Studie zur Bewertung von LB1148 für die Wiederherstellung der gastrointestinalen Funktion, Verringerung des postoperativen Ileus

Einschlusskriterien:

1. Geplant, sich einer elektiven (nicht notfallmäßigen) Darmresektion mit oder ohne geplantem Stoma durch Laparotomie oder minimal-invasive Technik zu unterziehen. Dies schließt jeden Patienten ein, bei dem eine Resektion des Dünndarms, Dickdarms oder Rektums für eine gewählte Indikation durchgeführt wird.
2. Wurde über die Art der Studie informiert (entweder der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter), stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. 80 Jahre alt.
2. Notdarmoperation erforderlich.

3. Hatte 1 oder mehr Bauchoperationen, mit Ausnahme der aktuellen, wegen entzündlicher Darmerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.

   Hinweis: Dies gilt nicht für frühere Operationen wie Hernienreparaturen ohne Zusammenhang mit CED.

4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 4 oder 5.
5. Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
6. Bekannte Unfähigkeit, das Studienmedikament oral einzunehmen (d. h. kompletter Dünndarmverschluss).

7. Hat Kontraindikationen oder potenzielle Risikofaktoren für die Einnahme von Tranexamsäure (TXA). Dazu gehören Fächer mit:

   1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Tranexamsäure (TXA);
   2. Kürzliche Kraniotomie (letzte 30 Tage);
   3. Aktive zerebrovaskuläre Blutung;
   4. Aktive thromboembolische Erkrankung (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrale Thrombose, ischämischer Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom);
   5. Akute Promyelozytenleukämie unter Einnahme von all-trans-Retinsäure zur Remissionsinduktion, oder
   6. Fortgesetzte Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums und/oder einer kombinierten Hormonersatztherapie (einschließlich einer kombinierten Hormonpille, eines Hormonpflasters oder eines Vaginalrings).
8. Bekannte allergische Reaktion auf Polyethylenglycol (PEG) 4000-Pulver, Kombinationsformulierung aus Polyethylenglycol (PEG) und Elektrolytpulver, Polyethylenglycol (PEG) 3350-Lösung und Glucoseformulierung.

9. Hat die folgenden Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen:

   1. Bekannte Anamnese von angeborener oder erworbener Thrombophilie wie, aber nicht beschränkt auf Patienten mit:

      • Sichelzellenanämie;
      • Nephrotisches Syndrom;
      • Faktor-V-Leiden;
      • Mutation des Prothrombin-Gens;
      • Protein C- oder S-Mangel;
      • Antithrombin-III-Mangel;
      • Antiphospholipid-Syndrom.
   2. bösartige Neubildung im Stadium IV;
   3. Neurologische Parese, partielle Lähmung oder Lähmung;
   4. Schrittmacher;
   5. Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, zerebrovaskulärer Unfall oder venöser/arterieller Verschluss in der Anamnese;
10. Vorgeschichte oder aktuelle Anfallsleiden.
11. Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen.
12. Body-Mass-Index (BMI) >40.
13. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ausschließen würde, dass der Proband ein geeigneter Kandidat für die Studie ist, einschließlich schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
14. Geplante Behandlung mit Alvimopan (Entereg®) während der Studienteilnahmezeit.
15. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine andere Prüftherapie erhalten
16. Chronischer Opioidkonsum, definiert von der American Pain Society als täglicher oder fast täglicher Konsum von Opioiden für mindestens 90 Tage.
17. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin- oder Serumschwangerschaftstest oder die bis zum 30. Tag keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmaßnahmen (Abstinenz, Intrauterinpessare, Verhütungsimplantate oder Barrieremethoden) ergreifen (oder nicht ergreifen wollen). Darüber hinaus Frauen, die stillen und darauf bestehen, innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu stillen.
18. Bekannte Strahlenenteritis in der Vorgeschichte.