Étude pour évaluer LB1148 pour le retour de la fonction gastro-intestinale, la diminution de l'iléus post-opératoire

Critère d'intégration:

1. Prévue pour subir une résection intestinale élective (non urgente) avec ou sans stomie planifiée par laparotomie ou technique mini-invasive. Cela inclut tout sujet chez lequel une résection de l'intestin grêle, du côlon ou du rectum est effectuée pour toute indication choisie.
2. A été informé de la nature de l'étude (soit le sujet, soit son représentant légal), accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. 80 ans.
2. Nécessite une chirurgie intestinale d'urgence.

3. A subi 1 ou plusieurs chirurgies abdominales, à l'exclusion de l'actuelle, pour une maladie inflammatoire de l'intestin, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.

   Remarque : Cela ne s'applique pas aux interventions chirurgicales antérieures telles que la réparation d'une hernie non liée à une MICI.

4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe 4 ou 5.
5. Diabète sucré insulino-dépendant.
6. Incapacité connue à prendre le médicament à l'étude par voie orale (c'est-à-dire occlusion complète de l'intestin grêle).

7. A des contre-indications ou des facteurs de risque potentiels à la prise d'acide tranexamique (TXA). Ceux-ci incluent des sujets avec:

   1. Sensibilité connue à l'acide tranexamique (TXA);
   2. Craniotomie récente (30 derniers jours) ;
   3. Saignement cérébrovasculaire actif ;
   4. Maladie thromboembolique active (telle que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose cérébrale, accident vasculaire cérébral ischémique ou syndrome coronarien aigu) ;
   5. Leucémie promyélocytaire aiguë prenant de l'acide rétinoïque tout-trans pour induire une rémission, ou
   6. Utilisation continue d'un contraceptif hormonal combiné et/ou d'un traitement hormonal substitutif combiné (y compris la pilule hormonale combinée, le patch ou l'anneau vaginal).
8. Réaction allergique connue à la poudre de polyéthylène glycol (PEG) 4000, à la formulation combinée de polyéthylène glycol (PEG) et de poudre d'électrolyte, à la solution de polyéthylène glycol (PEG) 3350 et à la formulation de glucose.

9. Présente les facteurs de risque suivants de maladie thromboembolique :

   1. Antécédents médicaux connus de thrombophilie congénitale ou acquise tels que, mais sans s'y limiter, les patients atteints de :

      • Drépanocytose;
      • Le syndrome néphrotique;
      • Facteur V Leiden ;
      • Mutation du gène de la prothrombine ;
      • Déficit en protéine C ou S ;
      • Déficit en antithrombine III ;
      • Syndrome des antiphospholipides.
   2. Tumeur maligne de stade IV ;
   3. Parésie neurologique, paralysie partielle ou paralysie ;
   4. Stimulateur cardiaque;
   5. Antécédents d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse profonde, d'accident vasculaire cérébral ou d'occlusion veineuse/artérielle locative ;
10. Antécédents ou troubles épileptiques actuels.
11. Patients atteints de troubles myéloprolifératifs.
12. Indice de masse corporelle (IMC) > 40.
13. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet d'être un candidat approprié pour l'étude, y compris une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
14. Traitement prévu avec alvimopan (Entereg®) pendant la période de participation à l'étude.
15. A reçu tout autre traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation
16. Utilisation chronique d'opioïdes, définie par l'American Pain Society comme une utilisation quotidienne ou quasi quotidienne d'opioïdes pendant au moins 90 jours.
17. Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire ou sérique positif ou qui ne prennent pas (ou ne veulent pas prendre) des mesures de contraception acceptables (abstinence, dispositifs intra-utérins, implants contraceptifs ou méthodes de barrière) jusqu'au jour 30. De plus, les femmes qui allaitent et insistent pour allaiter dans les 5 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
18. Antécédents connus d'entérite radique.