Studie om LB1148 te evalueren voor terugkeer van gastro-intestinale functie, vermindering van postoperatieve ileus

Inclusiecriteria:

1. Gepland voor het ondergaan van een electieve (niet-spoedeisende) darmresectie met of zonder geplande stoma via laparotomie of minimaal invasieve techniek. Dit omvat elk onderwerp waarbij een resectie van de dunne darm, colon of endeldarm wordt uitgevoerd voor een gekozen indicatie.
2. Is geïnformeerd over de aard van het onderzoek (de proefpersoon of diens wettelijke vertegenwoordiger), gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. 80 jaar oud.
2. Vereist een spoedoperatie aan de darmen.

3. Heeft 1 of meer buikoperaties gehad, met uitzondering van de huidige, voor inflammatoire darmaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmaandoeningen (IBD), de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.

   Opmerking: dit is niet van toepassing op eerdere operaties, zoals hernia-reparatie die geen verband houdt met IBD.

4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 4 of 5.
5. Insulineafhankelijke diabetes mellitus.
6. Bekend onvermogen om het onderzoeksgeneesmiddel oraal in te nemen (d.w.z. volledige dunnedarmobstructie).

7. Heeft contra-indicaties of mogelijke risicofactoren voor het gebruik van tranexaminezuur (TXA). Deze omvatten onderwerpen met:

   1. Bekende gevoeligheid voor tranexaminezuur (TXA);
   2. Recente craniotomie (afgelopen 30 dagen);
   3. Actieve cerebrovasculaire bloeding;
   4. Actieve trombo-embolische ziekte (zoals diepe veneuze trombose, longembolie, cerebrale trombose, ischemische beroerte of acuut coronair syndroom);
   5. Acute promyelocytaire leukemie die all-trans-retinoïnezuur gebruikt voor remissie-inductie, of
   6. Voortgezet gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum en/of gecombineerde hormonale substitutietherapie (inclusief gecombineerde hormonale pil, pleister of vaginale ring).
8. Bekende allergische reactie op polyethyleenglycol (PEG) 4000-poeder, combinatieformulering van polyethyleenglycol (PEG) en elektrolytpoeder, polyethyleenglycol (PEG) 3350-oplossing en glucoseformulering.

9. Heeft de volgende risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen:

   1. Bekende medische voorgeschiedenis van congenitale of verworven trombofilie zoals, maar niet beperkt tot, patiënten met:

      • Sikkelcelziekte;
      • Nefrotisch syndroom;
      • Factor V Leiden;
      • Protrombine-genmutatie;
      • Proteïne C- of S-deficiëntie;
      • Antitrombine III-deficiëntie;
      • Antifosfolipidensyndroom.
   2. Stadium IV maligne neoplasma;
   3. Neurologische parese, gedeeltelijke verlamming of verlamming;
   4. Pacemaker;
   5. Geschiedenis van longembolie, diepe veneuze trombose, cerebrovasculair accident of huur veneuze/arteriële occlusie;
10. Geschiedenis van of huidige epileptische aandoening.
11. Patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen.
12. Lichaamsmassa-index (BMI) >40.
13. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden een geschikte kandidaat voor het onderzoek te zijn, inclusief ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
14. Geplande behandeling met alvimopan (Entereg®) tijdens studiedeelnameperiode.
15. Elke andere onderzoekstherapie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
16. Chronisch gebruik van opioïden, gedefinieerd door de American Pain Society als dagelijks of bijna dagelijks gebruik van opioïden gedurende ten minste 90 dagen.
17. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een positieve urine- of serumzwangerschapstest of die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen nemen (of niet willen nemen) tot en met dag 30. Bovendien, die vrouwen die borstvoeding geven en aandringen op borstvoeding binnen 5 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
18. Bekende geschiedenis van stralingsenteritis.