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评估 LB1148 恢复胃肠功能、减少术后肠梗阻的研究

2021年9月22日 更新者：Newsoara Biopharma Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照的概念研究证明，以评估 LB1148 恢复胃肠功能，减少接受择期肠切除术的受试者的术后肠梗阻

本研究的目的是确定 LB1148 治疗胃肠功能恢复和减少择期肠切除术受试者术后肠梗阻的有效性、安全性和耐受性的初步证据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 计划通过剖腹手术或微创技术进行选择性（非紧急）肠切除术，有或没有计划的造口。 这包括为任何选择的适应症执行小肠、结肠或直肠切除术的任何受试者。
  2. 已被告知研究的性质（受试者或其法定代表），同意其规定，并提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 80岁。
  2. 需要紧急肠道手术。

  3. 已经进行过 1 次或多次腹部手术，不包括当前的炎症性肠病，包括但不限于炎症性肠病 (IBD)、克罗恩病或溃疡性结肠炎。

    注意：这不适用于以前的手术，例如与 IBD 无关的疝修补术。

  4. 美国麻醉师协会 (ASA) 4 级或 5 级。
  5. 胰岛素依赖型糖尿病。
  6. 已知无法口服研究药物（即 完全性小肠梗阻）。

  7. 有服用氨甲环酸 (TXA) 的禁忌症或潜在危险因素。 这些包括具有以下主题的主题：

    1. 已知对氨甲环酸 (TXA) 敏感；
    2. 最近的开颅手术（过去 30 天）；
    3. 活动性脑血管出血；
    4. 活动性血栓栓塞性疾病（如深静脉血栓、肺栓塞、脑血栓、缺血性中风或急性冠脉综合征）；
    5. 服用全反式维甲酸诱导缓解的急性早幼粒细胞白血病，或
    6. 继续使用联合激素避孕药和/或联合激素替代疗法（包括联合激素药丸、贴剂或阴道环）。
  8. 已知对聚乙二醇 (PEG) 4000 粉末、聚乙二醇 (PEG) 和电解质粉末的组合制剂、聚乙二醇 (PEG) 3350 溶液和葡萄糖制剂的过敏反应。

  9. 有以下血栓栓塞性疾病的危险因素：

    1. 已知的先天性或获得性血栓形成倾向病史，例如但不限于以下患者：

      • 镰状细胞性贫血症;
      • 肾病综合征；
      • 因子 V 莱顿；
      • 凝血酶原基因突变；
      • 蛋白 C 或 S 缺乏；
      • 抗凝血酶 III 缺乏症；
      • 抗磷脂综合征。
    2. IV期恶性肿瘤；
    3. 神经性麻痹、部分麻痹或瘫痪；
    4. 起搏器;
    5. 肺栓塞、深静脉血栓形成、脑血管意外或租用静脉/动脉闭塞病史；
  10. 有癫痫病史或目前有癫痫症。
  11. 骨髓增生性疾病患者。
  12. 身体质量指数 (BMI) >40。
  13. 研究者认为会排除受试者成为研究合适人选的任何其他情况，包括严重的肾功能或肝功能损害。
  14. 计划在参与研究期间使用阿维莫泮 (Entereg®) 进行治疗。
  15. 随机分组前 4 周内接受过任何其他研究性治疗
  16. 慢性阿片类药物使用，美国疼痛学会定义为每天或几乎每天使用阿片类药物至少 9​​0 天。
  17. 在第 30 天之前尿液或血清妊娠试验呈阳性或未采取（或不愿意采取）可接受的节育措施（禁欲、宫内节育器、避孕植入物或屏障方法）的育龄女性受试者。 此外，那些正在哺乳并在最后一次研究药物给药后 5 天内坚持母乳喂养的女性。
  18. 已知有放射性肠炎病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
总共 700 mL 安慰剂将在手术前分次口服给药。
实验性的：LB1148
积极的
药品：LB1148
总共 700 mL LB1148 将在手术前分次口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到达 GI-2 的时间
大体时间：手术后14天内

• GI-2 定义为对固体食物和首次排便的耐受性。

  • 耐受固体经口饮食的能力定义为从手术结束（外科医生放置最后一次皮肤缝合钉或缝合线的时间）到患者完成第一次需要咀嚼且无明显恶心或呕吐的固体食物的时间固体餐后 4 小时）。
  • 第一次排便定义为从手术结束到第一次排便的时间。
手术后14天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到达 GI-3 的时间
大体时间：手术后14天内
• GI-3 被定义为对固体食物和第一次排气或排便的耐受性。
手术后14天内
恶心言语评定量表
大体时间：手术后14天内
• 评估恶心和食物耐受能力
手术后14天内
住院天数
大体时间：手术后14天内

• 住院时间（住院天数，以小时为单位计算）将按住院时间来衡量

  • 出院令已写好，
  • 实际排放量，以及
  • 标准出院标准
手术后14天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Newsoara Biopharma Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月9日

初级完成 (实际的)

2020年7月22日

研究完成 (实际的)

2020年8月8日

研究注册日期

首次提交

2021年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月22日

首次发布 (实际的)

2021年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月22日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LBS-POI-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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