질 건강 및 pH에 대한 락토바실러스 종 좌약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
질 마이크로바이옴은 경쟁적 배제와 병원성 미생물의 파괴로 인해 질 감염에 대한 첫 번째 방어선이라고 합니다. 질은 여성이 사춘기에 도달할 때까지 상대적으로 무균 상태를 유지하며, 그 후 호르몬 변화로 인해 질 환경에서 유산균이 집락화됩니다. microbiota의 모든 변화는 증상을 일으키는 것으로 보입니다. 이러한 상태에는 세균성 질염(BV), 질 칸디다증 및 트리코모나스증이 포함될 수 있습니다. 폐경기에 가까워지는 나이든 여성의 순환 호르몬 수치의 감소는 질의 다양한 생리적 변화를 유발합니다. 외음질 위축, 건조, 가려움, 발적, 탄력 상실, 염증 및 비정형 분비물은 혈중 에스트로겐 및 프로게스테론 수치가 감소함에 따라 질에서 발생하는 변화 중 일부입니다.
앞서 언급한 호르몬 수치의 감소는 또한 질 환경에서 유산균 농도의 감소로 이어질 것입니다. 락토바실러스는 젖산을 생산하여 락토바실러스의 성장에 도움이 되는 산성 질 환경을 조성하는 동시에 다른 혐기성 박테리아 종의 성장을 방지합니다. 지배적인 락토바실러스는 또한 다른 박테리아가 상피 세포에 결합하는 것을 방지하고 락토바실러스에 의해 생성된 락트산은 히스톤 데아세틸라제를 차단하여 세포 내에서 유전자 전사 및 DNA 복구를 향상시킵니다. 또한 유산균은 항상성을 촉진하면서 전 염증성 사이토 카인의 유도를 억제합니다. 질 환경의 거주자로 확인된 Lactobacilli 속의 일부 종에는 L. crispatus, L. gasseri, L. iners 및 L. jensenii가 포함됩니다. 폐경기에 가까워지면 유산균 농도가 낮아 질 감염에 걸릴 확률이 높아집니다. Gardnerella, Atopobium, Mobiluncus, Prevotella, Streptococcus, Ureaplasma 및 Megasphaera와 같은 박테리아는 이전에 락토바실러스로 인해 휴면 상태로 남아있었고 농도가 증가하여 이러한 여성이 세균성 질염과 같은 감염에 걸릴 가능성을 증가시킬 수 있습니다.
세균성 질염은 일반적으로 G. vaginalis 및 기타 혐기성 균의 과잉에 의해 발생하며 Amsel 기준을 사용하여 임상적으로 진단할 수 있습니다. 이 기술은 4가지 진단 기준 중 적어도 3가지 양성 결과가 필요합니다: 질 분비물에 대한 10% 수산화칼륨 검사 후 비린내 냄새, 비염증성 질 분비물의 존재, 현미경 검사에서 실마리 세포 및 질액 pH > 4.5. Nugent 점수는 또한 BV를 진단하는 잘 검증된 기술입니다.
이 연구에서 질 좌약 VagiBIOM의 안전성과 효능은 BV 감염이 있는 나이든 여성에서 연구될 것입니다. 좌약이 질 pH에 미치는 영향과 질의 생리적 변화를 질 감염에 미치는 영향과 함께 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med.
- 전화번호: +91-22-42172300
- 이메일: shalini.s@vediclifesciences.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Sonali Ghosh, BAMS
- 전화번호: +91-22-42172300
- 이메일: sonali.g@vediclifesciences.com
연구 장소
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Maharashtra
-
Jaipur, Maharashtra, 인도, 302017
- 모병
- JNU Institute for Medical Sciences and Research
-
연락하다:
- Dr. Kamlesh Kumari, MS (OBSTETRICS & GYNECOLOGY)
- 전화번호: 7615931030
- 이메일: clinicalresearch@jnujaipur.ac.in
-
수석 연구원:
- Dr. Kamlesh Kumari, MS (OBSTETRICS & GYNECOLOGY)
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400058
- 아직 모집하지 않음
- Shinde Medicare Hospital
-
연락하다:
- Dr. Veena Shinde, MD, DGO
- 전화번호: 9821225392
- 이메일: drveenashinde@gmail.com
-
수석 연구원:
- Dr. Veena Shinde, MD, DGO
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400064
- 아직 모집하지 않음
- Saraogi Hospital
-
연락하다:
- Dr. R.M. Saraogi, MD, DGO
- 전화번호: 9820146689
- 이메일: drsaraogi@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Dr. R.M. Saraogi, MD, DGO
-
Thane, Maharashtra, 인도, 400605
- 모병
- Shreenika Hospital
-
연락하다:
- Dr. Shrikant Adsul, MD (Gynaec.)
- 전화번호: 98218 61181
- 이메일: drshrikantadsul@gmail.com
-
수석 연구원:
- Dr. Shrikant Adsul, MD (Gynaec.)
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- 모병
- Shubham Sudbhawana Superspeciality Hospital,
-
연락하다:
- Dr. Pragya Pandey, MBBS MD
- 전화번호: 9696519115
- 이메일: pragyamadhukar@gmail.com
-
수석 연구원:
- Dr. Pragya Pandey, MBBS MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 65세 사이의 비임신, 비수유 여성.
다음 증상 또는 징후 중 3개 이상을 가진 참가자:
- 질벽을 매끄럽게 덮는 균일하고 얇은 흰색 분비물.
- 현미경 검사에서 단서 세포의 존재(습식 마운트 테스트로 평가)
- 질액의 pH ≥5
- 질 분비물의 비린내.
- Nugent 점수가 7 이상인 참가자.
- 총 질 건강 지수(VHI) 점수가 15 미만인 참가자.
