Studie hodnotící LB1148 pro návrat gastrointestinálních funkcí, snížení pooperační ileus

Kritéria pro zařazení:

1. Plánováno podstoupit elektivní (nonemergentní) resekci střeva s plánovanou stomií nebo bez ní prostřednictvím laparotomie nebo minimálně invazivní techniky. To zahrnuje jakýkoli subjekt, u kterého je provedena resekce tenkého střeva, tlustého střeva nebo rekta pro jakoukoli zvolenou indikaci.
2. Byl informován o povaze studie (buď subjekt nebo jeho zákonný zástupce), souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. 80 let věku.
2. Vyžaduje nouzovou operaci střev.

3. Prodělal 1 nebo více břišních operací, s výjimkou současného, ​​pro zánětlivé onemocnění střev, včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev (IBD), Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.

   Poznámka: Toto neplatí pro předchozí operace, jako je oprava kýly, která nesouvisí s IBD.

4. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 4 nebo 5.
5. Diabetes mellitus závislý na inzulínu.
6. Známá neschopnost užít studovaný lék perorálně (tj. úplná obstrukce tenkého střeva).

7. Má kontraindikace nebo potenciální rizikové faktory pro užívání kyseliny tranexamové (TXA). Patří sem předměty s:

   1. Známá citlivost na kyselinu tranexamovou (TXA);
   2. Nedávná kraniotomie (za posledních 30 dní);
   3. Aktivní cerebrovaskulární krvácení;
   4. Aktivní tromboembolické onemocnění (jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, cerebrální trombóza, ischemická mrtvice nebo akutní koronární syndrom);
   5. Akutní promyelocytární leukémie užívající kyselinu all-trans retinovou k navození remise, popř.
   6. Pokračování v užívání kombinované hormonální antikoncepce a/nebo kombinované hormonální substituční terapie (včetně kombinované hormonální pilulky, náplasti nebo vaginálního kroužku).
8. Známá alergická reakce na prášek polyethylenglykolu (PEG) 4000, kombinovanou formulaci polyethylenglykolu (PEG) a elektrolytového prášku, roztok polyethylenglykolu (PEG) 3350 a formulaci glukózy.

9. Má následující rizikové faktory pro tromboembolickou nemoc:

   1. Známá anamnéza vrozené nebo získané trombofilie, jako jsou, ale bez omezení, pacienti s:

      • srpkovitá anémie;
      • Nefrotický syndrom;
      • faktor V Leiden;
      • mutace protrombinového genu;
      • nedostatek proteinu C nebo S;
      • nedostatek antitrombinu III;
      • Antifosfolipidový syndrom.
   2. maligní novotvar ve stadiu IV;
   3. Neurologická paréza, částečná paralýza nebo paralýza;
   4. Kardiostimulátor;
   5. Plicní embolie, hluboká žilní trombóza, cerebrovaskulární příhoda nebo neprůchodná venózní/arteriální okluze v anamnéze;
10. Anamnéza nebo současná záchvatová porucha.
11. Pacienti s myeloproliferativními poruchami.
12. Index tělesné hmotnosti (BMI) >40.
13. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu být vhodným kandidátem pro studii, včetně závažného poškození ledvin nebo jater.
14. Plánovaná léčba alvimopanem (Entereg®) během období účasti ve studii.
15. Během 4 týdnů před randomizací dostávali jakoukoli jinou hodnocenou terapii
16. Chronické užívání opioidů, definované American Pain Society jako denní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu alespoň 90 dnů.
17. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru nebo ženy, které neuplatňují (nebo nechtějí přijmout) přijatelná antikoncepční opatření (abstinence, nitroděložní tělíska, antikoncepční implantáty nebo bariérové ​​metody) do 30. dne. Navíc ženy, které kojí a trvají na kojení do 5 dnů od poslední dávky studovaného léku.
18. Známá anamnéza radiační enteritidy.