Исследование по оценке LB1148 для восстановления функции желудочно-кишечного тракта, уменьшения послеоперационной кишечной непроходимости

Критерии включения:

1. Запланирована плановая (не экстренная) резекция кишечника с плановой стомой или без нее посредством лапаротомии или малоинвазивной техники. Это включает любого субъекта, у которого резекция тонкой, толстой или прямой кишки выполняется по любому избранному показанию.
2. Был проинформирован о характере исследования (либо субъект, либо его законный представитель), согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. 80 лет.
2. Требует экстренной операции на кишечнике.

3. Перенес 1 или более абдоминальных операций, за исключением текущих, по поводу воспалительного заболевания кишечника, включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), болезнь Крона или язвенный колит.

   Примечание. Это не относится к предшествующим хирургическим вмешательствам, таким как герниопластика, не связанная с ВЗК.

4. Американское общество анестезиологов (ASA), класс 4 или 5.
5. Инсулинозависимый сахарный диабет.
6. Известная невозможность перорального приема исследуемого препарата (т. полная тонкокишечная непроходимость).

7. Имеет противопоказания или потенциальные факторы риска для приема транексамовой кислоты (TXA). К ним относятся предметы с:

   1. Известная чувствительность к транексамовой кислоте (TXA);
   2. Недавняя трепанация черепа (последние 30 дней);
   3. Активное цереброваскулярное кровотечение;
   4. Активное тромбоэмболическое заболевание (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, церебральный тромбоз, ишемический инсульт или острый коронарный синдром);
   5. Острый промиелоцитарный лейкоз, принимающий полностью транс-ретиноевую кислоту для индукции ремиссии, или
   6. Продолжительное использование комбинированных гормональных контрацептивов и/или комбинированной заместительной гормональной терапии (включая комбинированные гормональные таблетки, пластырь или вагинальное кольцо).
8. Известная аллергическая реакция на порошок полиэтиленгликоля (ПЭГ) 4000, комбинированный состав полиэтиленгликоля (ПЭГ) и электролитного порошка, раствор полиэтиленгликоля (ПЭГ) 3350 и состав глюкозы.

9. Имеет следующие факторы риска тромбоэмболических заболеваний:

   1. Известный анамнез врожденной или приобретенной тромбофилии, такой как, помимо прочего, у пациентов с:

      • Серповидно-клеточная анемия;
      • Нефротический синдром;
      • Фактор V Лейден;
      • Мутация гена протромбина;
      • Дефицит белка C или S;
      • Дефицит антитромбина III;
      • Антифосфолипидный синдром.
   2. Злокачественное новообразование IV стадии;
   3. Неврологический парез, частичный паралич или паралич;
   4. кардиостимулятор;
   5. История легочной эмболии, тромбоза глубоких вен, нарушения мозгового кровообращения или арендной венозной/артериальной окклюзии;
10. История или текущее судорожное расстройство.
11. Пациенты с миелопролиферативными заболеваниями.
12. Индекс массы тела (ИМТ) >40.
13. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту быть подходящим кандидатом для исследования, включая тяжелую почечную или печеночную недостаточность.
14. Запланированное лечение алвимопаном (Энтерег®) в течение периода участия в исследовании.
15. Получал любую другую исследуемую терапию в течение 4 недель до рандомизации.
16. Хроническое употребление опиоидов, определяемое Американским обществом боли как ежедневное или почти ежедневное употребление опиоидов в течение не менее 90 дней.
17. Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом мочи или сыворотки на беременность или не принимающие (или не желающие принимать) приемлемые меры контроля рождаемости (воздержание, внутриматочные средства, противозачаточные имплантаты или барьерные методы) до 30-го дня. Кроме того, те женщины, которые кормят грудью и настаивают на грудном вскармливании в течение 5 дней после последней дозы исследуемого препарата.
18. Известный анамнез радиационного энтерита.