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膣の健康と pH に対する乳酸桿菌種坐剤の有効性と安全性を評価するパイロット研究

2022年4月29日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
BV の治療に関与する方法のほとんどには、抗生物質が含まれます。 これに使用される抗生物質には、メトロニダゾール、クリンダマイシン、フルコナゾールなどがあります。 抗生物質は、乳酸桿菌に影響を与えることなく、G. vaginalis やその他の微生物をサポートする嫌気性菌の増殖を阻害します。 これにより、再発を防ぎながら BV の治療につながります。 しかし、抗生物質の使用は抗生物質耐性につながり、ツグミ、めまい、発疹、吐き気などのさまざまな副作用を引き起こす可能性があります. 多くの抗生物質の場合、治癒率は信じられないほど低く、BV 再発率は 80% に達しました。 プロバイオティクス療法は、BVやその他の感染症の治療と予防のために抗生物質に徐々に取って代わりつつあります. これらのプロバイオティクスには通常、乳酸菌が含まれており、健康な膣環境を維持するのに役立ちます. それらは、プロバイオティクス（主に乳酸菌）を含むカードやその他の乳製品を介して消費するか、膣に配置される坐剤の形で使用できます. 乳酸菌を含むプロバイオティクスでは、細菌によって生成された乳酸が膣のpHを3.5から4.5の理想的な範囲に下げ、感染の再発を防ぎます. 乳酸菌を含む座薬は、過去に BV を治療するために使用され、人生のさまざまな段階で女性の感染を予防および治療するための安全で効果的な方法として販売されています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膣マイクロバイオームは、競合的排除と病原性微生物の破壊により、膣感染に対する防御の最前線であると言われています。 女性が思春期に達するまで、膣は比較的無菌のままであり、その後、ホルモンの変化により、膣環境に乳酸菌が定着します. 微生物叢の変化は、症候性の状態を引き起こすことが見られます。 これらの状態には、細菌性膣炎 (BV)、膣カンジダ症、およびトリコモナス症が含まれる場合があります。 年配の女性が更年期に近づくにつれて循環ホルモンレベルが低下すると、膣にさまざまな生理学的変化が引き起こされます. 外陰腟の萎縮、乾燥、かゆみ、発赤、弾力性の喪失、炎症、異型分泌物は、血中のエストロゲンとプロゲステロンのレベルが低下するにつれて腟で起こる変化の一部です.

前述のホルモンレベルの低下は、膣内環境における乳酸菌の濃度の低下にもつながります. 乳酸菌は、他の嫌気性細菌種の増殖を防ぎながら、乳酸菌の増殖を助長する酸性の膣環境を作り出す乳酸を生成します. 優勢な乳酸桿菌はまた、他の細菌が上皮細胞に結合するのを防ぎ、乳酸桿菌によって産生される乳酸はヒストン脱アセチル化酵素をブロックし、それによって細胞内の遺伝子転写と DNA 修復を促進します。 さらに、乳酸桿菌は、恒常性を促進しながら、炎症性サイトカインの誘導も阻害します。 膣内環境に常在することが確認されているラクトバチルス属の種には、L. クリスパトゥス、L. ガッセリ、L. イナーズ、L. ジェンセニーなどがあります。閉経に近づくと、乳酸菌の濃度が低下するため、膣感染症にかかる可能性が高まります。 ガードネレラ、アトポビウム、モビルンクス、プレボテラ、ストレプトコッカス、ウレアプラズマ、メガスファエラなどの細菌は、以前は乳酸桿菌のために休眠状態のままでしたが、濃度が上昇し、これらの女性が細菌性膣炎などの感染症にかかりやすくなる可能性があります。

細菌性膣炎は通常、G. vaginalis やその他の嫌気性菌の過剰によって引き起こされ、Amsel 基準を使用して臨床的に診断できます。 この手法では、4 つの診断基準のうち少なくとも 3 つの肯定的な結果が必要です: 膣分泌物に対する 10% 水酸化カリウム テスト後の生臭さ、非炎症性膣分泌物の存在、顕微鏡検査での手がかり細胞、および膣液の pH > 4.5。 nugent スコアは、BV を診断するための十分に検証された手法でもあります。

