Badanie mające na celu ocenę LB1148 pod kątem powrotu funkcji przewodu pokarmowego, zmniejszenia pooperacyjnej niedrożności jelit

Kryteria przyjęcia:

1. Zaplanowane poddanie się planowej (niepilnej) resekcji jelita z planowaną stomią lub bez, za pomocą laparotomii lub techniki minimalnie inwazyjnej. Obejmuje to każdego osobnika, u którego wykonano resekcję jelita cienkiego, okrężnicy lub odbytnicy z dowolnego wybranego wskazania.
2. Został poinformowany o charakterze badania (uczestnik lub jego przedstawiciel prawny), zgadza się na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. 80 lat.
2. Wymaga pilnej operacji jelit.

3. Przeszedł 1 lub więcej operacji jamy brzusznej, z wyłączeniem obecnej, z powodu nieswoistego zapalenia jelit, w tym między innymi nieswoistego zapalenia jelit (IBD), choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

   Uwaga: nie dotyczy to wcześniejszych operacji, takich jak naprawa przepuklin niezwiązanych z nieswoistym zapaleniem jelit.

4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 4 lub 5.
5. Cukrzyca insulinozależna.
6. Znana niezdolność do doustnego przyjęcia badanego leku (tj. całkowita niedrożność jelita cienkiego).

7. Ma przeciwwskazania lub potencjalne czynniki ryzyka do przyjmowania kwasu traneksamowego (TXA). Należą do nich przedmioty z:

   1. Znana wrażliwość na kwas traneksamowy (TXA);
   2. niedawno przebyta kraniotomia (w ciągu ostatnich 30 dni);
   3. Czynne krwawienie mózgowo-naczyniowe;
   4. Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa (taka jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica mózgowa, udar niedokrwienny lub ostry zespół wieńcowy);
   5. Ostra białaczka promielocytowa przyjmująca kwas all-trans-retinowy do indukcji remisji lub
   6. Kontynuacja stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i/lub złożonej hormonalnej terapii zastępczej (w tym złożonej pigułki hormonalnej, plastra lub krążka dopochwowego).
8. Znana reakcja alergiczna na sproszkowany glikol polietylenowy (PEG) 4000, postać złożoną glikolu polietylenowego (PEG) i sproszkowanego elektrolitu, roztwór glikolu polietylenowego (PEG) 3350 i postać glukozy.

9. Ma następujące czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej:

   1. Znana historia medyczna wrodzonej lub nabytej trombofilii, taka jak między innymi pacjenci z:

      • Anemia sierpowata;
      • Zespół nerczycowy;
      • czynnik V Leiden;
      • Mutacja genu protrombiny;
      • Niedobór białka C lub S;
      • niedobór antytrombiny III;
      • Zespół antyfosfolipidowy.
   2. Nowotwór złośliwy IV stopnia;
   3. Niedowład neurologiczny, częściowy paraliż lub paraliż;
   4. Rozrusznik serca;
   5. Historia zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich, incydentu naczyniowo-mózgowego lub niedrożności żylnej/tętniczej;
10. Historia lub obecne zaburzenie napadowe.
11. Pacjenci z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.
12. Wskaźnik masy ciała (BMI) >40.
13. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza wykluczają kandydata do badania, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
14. Planowane leczenie alvimopanem (Entereg®) w okresie uczestnictwa w badaniu.
15. Otrzymał jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni przed Randomizacją
16. Przewlekłe używanie opioidów, zdefiniowane przez American Pain Society jako codzienne lub prawie codzienne używanie opioidów przez co najmniej 90 dni.
17. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy lub które nie stosują (lub nie chcą stosować) akceptowalnych środków kontroli urodzeń (wstrzemięźliwość, wkładki wewnątrzmaciczne, implanty antykoncepcyjne lub metody barierowe) do dnia 30. Dodatkowo, te kobiety, które karmią piersią i nalegają na karmienie piersią w ciągu 5 dni od ostatniej dawki badanego leku.
18. Znana historia popromiennego zapalenia jelit.