위장 기능 회복을 위한 LB1148 평가 연구, 수술 후 장폐색증 감소
2021년 9월 22일 업데이트: Newsoara Biopharma Co., Ltd.
LB1148의 위장 기능 회복을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 위장 기능 회복 치료를 위한 LB1148의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 예비 증거를 확립하고 선택적 장 절제술을 받는 피험자에서 수술 후 장폐색증을 감소시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개복술 또는 최소 침습 기술을 통해 계획된 장루를 포함하거나 포함하지 않고 선택적(비응급) 장 절제술을 받을 예정입니다. 여기에는 선택된 적응증에 대해 소장, 결장 또는 직장의 절제가 수행되는 모든 대상이 포함됩니다.
- 연구의 성격(피험자 또는 법적 대리인)에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 80세.
- 응급 장 수술이 필요합니다.
염증성 장 질환(IBD), 크론병 또는 궤양성 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 장 질환에 대해 현재 수술을 제외하고 1회 이상의 복부 수술을 받았습니다.
참고: 이것은 IBD와 관련이 없는 탈장 복구와 같은 이전 수술에는 적용되지 않습니다.
- 미국마취과학회(ASA) Class 4 또는 5.
- 인슐린 의존성 당뇨병.
- 연구 약물을 경구로 복용할 수 없는 알려진 무능력(즉, 완전한 소장 폐쇄).
트라넥삼산(TXA) 복용에 대한 금기 사항 또는 잠재적 위험 요소가 있는 경우. 여기에는 다음과 같은 주제가 포함됩니다.
- 트라넥삼산(TXA)에 대한 알려진 민감도;
- 최근 개두술(지난 30일);
- 활성 뇌혈관 출혈;
- 활동성 혈전색전증(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌혈전증, 허혈성 뇌졸중 또는 급성 관상동맥 증후군);
- 관해 유도를 위해 올트랜스 레티노산을 복용하는 급성 전골수구성 백혈병, 또는
- 복합 호르몬 피임제 및/또는 복합 호르몬 대체 요법(복합 호르몬 알약, 패치 또는 질 링 포함)의 지속적인 사용.
- 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 4000 분말, 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 및 전해질 분말의 조합 제제, 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 3350 용액 및 포도당 제제에 대한 공지된 알레르기 반응.
혈전 색전성 질환에 대한 다음과 같은 위험 요소가 있습니다.
다음과 같은 선천성 또는 후천성 혈전성향증의 알려진 병력:
- 겸상 적혈구 질환;
- 신증후군;
- 인자 V 라이덴;
- 프로트롬빈 유전자 돌연변이;
- 단백질 C 또는 S 결핍;
- 안티트롬빈 III 결핍;
- 항인지질 증후군.
- 병기 IV 악성 신생물;
- 신경학적 마비, 부분 마비 또는 마비;
- 맥박 조정 장치;
- 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 뇌혈관 사고 또는 임대 정맥/동맥 폐쇄의 병력;
- 발작 장애의 병력 또는 현재.
- 골수 증식성 장애가 있는 환자.
- 체질량 지수(BMI) >40.
- 연구자의 의견에 따라 심각한 신장 또는 간 손상을 포함하여 피험자가 연구에 적합한 후보가 되는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
- 연구 참여 기간 동안 알비모판(Entereg®)으로 계획된 치료.
- 무작위화 전 4주 이내에 다른 조사 요법을 받은 경우
- American Pain Society에서 정의한 만성 아편유사제 사용은 최소 90일 동안 매일 또는 거의 매일 아편유사제를 사용하는 것으로 정의됩니다.
- 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 양성이거나 30일까지 허용 가능한 피임 조치(금욕, 자궁 내 장치, 피임 이식 또는 장벽 방법)를 취하지 않는(또는 취하지 않으려는) 가임 여성 피험자. 또한 수유 중이고 연구 약물의 마지막 투여 후 5일 이내에 모유 수유를 고집하는 여성.
- 방사선 장염의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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총 700mL의 위약을 수술 전에 분할 용량으로 경구 투여합니다.
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실험적: LB1148
활동적인
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총 700mL의 LB1148을 수술 전에 분할 용량으로 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI-2에 도달하는 시간
기간: 수술 후 14일 이내
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• GI-2는 단단한 음식과 첫 배변에 대한 내약성으로 정의됩니다.
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수술 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI-3에 도달하는 시간
기간: 수술 후 14일 이내
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• GI-3은 고형 음식과 첫 번째 위창자 또는 배변에 대한 내약성으로 정의됩니다.
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수술 후 14일 이내
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메스꺼움 언어 평가 점수 척도
기간: 수술 후 14일 이내
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• 메스꺼움과 음식을 견딜 수 있는 능력을 평가하기 위해
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수술 후 14일 이내
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입원 일수
기간: 수술 후 14일 이내
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• 체류 기간(입원 일수, 시간 단위로 평가)은
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수술 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LB1148에 대한 임상 시험
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