Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van zetpillen van Lactobacillus-soorten op vaginale gezondheid en pH te evalueren

29 april 2022 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
De meeste methoden die betrokken zijn bij de behandeling van BV omvatten antibiotica. Enkele van de hiervoor gebruikte antibiotica zijn metronidazol, clindamycine en fluconazol. De antibiotica remmen de groei van anaëroben die G. vaginalis en andere microben ondersteunen zonder de lactobacillen aan te tasten. Dit leidt tot de behandeling van BV en voorkomt tegelijkertijd herhaling ervan. Het gebruik van antibiotica kan echter leiden tot antibioticaresistentie en verschillende bijwerkingen veroorzaken, zoals spruw, duizeligheid, huiduitslag, misselijkheid, enz. In het geval van veel antibiotica waren de genezingspercentages ongelooflijk slecht en de recidiefpercentages van BV liepen op tot 80%. Probiotische therapie heeft langzaam antibiotica vervangen voor de behandeling en preventie van BV en andere infecties. Deze probiotica bevatten meestal lactobacillen en helpen een gezonde vaginale omgeving te behouden. Ze kunnen worden geconsumeerd via kwark en andere melkproducten die probiotica bevatten (meestal lactobacillen) of ze kunnen worden gebruikt in de vorm van zetpillen die in de vagina worden geplaatst. In probiotica die lactobacillen bevatten, verlaagt het melkzuur dat door de bacteriën wordt geproduceerd de vaginale pH tot het ideale bereik van 3,5 tot 4,5 en voorkomt het herhaling van de infectie. Lactobacilli-bevattende zetpillen zijn in het verleden met succes gebruikt om BV te behandelen en worden op de markt gebracht als een veilige en effectieve manier om infecties voor vrouwen in verschillende stadia van hun leven te voorkomen en te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt gezegd dat het vaginale microbioom de eerste verdedigingslinie is tegen vaginale infectie, vanwege competitieve uitsluiting en de vernietiging van pathogene microben. De vagina blijft relatief steriel totdat een vrouw de puberteit bereikt, waarna de hormonale veranderingen de kolonisatie van lactobacillen in de vaginale omgeving veroorzaken. Veranderingen in de microbiota blijken symptomatische aandoeningen te veroorzaken. Deze aandoeningen kunnen bacteriële vaginose (BV), vaginale candidiasis en trichomoniasis omvatten. De verlaging van de circulerende hormoonspiegels bij oudere vrouwen als ze de menopauze naderen, veroorzaakt verschillende fysiologische veranderingen in de vagina. Vulvovaginale atrofie, droogheid, jeuk, roodheid, verlies van elasticiteit, ontsteking en atypische secreties zijn enkele van de veranderingen die optreden in de vagina als oestrogeen- en progesteronspiegels in het bloed afnemen.

De bovengenoemde verlaging van de hormoonspiegels zou ook leiden tot een afname van de concentratie van lactobacillen in de vaginale omgeving. De lactobacillen produceren melkzuur, dat een zure vaginale omgeving creëert die bevorderlijk is voor de groei van lactobacillen, terwijl de groei van andere anaerobe bacteriesoorten wordt voorkomen. De dominante lactobacillen voorkomen ook de binding van andere bacteriën aan de epitheelcellen en het melkzuur geproduceerd door lactobacillen blokkeert histondeacetylasen, waardoor gentranscriptie en DNA-herstel in hun cellen worden verbeterd. Bovendien remmen de lactobacillen ook de inductie van pro-inflammatoire cytokines terwijl ze homeostase bevorderen. Sommige van de soorten van het geslacht Lactobacilli die zijn geïdentificeerd als bewoners van de vaginale omgeving, zijn onder meer L. crispatus, L. gasseri, L. iners en L. jensenii. ze naderen de menopauze, de kans op vaginale infectie neemt toe door de lagere concentraties lactobacillen. Bacteriën zoals Gardnerella, Atopobium, Mobiluncus, Prevotella, Streptococcus, Ureaplasma en Megasphaera, die voorheen inactief waren vanwege de lactobacillen, kunnen in concentratie toenemen en de vatbaarheid van deze vrouwen voor infecties zoals bacteriële vaginose vergroten.

