Vizsgálat az LB1148 értékelésére a gasztrointesztinális működés visszatérésére, a műtét utáni ileus csökkentésére

Bevételi kritériumok:

1. Tervezett (nem emergens) bélreszekción kell átesni tervezett sztómával vagy anélkül laparotomiával vagy minimálisan invazív technikával. Ez vonatkozik minden olyan alanyra, ahol a vékonybél, a vastag- vagy a végbél reszekcióját bármely választott indikációra elvégzik.
2. Tájékoztatták a vizsgálat természetéről (akár az alany, akár törvényes képviselője), egyetért a rendelkezéseivel, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

1. 80 éves.
2. Sürgős bélműtétet igényel.

3. Egy vagy több hasi műtéten esett át, a jelenlegi kivételével, gyulladásos bélbetegség miatt, beleértve, de nem kizárólagosan, a gyulladásos bélbetegséget (IBD), a Crohn-betegséget vagy a fekélyes vastagbélgyulladást.

   Megjegyzés: Ez nem vonatkozik az olyan korábbi műtétekre, mint például az IBD-vel nem összefüggő sérvjavítás.

4. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4. vagy 5. osztálya.
5. Inzulinfüggő diabetes mellitus.
6. Ismert képtelenség a vizsgált gyógyszer szájon át történő bevételére (pl. teljes vékonybélelzáródás).

7. Vannak ellenjavallatai vagy potenciális kockázati tényezői a tranexámsav (TXA) szedésére. Ide tartoznak a következők:

   1. Ismert érzékenység a tranexámsavra (TXA);
   2. Legutóbbi koponyavágás (elmúlt 30 nap);
   3. Aktív cerebrovaszkuláris vérzés;
   4. Aktív thromboemboliás betegség (például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, agyi trombózis, ischaemiás stroke vagy akut koronária szindróma);
   5. Akut promyelocyta leukémia all-transz retinsav szedése remisszió indukciója céljából, ill
   6. Kombinált hormonális fogamzásgátló és/vagy kombinált hormonpótló terápia (beleértve a kombinált hormontablettát, tapaszt vagy hüvelygyűrűt) további alkalmazása.
8. Ismert allergiás reakció a polietilénglikol (PEG) 4000 porra, a polietilénglikol (PEG) és az elektrolit por kombinált készítményére, a polietilénglikol (PEG) 3350 oldatra és a glükóz készítményre.

9. A thromboemboliás betegségek következő kockázati tényezői vannak:

   1. Veleszületett vagy szerzett thrombophilia ismert kórtörténete, például, de nem kizárólagosan:

      • Sarlósejtes anaemia;
      • Nefrotikus szindróma;
      • V. faktor Leiden;
      • Protrombin génmutáció;
      • Protein C vagy S hiány;
      • antitrombin III hiány;
      • Antifoszfolipid szindróma.
   2. IV. stádiumú rosszindulatú daganat;
   3. Neurológiai parézis, részleges bénulás vagy bénulás;
   4. Pacemaker;
   5. Tüdőembólia, mélyvénás trombózis, cerebrovaszkuláris baleset vagy vénás/artériás elzáródás az anamnézisben;
10. A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló görcsrohamos zavar.
11. Mieloproliferatív betegségekben szenvedő betegek.
12. Testtömeg-index (BMI) >40.
13. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná, hogy az alany megfelelő jelölt legyen a vizsgálatra, beleértve a súlyos vese- vagy májkárosodást.
14. Tervezett alvimopan (Entereg®) kezelés a vizsgálatban való részvételi időszak alatt.
15. Bármilyen más vizsgálati terápiában részesült a randomizálást megelőző 4 héten belül
16. Krónikus opioidhasználat, az American Pain Society meghatározása szerint az opioidok napi vagy csaknem napi használata legalább 90 napig.
17. Fogamzóképes korú női alanyok, akiknél pozitív a vizelet vagy szérum terhességi teszt, vagy akik nem szednek (vagy nem hajlandók) elfogadható születésszabályozási intézkedéseket (absztinencia, méhen belüli eszközök, fogamzásgátló implantátumok vagy barrier módszerek) a 30. napig. Ezenkívül azok a nők, akik szoptatnak és ragaszkodnak a szoptatáshoz a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 5 napon belül.
18. A sugárfertőzés ismert története.