- pH ≥ 5인 참가자.
- 예정된 진료소 방문 48시간 전에 성교를 자제할 의향이 있는 자.
- 참가자는 프로토콜에서 요청한 절차(IP 준수, 혈액 샘플 수집 절차 및 연구 방문 일정 포함)를 준수하고 수행할 수 있습니다.
- 연구의 본질을 이해할 만큼 글을 읽고, 연구의 목적에 대해 알리고, 자신의 권리를 이해하는 참여자.
- 연구에 참여하고 그 절차를 준수할 의사와 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 지난 14일 동안 질/자궁경부/골반/요로 감염의 스크리닝 또는 임상 진단에서 질 또는 자궁경부 또는 골반 또는 비뇨기 감염의 징후 또는 증상이 있는 참가자(이에 국한되지 않음) 질병, 골반 염증성 질환).
- 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 참가자.
- 지난 1개월 동안 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 섭취한 참가자.
- 현재 항생제를 사용하고 있는 참가자.
- 자궁경부 또는 질의 고급 편평 상피내 이형성증(HSIL), AGUS(불확실한 의미의 비정형 선세포) 또는 자궁경부 상피내 종양의 병력/징후가 있는 참가자.
- 전체 자궁 절제술 또는 여성 생식 기관과 관련된 기타 수술을 받은 참가자.
- 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받은 참가자.
- 조절되지 않는 II형 진성 당뇨병(RBS ≥140mg/dL로 평가됨)
- 등록 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제 사용.
- 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자.
- 0.35 ~ 5.00 μIU/mL의 기준 범위를 벗어난 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값.
- 연구 종료점의 참여 및 추론에 영향을 미칠 수 있는 중요한 신경학적 및 정신과적 상태의 병력.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안의 다른 임상 시험 참여.
- 흡연자(과거 흡연자는 최소 2년 동안 금연한 경우 허용될 수 있습니다).
- 중등도에서 중증의 월경통을 포함한 만성 또는 산발성 복통.
다음과 같이 정의된 약물 남용 문제(2년 이내):
- 기분전환용 약물(코카인, 메스암페타민, 마리화나 등) 사용/니코틴 의존.
- 하루에 4잔 이상의 알코올 함유 음료를 섭취하거나 여성의 경우 일주일에 8잔 이상의 알코올 함유 음료를 섭취하는 것으로 정의되는 고위험 음주.
- 다음과 같은 임상적으로 중요한 질병, 즉 심혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨계, 신경정신계, 근골격계, 염증, 혈액 및 종양, 소화기 질환 등
- B형 간염/C형 간염/HIV 감염 병력.
- 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품(예: 프로바이오틱스, 항생제, 완하제 등)을 포함한 정기적인 치료
- 연구자의 의견에 따라 연구를 성공적으로 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토바실러스 종 좌약
코코넛 오일 지방산, 히알루론산, 특허받은 VagiBIOM Probiotic complex CFU(Lactobacillus crispatus Bi16, Lactobacillus gasseri Bi19, Bacillus coagulans Bi34, Lactobacillus acidophilus Bi14) 가수분해 셀룰로오스, 올리고과당, 실리카겔, 젖산
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락토바실러스 함유 좌약은 질 환경을 유지하고 BV와 같은 감염을 치료하기 위해 과거에 성공적으로 사용되었습니다.
사용된 일부 락토바실러스 종에는 락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 크리스파투스, 락토바실러스 가세리 및 락토바실러스 플란타룸이 포함되며, 이들 중 어느 것도 안전성 문제를 나타내지 않았습니다.
락토바실러스 복합물을 주성분으로 하는 임상시험용 제품은 이미 질내 미생물 균형, pH 및 미생물 감염 예방을 위한 도구로 시판되었으므로 본 임상시험 설계와 관련된 추가적인 안전성 문제나 위험은 없습니다. .
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플라시보_COMPARATOR: 코코넛 오일 좌약
코코넛 오일 지방산 좌약
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코코넛 오일 지방산
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 pH에 대한 IP의 효능 평가
기간: 0일 ~ 28일
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위약과 비교하여 기준선부터 28일까지 pH 지표에 의해 평가되는 질 pH에 대한 조사 제품(IP)의 효능을 평가하기 위함.
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0일 ~ 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 pH에 대한 IP의 효능 평가
기간: 7일 및 21일
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위약과 비교하여 기준선부터 7일 및 21일까지 pH 지표에 의해 평가된 질 pH.
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7일 및 21일
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질 가려움증에 대한 IP의 효능 평가
기간: 0일, 7일, 21일, 28일
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위약과 비교하여 기준선부터 28일까지 Visual Analogue Scale(0-10)로 평가한 질 가려움증.
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0일, 7일, 21일, 28일
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미생물 감염 제어 효능 평가
기간: 0일, 7일, 21일, 28일
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위약과 비교하여 기준선부터 28일까지 Nugent 점수로 평가한 미생물 감염 제어.
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0일, 7일, 21일, 28일
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질 건강 지수에 따른 효능 평가
기간: 0일 및 28일
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위약과 비교하여 기준선에서 28일까지 질 건강 지수를 사용하여 임상 검사를 통해 평가된 전반적인 질 건강.
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0일 및 28일
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Nugent Score의 응답자 비율에 따른 효능.
기간: 0일 및 28일
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위약과 비교하여 28일째에 Nugent 점수를 사용하여 결정된 BV 없는 여성의 수로 평가한 백분율 응답자.
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0일 및 28일
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이상 반응의 총 수를 평가하기 위해
기간: 7일차, 21일차, 28일차
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위약과 비교하여 기준선에서 부작용을 경험한 참가자 수
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7일차, 21일차, 28일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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