Undersøgelse for at evaluere LB1148 for tilbagevenden af ​​gastrointestinal funktion, formindskelse af postoperativ ileus

Inklusionskriterier:

1. Planlagt til at gennemgå en elektiv (ikke-emergent) tarmresektion med eller uden planlagt stomi via laparotomi eller minimalt invasiv teknik. Dette inkluderer ethvert emne, hvor der udføres en resektion af tyndtarmen, tyktarmen eller endetarmen for enhver valgt indikation.
2. Er blevet informeret om undersøgelsens art (enten forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant), accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. 80 år gammel.
2. Kræver akut tarmoperation.

3. Har haft 1 eller flere abdominale operationer, eksklusive den nuværende, for inflammatorisk tarmsygdom, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

   Bemærk: Dette gælder ikke for tidligere operationer, såsom brokreparation, der ikke er relateret til IBD.

4. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 eller 5.
5. Insulinafhængig diabetes mellitus.
6. Kendt manglende evne til at tage undersøgelseslægemidlet oralt (dvs. fuldstændig tyndtarmsobstruktion).

7. Har kontraindikationer eller potentielle risikofaktorer for at tage tranexamsyre (TXA). Disse omfatter emner med:

   1. Kendt følsomhed over for tranexamsyre (TXA);
   2. Nylig kraniotomi (seneste 30 dage);
   3. Aktiv cerebrovaskulær blødning;
   4. Aktiv tromboembolisk sygdom (såsom dyb venetrombose, lungeemboli, cerebral trombose, iskæmisk slagtilfælde eller akut koronarsyndrom);
   5. Akut promyelocytisk leukæmi tager all-trans retinsyre til remissionsinduktion, eller
   6. Fortsat brug af en kombineret hormonprævention og/eller kombineret hormonal erstatningsterapi (inklusive kombineret hormonpille, plaster eller vaginal ring).
8. Kendt allergisk reaktion på polyethylenglycol (PEG) 4000 pulver, kombinationsformulering af polyethylenglycol (PEG) og elektrolytpulver, polyethylenglycol (PEG) 3350 opløsning og glucoseformulering.

9. Har følgende risikofaktorer for tromboembolisk sygdom:

   1. Kendt sygehistorie med medfødt eller erhvervet trombofili såsom, men ikke begrænset til, patienter med:

      • seglcellesygdom;
      • nefrotisk syndrom;
      • Faktor V Leiden;
      • Prothrombin-genmutation;
      • Protein C eller S mangel;
      • Antithrombin III-mangel;
      • Antiphospholipid syndrom.
   2. Stadie IV malign neoplasma;
   3. Neurologisk parese, delvis lammelse eller lammelse;
   4. Pacemaker;
   5. Anamnese med lungeemboli, dyb venetrombose, cerebrovaskulær ulykke eller leje venøs/arteriel okklusion;
10. Anamnese med eller nuværende anfaldsforstyrrelse.
11. Patienter med myeloproliferative lidelser.
12. Body Mass Index (BMI) >40.
13. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at være en passende kandidat til undersøgelsen, herunder alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
14. Planlagt behandling med alvimopan (Entereg®) i studiedeltagelsesperioden.
15. Modtog enhver anden undersøgelsesbehandling inden for 4 uger før randomisering
16. Kronisk opioidbrug, defineret af American Pain Society som daglig eller næsten daglig brug af opioider i mindst 90 dage.
17. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest, eller som ikke tager (eller ikke er villige til at tage) acceptable præventionsforanstaltninger (abstinens, intrauterine anordninger, præventionsimplantater eller barrieremetoder) til og med dag 30. Derudover de kvinder, der ammer og insisterer på at amme inden for 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
18. Kendt historie med stråling enteritis.