この研究では、膣座薬 VagiBIOM の安全性と有効性が BV 感染症の高齢女性で研究されます。 膣の pH に対する座薬の効果と膣の生理的変化が、膣感染症への影響とともに調べられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Jaipur、Maharashtra、インド、302017
        • 募集
        • JNU Institute for Medical Sciences and Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Kamlesh Kumari, MS (OBSTETRICS & GYNECOLOGY)
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400058
        • まだ募集していません
        • Shinde Medicare Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Veena Shinde, MD, DGO
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400064
        • まだ募集していません
        • Saraogi Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. R.M. Saraogi, MD, DGO
      • Thane、Maharashtra、インド、400605
        • 募集
        • Shreenika Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Shrikant Adsul, MD (Gynaec.)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • 募集
        • Shubham Sudbhawana Superspeciality Hospital,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Pragya Pandey, MBBS MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 40 歳から 65 歳までの、妊娠していない、授乳していない女性。

  2. -次の症状または徴候のうち少なくとも3つがある参加者：

    1. 膣壁を滑らかに覆う均一で薄い白いおりもの。
    2. 顕微鏡検査での手がかり細胞の存在 (ウェットマウントテストで評価)
    3. 膣液のpH≧5
    4. 膣分泌物の生臭さ。
  3. Nugentスコアが7以上の参加者。
  4. 合計膣健康指数 (VHI) スコアが 15 未満の参加者。
  5. -pH≧5の参加者。
  6. -予定されたクリニック訪問の48時間前に性交を控えることをいとわない。
  7. -プロトコルで要求された手順を順守し、実行できる参加者（IPコンプライアンス、血液サンプル収集手順、および研究訪問スケジュールを含む）。
  8. 研究の本質を理解するのに十分な識字能力を持ち、研究の目的について知らされ、自分の権利を理解している参加者。
  9. -書面によるインフォームドコンセントと、研究に参加し、その手順を遵守する意欲を与えることができる参加者。

除外基準:

  1. -過去14日間の膣/子宮頸部/骨盤/尿路感染症のスクリーニングまたは臨床診断に関する膣または子宮頸部または骨盤または尿路感染症の徴候または症状のある参加者（酵母外陰膣炎、クラミジア、淋病、トリコモナス、性器潰瘍を含むがこれらに限定されない）疾患、骨盤内炎症性疾患）。
  2. ホルモン補充療法（HRT）を受けている参加者。
  3. -過去1か月のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの参加者。
  4. -現在抗生物質を使用している参加者。
  5. -子宮頸部または膣の高悪性度扁平上皮内異形成（HSIL）、重要性が不明な非定型腺細胞（AGUS）または子宮頸部上皮内腫瘍の病歴/徴候のある参加者。
  6. -子宮全摘出術または女性の生殖器系を含むその他の手術を受けた参加者。
  7. 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断された参加者。
  8. コントロール不良のII型糖尿病（RBS≧140mg/dLで評価）
  9. -登録前6か月以内の免疫抑制薬または免疫調節薬の使用。
  10. -収縮期血圧（SBP）≥140 mm Hgおよび/または拡張期血圧（DBP）≥90 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧の参加者）。
  11. 0.35 ～ 5.00 μIU/mL の基準範囲外の異常な甲状腺刺激ホルモン (TSH) 値。
  12. -研究のエンドポイントの参加と推論に影響を与える可能性のある重大な神経学的および精神医学的状態の病歴。
  13. -スクリーニング前の過去3か月間の他の臨床試験への参加。
  14. 喫煙者（過去の喫煙者は、最低 2 年間禁煙していれば許可されます）。
  15. 中等度から重度の月経困難症を含む慢性または散発性の腹痛。

