANTI-studie)
Utvärdering av säkerheten och effekten av ett flergrenat thoracoabdominal stentgraftsystem för thoracoabdominal aortaaneurysm.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är främst avsedd för patienter med toracoabdominala aortaaneurysm, och alla försökspersoner som undertecknat det informerade samtycket och klarat screeningen kommer att registreras.
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att implanteras med ett flergrenat thoracoabdominal stentgraftsystem.
Patienterna kommer att följas upp vid utskrivning, 1 månad, 6 månader, 12 månader efter implantationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Guo, Professor
- Telefonnummer: 86 13910758706
- E-post: pla301dml@vip.sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Wei Guo
-
Huvudutredare:
- Wei Guo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder ≤ 80 år gammal;
Diagnostiserats som toracoabdominalt aortaaneurysm (baserat på modifierad Crawford-klassificering och 2019 europeiska riktlinjer för behandling av aortaaneurysm) och bör uppfylla minst ett av följande villkor;
- Maximal diameter av thoracoabdominal aortaaneurysm>50 mm;
- Diametern har ökat med mer än 5 mm under de senaste 6 månaderna eller med mer än 10 mm under de senaste 1 åren;
anatomiska kriterier
- Den proximala förankringsregionen (aorta eller implanterat transplantat) var 17~36 mm i diameter och ≥25 mm i längd;
- Distalt förankringsområde (aorta eller implanterat transplantat): Om den distala förankringsregionen är i höftbensartären, har förankringsområdet ett diameterområde på 7~25 mm och en längd på ≥15 mm; Om det distala förankringsområdet är i bukaorta, sträcker sig diametern på förankringsområdet från 12~36 mm och längden ≥ 20 mm;
- Diametern på fartygets förankringsområde för den viscerala grenen sträcker sig från 6~13 mm och längden ≥15 mm;
- Diametern på njurartärens förankringsområde sträcker sig från 4,5~9 mm och längden ≥15 mm;
- Lämplig tillgång till iliaca, femoral och övre extremitetsartär;
- Patienter som kan förstå syftet med prövningen, deltar frivilligt och undertecknar det informerade samtycket och är villiga att slutföra uppföljningen i enlighet med kraven i protokollet;
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt instabila patienter med rupturerade toracoabdominala aortaaneurysm;
- Thoracoabdominal aortadissektion;
- Mykotisk eller infektiös torakoabdominal aortaaneurysm;
- Patienter vars systemiska eller lokala infektioner kan öka risken för intravaskulär transplantatinfektion;
- Överlägsen mesenterisk, celiaki eller njurartärocklusion;
- Kräver samtidig täckning och embolisering av bilaterala inre iliacartärer;
- Allvarlig stenos, förkalkning eller väggtrombus i stentens förankringsområde tenderar att ha svårt att fästa stentgraften eller påverka stentens öppenhet;
- En historia av akut koronarsyndrom inom 6 månader; Akut kranskärlssyndrom definieras som ett akut ischemiskt syndrom i hjärtat som är ett resultat av bristning eller erosion av instabila intrakoronära aterosklerotiska plack följt av ny trombos, inklusive hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning, hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning och instabil angina pectoris. .
- Övergående ischemisk attack (TIA) eller ischemisk/hemorragisk stroke inom 3 månader;
- Preoperativa njurfunktionsavvikelser i levern (ALAT eller ASAT ≥ 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet), eller serumkreatinin ≥ 150 μmol/L;
- Svår lunginsufficiens som inte kan tolerera generell anestesi;
- Allvarlig koagulationsstörning;
- Genomgått större kirurgisk eller interventionskirurgi inom 30 dagar före operationen;
- En historia av allergi mot kontrastmedel, antikoagulantia, blodplättsdämpande läkemedel, stentar och transportbandsmaterial (nitinol, polyester, PTFE, nylon);
- Bindvävssjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus, Marfans syndrom, Adams syndrom eller Behcets sjukdom;
- takayasu arterit;
- Allvarlig dysfunktion av vitala organ eller annan allvarlig sjukdom;
- Planera graviditet, graviditet eller amning;
- Patienter som deltog i andra kliniska prövningar och som inte avbröts eller avbröts inom de första 3 månaderna av screeningsperioden för denna prövning.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år;
- Patienter som, enligt utredarens bedömning, inte är berättigade till endoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Patienter med thoracoabdominal aortaaneurysm, och klarade screeningen och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
|
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att implanteras med ett flergrenat thoracoabdominal stentgraftsystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt säkerhetsmått: Incidensen av allvarliga biverkningar (MAE) inom 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: Inom 30 dagar efter proceduren
|
Major Adverse Event (MAE) definierades som dödsfall av alla orsaker, leversvikt, intestinal nekros, njursvikt, stroke, permanent paraplegi, hjärtinfarkt och andningssvikt.
|
Inom 30 dagar efter proceduren
|
|
Primär effektmått: Framgångsfrekvens för behandling av toracoabdominal aortaaneurysm 12 månader efter ingreppet.
Tidsram: 12 månader efter ingreppet.
|
Framgångsrik behandling av thoracoabdominal aortaaneurysm är ett sammansatt index som samtidigt måste uppfylla följande indikatorer: Omedelbar teknisk framgång (omedelbar teknisk framgång hänvisar till det framgångsrika leveranssystemet till en förutbestämd plats, framgångsrik utplacering av systemet och säker uttagning av förlossningssystemet från kroppen och inget endoläckage av typ I/III), inget sekundärt kirurgiskt ingrepp relaterat till thoracoabdominala aortaaneurysm 12 månader efter ingreppet (på grund av aneurysruptur, kontinuerlig förstoring, stentförskjutning, typ I/III endoläckage, grenstenos/ Andra operationen orsakad av ocklusion).
|
12 månader efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aneurysmal förstoring 6 och 12 månader postoperativt
Tidsram: 6 och 12 månader postoperativt
|
aneurysmal förstoring definierad som en maximal ökning av aortadiametern på > 5 mm i förhållande till preoperativ datortomografi angiografi (CTA)
|
6 och 12 månader postoperativt
|
|
typ I/III endoläckage 6 och 12 månader postoperativt
Tidsram: 6 och 12 månader postoperativt
|
6 och 12 månader postoperativt
|
|
|
stentgraftmigration 6 och 12 månader postoperativt
Tidsram: 6 och 12 månader postoperativt
|
6 och 12 månader postoperativt
|
|
|
renovisceral artär öppenhet vid 6 och 12 månader postoperativt
Tidsram: 6 och 12 månader postoperativt
|
6 och 12 månader postoperativt
|
|
|
reintervention sekundärt till TAAA-progression 6 månader, 12 månader och 2-5 år postoperativt.
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 2-5 år postoperativt.
|
6 månader, 12 månader och 2-5 år postoperativt.
|
|
|
leveranssystemrelaterade komplikationer under ingreppet och inom 30 dagar postoperativt, inklusive konvertering till öppen kirurgi, och eventuella blödningar, hematom eller pseudoaneurysm i artärtillgången
Tidsram: under ingreppet och inom 30 dagar efter operationen
|
under ingreppet och inom 30 dagar efter operationen
|
|
|
dödlighet av alla orsaker 6 månader, 12 månader och 2-5 år postoperativt
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 2-5 år postoperativt
|
6 månader, 12 månader och 2-5 år postoperativt
|
|
|
TAAA-relaterad dödlighet 6 månader, 12 månader och 2-5 år postoperativt
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 2-5 år postoperativt
|
6 månader, 12 månader och 2-5 år postoperativt
|
|
|
enhetsrelaterade biverkningar 6 månader, 12 månader och 2-5 år postoperativt
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 2-5 år postoperativt
|
6 månader, 12 månader och 2-5 år postoperativt
|
|
|
allvarliga biverkningar som leder till dödsfall eller allvarlig försämring av hälsan 6 månader, 12 månader och 2-5 år postoperativt
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 2-5 år postoperativt
|
6 månader, 12 månader och 2-5 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Första postat (Faktisk)
23 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJ-TAAA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att delas för vetenskapliga ändamål efter slutförandet av den kliniska prövningen.
Patienternas elektroniska journaler och eventuella CTA-filer faller dock utanför ramen för vår policy för datadelning.
Forskare som vill begära uppgifter kan lämna in en detaljerad ansökan till utredarna.
Data kommer att släppas beroende på den vetenskapliga kvaliteten på den inlämnade begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .