评估乳酸菌种栓剂对阴道健康和 pH 值的疗效和安全性的初步研究

纳入标准：

1. 年龄在 40 至 65 岁（含）之间的未怀孕、未哺乳的女性。

2. 参与者至少有以下症状或体征中的 3 种：

   1. 均匀、稀薄、白色的分泌物平滑地覆盖在阴道壁上。
   2. 显微镜检查中是否存在线索细胞（通过湿贴片试验评估）
   3. 阴道分泌物的PH值≥5
   4. 白带有鱼腥味。
3. Nugent 评分≥ 7 的参与者。
4. 阴道健康指数 (VHI) 总分 <15 的参与者。
5. pH ≥ 5 的参与者。
6. 愿意在预定的门诊就诊前 48 小时停止性交。
7. 参与者能够遵守并执行协议要求的程序（包括 IP 合规性、血样采集程序和研究访问时间表）。
8. 参与者的文化程度足以理解研究的本质，被告知研究的目的，并了解他们的权利。
9. 参与者能够提供书面知情同意书并愿意参与研究并遵守其程序。

排除标准：

1. 在过去 14 天内阴道/宫颈/盆腔/尿路感染的筛查或临床诊断中有阴道或宫颈或盆腔或泌尿系统感染体征或症状的参与者（包括但不限于酵母菌外阴阴道炎、衣原体、淋病、滴虫、生殖器溃疡病、盆腔炎）。
2. 正在接受激素替代疗法 (HRT) 的参与者。
3. 在过去 1 个月内服用益生元或益生菌的参与者。
4. 目前正在使用抗生素的参与者。
5. 具有宫颈或阴道高度鳞状上皮内发育不良 (HSIL)、意义不明的非典型腺细胞 (AGUS) 或宫颈上皮内瘤变病史/体征的参与者。
6. 接受过全子宫切除术或涉及女性生殖系统的任何其他手术的参与者。
7. 被诊断患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的参与者。
8. 不受控制的 II 型糖尿病（通过 RBS ≥140 mg/dL 评估。）
9. 入组前 6 个月内使用过免疫抑制或免疫调节药物。
10. 高血压未控制的参与者定义为收缩压 (SBP) ≥ 140 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 90 mm Hg。
11. 异常促甲状腺激素 (TSH) 值超出 0.35 至 5.00 μIU/mL 的参考范围。
12. 可能影响研究终点的参与和推断的任何重大神经和精神疾病的病史。
13. 在筛选前的最后 3 个月内参加过其他临床试验。
14. 吸烟者（如果戒烟至少 2 年，过去吸烟者可以被允许）。
15. 慢性或偶发性腹痛，包括中度至重度痛经。

16. 药物滥用问题（2 年内）定义为：

    1. 使用娱乐性药物（如可卡因、甲基苯丙胺、大麻等）/尼古丁依赖。
    2. 高风险饮酒定义为女性在任何一天饮用 4 杯或更多酒精饮料，或每周饮用 8 杯或更多酒精饮料。
17. 任何以下具有临床意义的疾病，即 心血管、内分泌系统、免疫系统、呼吸系统、肝胆系统、肾脏和泌尿系统、神经精神、肌肉骨骼、炎症、血液和肿瘤、胃肠道疾病等。
18. 乙型肝炎/丙型肝炎/ HIV感染史。
19. 常规医疗，包括可能对研究目标有影响的非处方药（例如，益生菌、抗生素药物、泻药等）
20. 研究者认为可能妨碍参与者成功安全地完成研究或可能混淆研究结果的任何情况。