  16. 次のように定義される薬物乱用の問題 (2 年以内):

    1. レクリエーショナル ドラッグ (コカイン、メタンフェタミン、マリファナなど) の使用/ニコチン依存症。
    2. 任意の日に 4 種類以上のアルコール含有飲料、または女性の場合は 1 週間に 8 種類以上のアルコール含有飲料の消費によって定義される高リスク飲酒。
  17. 以下の臨床的に重要な疾患のいずれか、すなわち 心血管、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝胆道系、腎臓・泌尿器系、精神神経系、筋骨格系、炎症、血液・腫瘍、消化器系疾患など
  18. -B型肝炎/ C型肝炎/ HIV感染の病歴。
  19. -研究の目的に影響を与える可能性のある市販薬を含む定期的な治療（例：プロバイオティクス、抗生物質、下剤など）
  20. -治験責任医師の意見では、参加者が研究を正常かつ安全に完了する能力を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：乳酸菌種座薬
ココナッツオイル脂肪酸、ヒアルロン酸、特許取得済みのVagiBIOMプロバイオティクス複合体CFU（ラクトバチルス・クリスパタスBi16、ラクトバチルス・ガセリBi19、バチルス・コアギュランスBi34、ラクトバチルス・アシドフィルスBi14）加水分解セルロース、オリゴフルクトース、シリカゲル、乳酸
薬：乳酸菌種
乳酸菌を含む座薬は、過去に膣環境を維持し、BVなどの感染症の治療に使用されてきました. 使用されている乳酸桿菌種には、ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス クリスパタス、ラクトバチルス ガセリ、ラクトバチルス プランタルムなどがありますが、いずれも安全性の懸念を示していません。 主成分として乳酸桿菌複合体を含む治験薬は、膣の微生物バランス、pH、および微生物感染の予防を維持するためのツールとしてすでに販売されているため、この臨床試験デザインに関連する追加の安全性の懸念やリスクはありません. .
PLACEBO_COMPARATOR：ココナッツオイル坐剤
ヤシ油脂肪酸座薬
他の：プラセボ
ココナッツオイル脂肪酸
他の名前：
  • ココナッツオイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣の pH に対する IP の有効性を評価する
時間枠：0日目～28日目
プラセボと比較して、ベースラインから28日目までのpH指示薬によって評価される、膣pHに対する治験薬（IP）の有効性を評価すること。
0日目～28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣の pH に対する IP の有効性を評価する
時間枠：7日目と21日目
プラセボと比較した、ベースラインから 7 日目および 21 日目までの pH インジケーターによって評価された膣の pH。
7日目と21日目
膣のかゆみに対する IP の有効性を評価する
時間枠：0日目、7日目、21日目、28日目
プラセボと比較した、ベースラインから 28 日目までの Visual Analogue Scale (0-10) によって評価された膣のかゆみ。
0日目、7日目、21日目、28日目
微生物感染制御の有効性を評価する
時間枠：0日目、7日目、21日目、28日目
プラセボと比較した、ベースラインから 28 日目までの Nugent スコアによって評価される微生物感染制御。
0日目、7日目、21日目、28日目
膣の健康指数に従って有効性を評価する
時間枠：0日目と28日目
プラセボと比較して、ベースラインから28日目までの膣の健康指数を使用した臨床検査を通じて評価された全体的な膣の健康。
0日目と28日目
Nugent Score のレスポンダーのパーセンテージによる有効性。
時間枠：0日目と28日目
プラセボと比較して、28日目にNugentスコアを使用して決定されたBVフリーの女性の数によって評価されたレスポンダーの割合。
0日目と28日目
有害事象の総数を評価するには
時間枠：7日目、21日目、28日目
プラセボと比較して、ベースラインから有害事象を経験した参加者の数
7日目、21日目、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (予期された)

2022年8月12日

研究の完了 (予期された)

2022年8月12日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月29日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP/210503/VB/VDPH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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