Bacteriële vaginose wordt meestal veroorzaakt door de overvloed aan G. vaginalis en andere anaëroben, en kan klinisch worden gediagnosticeerd met behulp van de Amsel-criteria. Deze techniek vereist ten minste drie positieve bevindingen van de vier diagnostische criteria: een visgeur na een 10% kaliumhydroxidetest voor vaginale secretie, de aanwezigheid van niet-inflammatoire vaginale afscheiding, aanwijzingscellen bij microscopisch onderzoek en vaginale vloeistof pH> 4,5. De nugent-score is ook een goed gevalideerde techniek om BV te diagnosticeren.

In deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van de vaginale zetpil VagiBIOM worden bestudeerd bij ouder wordende vrouwen met BV-infectie. Het effect van de zetpil op de vaginale pH en de fysiologische veranderingen in de vagina zullen worden onderzocht, samen met de invloed op vaginale infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Jaipur, Maharashtra, Indië, 302017
        • Werving
        • JNU Institute for Medical Sciences and Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Kamlesh Kumari, MS (OBSTETRICS & GYNECOLOGY)
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400058
        • Nog niet aan het werven
        • Shinde Medicare Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Veena Shinde, MD, DGO
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400064
        • Nog niet aan het werven
        • Saraogi Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. R.M. Saraogi, MD, DGO
      • Thane, Maharashtra, Indië, 400605
        • Werving
        • Shreenika Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Shrikant Adsul, MD (Gynaec.)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
        • Werving
        • Shubham Sudbhawana Superspeciality Hospital,
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Pragya Pandey, MBBS MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwen in de leeftijd van 40 tot en met 65 jaar.

  2. Deelnemers met ten minste 3 van de volgende symptomen of tekenen:

    1. Homogene, dunne, witte afscheiding die de vaginale wanden soepel bedekt.
    2. Aanwezigheid van de aanwijzingscellen bij microscopisch onderzoek (zoals beoordeeld door natte montagetest)
    3. pH van vaginale vloeistof ≥5
    4. Een visgeur van vaginale afscheiding.
  3. Deelnemers met Nugent-score van ≥ 7.
  4. Deelnemers met een totale Vaginale Gezondheidsindex (VHI) scoren <15.
  5. Deelnemers met pH ≥ 5.
  6. Bereid om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap 48 uur voorafgaand aan het geplande bezoek aan de kliniek.
  7. Deelnemers die in staat zijn om te voldoen aan en de procedures uit te voeren die door het protocol worden gevraagd (inclusief IP-naleving, procedures voor het verzamelen van bloedmonsters en het schema voor studiebezoeken).
  8. Deelnemers die geletterd genoeg zijn om de essentie van het onderzoek te begrijpen, worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en begrijpen hun rechten.
  9. Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en de procedures ervan na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met tekenen of symptomen van vaginale of cervicale of bekken- of urine-infectie bij screening of klinische diagnose van vaginale/cervicale/bekken-/urine-infectie in de afgelopen 14 dagen (inclusief maar niet beperkt tot gistvulvovaginitis, chlamydia, gonorroe, trichomonas, genitale zweren ziekte, bekkenontstekingsziekte).
  2. Deelnemers die hormoonsubstitutietherapie (HST) ondergaan.
  3. Deelnemers aan prebiotica of probiotica in de afgelopen 1 maand.
  4. Deelnemers die momenteel antibiotica gebruiken.
  5. Deelnemers met voorgeschiedenis/tekenen van cervicale of vaginale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale dysplasie (HSIL), atypische glandulaire cellen van onzekere significantie (AGUS) of cervicale intra-epitheliale neoplasie.
  6. Deelnemers die een totale hysterectomie hebben ondergaan of een andere operatie waarbij het vrouwelijke voortplantingssysteem betrokken is.
  7. Deelnemers bij wie de diagnose polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is gesteld.
  8. Ongecontroleerde type II diabetes mellitus (beoordeeld door RBS ≥140 mg/dL.)
  9. Gebruik van een immunosuppressivum of immunomodulerend geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  10. Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mm Hg).
  11. Abnormale waarde van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het referentiebereik van 0,35 tot 5,00 μIU/ml.
  12. Geschiedenis van een significante neurologische en psychiatrische aandoening die de deelname aan en gevolgtrekking van de eindpunten van het onderzoek kan beïnvloeden.
  13. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  14. Rokers (Vroegere rokers kunnen worden toegelaten als ze minimaal 2 jaar onthouding hebben).
  15. Chronische of sporadische buikpijn waaronder matige tot ernstige dysmenorroe.

