Studie för att utvärdera LB1148 för återgång av gastrointestinal funktion, minskning av postoperativ ileus

Inklusionskriterier:

1. Planerad att genomgå en elektiv (icke-emergent) tarmresektion med eller utan planerad stomi via laparotomi eller minimalt invasiv teknik. Detta inkluderar varje ämne där en resektion av tunntarmen, tjocktarmen eller ändtarmen utförs för någon vald indikation.
2. Har informerats om studiens karaktär (antingen försökspersonen eller deras juridiska ombud), samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. 80 år gammal.
2. Kräver akut tarmkirurgi.

3. Har genomgått en eller flera bukoperationer, exklusive den aktuella, för inflammatorisk tarmsjukdom, inklusive, men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.

   Obs: Detta gäller inte tidigare operationer såsom bråckreparation som inte är relaterad till IBD.

4. American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 4 eller 5.
5. Insulinberoende diabetes mellitus.
6. Känd oförmåga att ta studieläkemedlet oralt (dvs. fullständig tunntarmsobstruktion).

7. Har kontraindikationer eller potentiella riskfaktorer för att ta tranexamsyra (TXA). Dessa inkluderar ämnen med:

   1. Känd känslighet för tranexamsyra (TXA);
   2. Senaste kraniotomi (senaste 30 dagarna);
   3. Aktiv cerebrovaskulär blödning;
   4. Aktiv tromboembolisk sjukdom (såsom djup ventrombos, lungemboli, cerebral trombos, ischemisk stroke eller akut koronarsyndrom);
   5. Akut promyelocytisk leukemi tar all-trans retinsyra för remissionsinduktion, eller
   6. Fortsatt användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel och/eller kombinerad hormonell ersättningsterapi (inklusive kombinerat hormonellt p-piller, plåster eller vaginalring).
8. Känd allergisk reaktion mot polyetylenglykol (PEG) 4000-pulver, kombinationsformulering av polyetylenglykol (PEG) och elektrolytpulver, polyetylenglykol (PEG) 3350-lösning och glukosformulering.

9. Har följande riskfaktorer för tromboembolisk sjukdom:

   1. Känd medicinsk historia av medfödd eller förvärvad trombofili såsom, men inte begränsat till, patienter med:

      • Sicklecellanemi;
      • Nefrotiskt syndrom;
      • Faktor V Leiden;
      • Protrombin-genmutation;
      • Protein C eller S-brist;
      • Antitrombin III-brist;
      • Antifosfolipidsyndrom.
   2. Steg IV malign neoplasm;
   3. Neurologisk pares, partiell förlamning eller förlamning;
   4. Pacemaker;
   5. Anamnes med lungemboli, djup ventrombos, cerebrovaskulär olycka eller hyrvenös/arteriell ocklusion;
10. Historik med eller pågående anfallsstörning.
11. Patienter med myeloproliferativa störningar.
12. Body Mass Index (BMI) >40.
13. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att vara en lämplig kandidat för studien, inklusive gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.
14. Planerad behandling med alvimopan (Entereg®) under studiedeltagandeperioden.
15. Fick annan undersökningsterapi inom 4 veckor före randomisering
16. Kronisk opioidanvändning, definierad av American Pain Society som daglig eller nästan daglig användning av opioider i minst 90 dagar.
17. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med positivt urin- eller serumgraviditetstest eller som inte tar (eller inte är villiga att vidta) acceptabla preventivmedelsåtgärder (abstinens, intrauterina enheter, preventivmedelsimplantat eller barriärmetoder) till och med dag 30. Dessutom, de kvinnor som ammar och insisterar på att amma inom 5 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
18. Känd historia av strålande enterit.