Studio per valutare LB1148 per il ritorno della funzione gastrointestinale, diminuzione dell'ileo postoperatorio

Criterio di inclusione:

1. Programmato per sottoporsi a una resezione intestinale elettiva (non emergente) con o senza stomia pianificata tramite laparotomia o tecnica minimamente invasiva. Ciò include qualsiasi soggetto in cui viene eseguita una resezione dell'intestino tenue, del colon o del retto per qualsiasi indicazione scelta.
2. È stato informato della natura dello studio (il soggetto o il suo rappresentante legale), accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. 80 anni di età.
2. Richiede un intervento chirurgico intestinale d'urgenza.

3. Ha subito 1 o più interventi chirurgici addominali, escluso l'attuale, per malattia infiammatoria intestinale, inclusa, ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale (IBD), morbo di Crohn o colite ulcerosa.

   Nota: questo non si applica a precedenti interventi chirurgici come la riparazione dell'ernia non correlata all'IBD.

4. Classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
5. Diabete mellito insulino-dipendente.
6. Incapacità nota di assumere il farmaco oggetto dello studio per via orale (ad es. ostruzione completa dell'intestino tenue).

7. Ha controindicazioni o potenziali fattori di rischio all'assunzione di acido tranexamico (TXA). Questi includono soggetti con:

   1. Sensibilità nota all'acido tranexamico (TXA);
   2. Craniotomia recente (ultimi 30 giorni);
   3. Sanguinamento cerebrovascolare attivo;
   4. Malattia tromboembolica attiva (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi cerebrale, ictus ischemico o sindrome coronarica acuta);
   5. Leucemia promielocitica acuta che assume acido all-trans retinoico per indurre la remissione, o
   6. Uso continuato di un contraccettivo ormonale combinato e/o di una terapia ormonale sostitutiva combinata (inclusi pillola ormonale combinata, cerotto o anello vaginale).
8. Reazione allergica nota alla polvere di polietilenglicole (PEG) 4000, formulazione combinata di polietilenglicole (PEG) e polvere elettrolitica, soluzione di polietilenglicole (PEG) 3350 e formulazione di glucosio.

9. Ha i seguenti fattori di rischio per la malattia tromboembolica:

   1. Storia clinica nota di trombofilia congenita o acquisita come, ma non limitatamente a, pazienti con:

      • Anemia falciforme;
      • Sindrome nevrotica;
      • Fattore V Leida;
      • Mutazione del gene della protrombina;
      • Carenza di proteine ​​C o S;
      • Deficit di antitrombina III;
      • Sindrome da antifosfolipidi.
   2. Neoplasia maligna in stadio IV;
   3. Paresi neurologica, paralisi parziale o paralisi;
   4. Stimolatore cardiaco;
   5. Storia di embolia polmonare, trombosi venosa profonda, accidente cerebrovascolare o occlusione venosa/arteriosa a noleggio;
10. Storia o attuale disturbo convulsivo.
11. Pazienti con malattie mieloproliferative.
12. Indice di massa corporea (BMI) >40.
13. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto di essere un candidato appropriato per lo studio, inclusa grave compromissione renale o epatica.
14. Trattamento pianificato con alvimopan (Entereg®) durante il periodo di partecipazione allo studio.
15. - Ricevuto qualsiasi altra terapia sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione
16. Uso cronico di oppioidi, definito dall'American Pain Society come uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per almeno 90 giorni.
17. Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza su siero o urina positivo o che non stanno assumendo (o non sono disposti ad adottare) misure contraccettive accettabili (astinenza, dispositivi intrauterini, impianti contraccettivi o metodi di barriera) fino al giorno 30. Inoltre, quelle donne che stanno allattando e insistono sull'allattamento al seno entro 5 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
18. Storia nota di enterite da radiazioni.