  16. Problemen met middelenmisbruik (binnen 2 jaar) gedefinieerd als:

    1. Gebruik van recreatieve drugs (zoals cocaïne, methamfetamine, marihuana, enz.)/Nicotineafhankelijkheid.
    2. Risicovol drinken zoals gedefinieerd door de consumptie van 4 of meer alcoholhoudende dranken op een willekeurige dag of 8 of meer alcoholhoudende dranken per week voor vrouwen.
  17. Een van de volgende klinisch significante ziekten, d.w.z. Cardiovasculair, endocrien systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, hepatobiliair systeem, nier- en urinewegstelsel, neuropsychiatrische, musculoskeletale, inflammatoire, bloed en tumoren, gastro-intestinale aandoeningen, enz.
  18. Geschiedenis van hepatitis B/hepatitis C/HIV-infectie.
  19. Regelmatige medische behandeling, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksdoelen (bijv. probiotica, antibiotica, laxeermiddelen enz.)
  20. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het onderzoek succesvol en veilig af te ronden zou kunnen verhinderen of die de onderzoeksresultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zetpillen van Lactobacillus-soorten
Kokosolie vetzuren, hyaluronzuur, gepatenteerd VagiBIOM Probiotisch complex CFU (Lactobacillus crispatus Bi16, Lactobacillus gasseri Bi19, Bacillus coagulans Bi34, Lactobacillus acidophilus Bi14) gehydrolyseerde cellulose, oligofructose, silicagel, melkzuur
Geneesmiddel: Lactobacillus-soorten
Lactobacilli-bevattende zetpillen zijn in het verleden met succes gebruikt om de vaginale omgeving in stand te houden en voor de behandeling van infecties zoals BV. Enkele van de Lactobacilli-soorten die zijn gebruikt, zijn onder meer Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri en Lactobacillus plantarum, die geen enkele veiligheidskwestie vertoonden. Het onderzoeksproduct, dat een Lactobacilli-complex als hoofdbestanddeel bevat, is al op de markt gebracht als een hulpmiddel om het vaginale microbiële evenwicht en de pH te behouden en de preventie van microbiële infectie te voorkomen. .
PLACEBO_COMPARATOR: Kokosolie zetpillen
Zetpillen met kokosolievetzuren
Ander: Placebo
Kokosolie Vetzuren
Andere namen:
  • Kokosnootolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van IP op vaginale pH
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Om de werkzaamheid van het onderzoeksproduct (IP) op de vaginale pH te evalueren, zoals beoordeeld door een pH-indicator vanaf de basislijn tot dag 28 in vergelijking met placebo.
Dag 0 tot Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van IP op vaginale pH
Tijdsspanne: Dag 7 en dag 21
Vaginale pH zoals beoordeeld door een pH-indicator vanaf baseline tot dag 7 en dag 21 in vergelijking met placebo.
Dag 7 en dag 21
Evalueer de werkzaamheid van IP op vaginale jeuk
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 21 en Dag 28
Vaginale jeuk zoals beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal (0-10) vanaf baseline tot dag 28 in vergelijking met placebo.
Dag 0, Dag 7, Dag 21 en Dag 28
Evalueer de werkzaamheid bij de bestrijding van microbiële infecties
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 21 en Dag 28
Controle van microbiële infectie zoals beoordeeld door de Nugent-score vanaf baseline tot dag 28 in vergelijking met placebo.
Dag 0, Dag 7, Dag 21 en Dag 28
Evalueer de werkzaamheid volgens de Vaginal Health Index
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Algehele vaginale gezondheid zoals beoordeeld door middel van klinisch onderzoek met behulp van de Vaginal Health Index vanaf baseline tot dag 28 in vergelijking met placebo.
Dag 0 en Dag 28
Werkzaamheid volgens percentage responders in Nugent Score.
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Percentage responders zoals beoordeeld aan de hand van het aantal BV-vrije vrouwen bepaald met behulp van de Nugent-score op dag 28 in vergelijking met placebo.
Dag 0 en Dag 28
Om het totale aantal bijwerkingen te evalueren
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 21 en Dag 28
Aantal deelnemers dat vanaf baseline bijwerkingen ondervond in vergelijking met placebo
Dag 7, Dag 21 en Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

12 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

12 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP/210503/VB/VDPH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren