흉복부 대동맥류에서 다분지형 흉복부 스텐트 이식술의 안전성과 유효성.
2025년 6월 17일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Guo의 신생 내장 동맥 재건술-1: 흉복부 대동맥류에 대한 다중 분기 스텐트 이식 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 시험(GUARANTEE 연구)
흉복부 대동맥류에 대한 다분지형 흉복부 스텐트 이식편 시스템의 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주로 흉복부 대동맥류 환자를 대상으로 하며 사전동의서에 서명하고 선별검사를 통과한 모든 피험자가 등록될 예정이다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 다중 분기 흉복부 스텐트 이식편 시스템으로 이식됩니다.
환자는 이식 후 퇴원 시, 1개월, 6개월, 12개월 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Guo, Professor
- 전화번호: 86 13910758706
- 이메일: pla301dml@vip.sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Wei Guo
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수석 연구원:
- Wei Guo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 연령 ≤ 80세;
흉복부 대동맥류(수정된 Crawford 분류 및 2019 대동맥류 치료에 대한 유럽 지침에 근거)로 진단되고 다음 조건 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 흉복부 대동맥류의 최대 직경>50mm;
- 직경이 최근 6개월 동안 5mm 이상 또는 최근 1년 동안 10mm 이상 증가한 경우
해부학적 기준
- 근위 고정 부위(대동맥 또는 이식된 이식편)는 직경이 17~36mm이고 길이가 ≥25mm였습니다.
- 원위 고정 부위(대동맥 또는 이식된 이식편): 원위 고정 부위가 장골 동맥에 있는 경우 고정 부위의 직경 범위는 7~25mm이고 길이는 ≥15mm입니다. 원위 고정 영역이 복부 대동맥에 있는 경우 고정 영역의 직경 범위는 12~36mm이고 길이는 ≥ 20mm입니다.
- 내장 가지의 혈관 고정 영역의 직경은 6~13mm이고 길이는 ≥15mm입니다.
- 신장 동맥 고정 영역의 직경은 4.5~9mm이고 길이는 ≥15mm입니다.
- 적절한 장골, 대퇴 및 상지 동맥 접근;
- 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 참여하여 동의서에 서명하고, 프로토콜의 요구 사항에 따라 후속 조치를 완료할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 파열된 흉복부 대동맥류가 있는 혈역학적으로 불안정한 환자;
- 흉복부 대동맥 박리;
- 진균성 또는 감염성 흉복부 대동맥류;
- 전신 또는 국소 감염이 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 환자;
- 우수한 장간막, 체강 또는 신장 동맥 폐색;
- 양측 내부 장골 동맥의 동시 적용 및 색전술 필요;
- 스텐트 고정 부위의 심한 협착, 석회화 또는 벽화 혈전은 스텐트 이식편의 부착이 어렵거나 스텐트의 개통성에 영향을 미치는 경향이 있습니다.
- 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군의 병력; 급성관상동맥증후군은 불안정한 관상동맥 죽상경화반의 파열 또는 미란에 이어 ST분절 상승 심근경색, 비ST분절 상승 심근경색, 불안정 협심증을 포함한 신선한 혈전증으로 인한 심장의 급성 허혈 증후군으로 정의됩니다. .
- 3개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성/출혈성 뇌졸중;
- 수술 전 간신기능 이상(ALT 또는 AST ≥ 정상 상한치의 5배), 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 150 μmol/L;
- 전신 마취를 견딜 수 없는 중증 폐기능 부전;
- 심한 응고 기능 장애;
- 수술 전 30일 이내에 대수술 또는 중재적 수술을 받은 경우
- 조영제, 항응고제, 항혈소판제, 스텐트 및 컨베이어 재료(니티놀, 폴리에스테르, PTFE, 나일론)에 대한 알레르기 병력
- 전신성 홍반성 루푸스, 마판 증후군, 아담 증후군 또는 베체트병과 같은 결합 조직 질환;
- 타카야수 동맥염;
- 심각한 생명 장기 기능 장애 또는 기타 심각한 질병;
- 임신, 임신 또는 모유 수유 계획
- 다른 임상시험에 참여하고 본 시험의 스크리닝 기간의 최초 3개월 이내에 중단 또는 철회되지 않은 환자.
- 1년 미만의 기대 수명;
- 연구자의 판단에 따라 엔도테라피에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
흉복부 대동맥류 환자로 선별검사를 통과하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
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모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 다중 분기 흉복부 스텐트 그래프트 시스템으로 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점: 시술 후 30일 이내의 주요 부작용(MAE) 발생률.
기간: 시술 후 30일 이내
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주요 부작용(MAE)은 모든 원인으로 인한 사망, 간부전, 장 괴사, 신부전, 뇌졸중, 영구 하반신 마비, 심근 경색 및 호흡 부전으로 정의되었습니다.
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시술 후 30일 이내
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1차 효능 종료점: 시술 후 12개월 후 흉복부 대동맥류 치료의 성공률.
기간: 시술 후 12개월.
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흉복부 대동맥류의 성공적인 치료는 다음 지표를 동시에 충족해야 하는 복합 지표입니다. (동맥류 파열, 지속적인 확장, 스텐트 변위, 유형 I/III 내강누출, 분지 협착증/ 폐색으로 인한 2차 수술) .
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시술 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월 및 12개월에 동맥류 확대
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 전 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA)에 비해 > 5 mm의 최대 대동맥 직경 증가로 정의되는 동맥류 확대
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수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월에 유형 I/III 내강누출
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월에 스텐트 그래프트 이동
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월에서 신장 내장 동맥 개통률
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 6개월, 12개월 및 2-5년에 TAAA 진행에 이차적인 재중재.
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2-5년.
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수술 후 6개월, 12개월, 2-5년.
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시술 중 및 수술 후 30일 이내의 전달 시스템 관련 합병증(개복 수술로의 전환 포함) 및 모든 출혈, 혈종 또는 동맥 통로의 가성동맥류
기간: 시술 중 및 수술 후 30일 이내
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시술 중 및 수술 후 30일 이내
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수술 후 6개월, 12개월 및 2-5년에 모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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수술 후 6개월, 12개월, 2-5년 후 TAAA 관련 사망률
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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수술 후 6개월, 12개월 및 2-5년에 장치 관련 부작용
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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수술 후 6개월, 12개월 및 2-5년에 사망 또는 심각한 건강 악화를 초래하는 심각한 부작용
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XJ-TAAA-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 임상 시험 완료 후 과학적 목적으로 공유됩니다.
그러나 환자의 전자 기록 및 모든 CTA 파일은 데이터 공유 정책의 범위를 벗어납니다.
데이터 요청을 원하는 연구원은 상세한 신청서를 조사관에게 제출할 수 있습니다.
데이터는 제출된 요청의 과학적 품질에 따라 공개됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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