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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus-Arten-Zäpfchen auf Vaginalgesundheit und pH-Wert

29. April 2022 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Die meisten Methoden zur Behandlung von BV umfassen Antibiotika. Einige der dafür verwendeten Antibiotika sind Metronidazol, Clindamycin und Fluconazol. Die Antibiotika hemmen das Wachstum von Anaerobiern, die G. vaginalis und andere Mikroben unterstützen, ohne Laktobazillen zu beeinträchtigen. Dies führt zur Behandlung von BV und verhindert gleichzeitig sein Wiederauftreten. Die Verwendung von Antibiotika kann jedoch zu Antibiotikaresistenzen führen und verschiedene Nebenwirkungen wie Soor, Schwindel, Hautausschlag, Übelkeit usw. Bei vielen Antibiotika waren die Heilungsraten unglaublich schlecht und die BV-Rezidivraten erreichten bis zu 80 %. Die probiotische Therapie ersetzt langsam Antibiotika zur Behandlung und Vorbeugung von BV und anderen Infektionen. Diese Probiotika enthalten normalerweise Laktobazillen und helfen, ein gesundes Scheidenmilieu aufrechtzuerhalten. Sie können entweder über Quark und andere Milchprodukte, die Probiotika (meist Laktobazillen) enthalten, eingenommen werden, oder sie können in Form von Zäpfchen verwendet werden, die in die Scheide eingeführt werden. In Probiotika, die Laktobazillen enthalten, senkt die von den Bakterien produzierte Milchsäure den vaginalen pH-Wert auf den idealen Bereich von 3,5 bis 4,5 und verhindert ein Wiederauftreten der Infektion. Zäpfchen mit Laktobazillen wurden in der Vergangenheit erfolgreich zur Behandlung von BV eingesetzt und als sichere und wirksame Methode zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen bei Frauen in verschiedenen Lebensphasen vermarktet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vaginale Mikrobiom gilt aufgrund des Konkurrenzausschlusses und der Zerstörung pathogener Mikroben als erste Verteidigungslinie gegen vaginale Infektionen. Bis zur Pubertät bleibt die Scheide relativ steril, danach kommt es durch die hormonellen Veränderungen zur Ansiedlung von Laktobazillen im Scheidenmilieu. Jegliche Veränderungen in der Mikrobiota führen zu symptomatischen Zuständen. Diese Zustände können bakterielle Vaginose (BV), vaginale Candidiasis und Trichomoniasis umfassen. Die Verringerung des zirkulierenden Hormonspiegels bei älteren Frauen kurz vor der Menopause löst verschiedene physiologische Veränderungen in der Vagina aus. Vulvovaginale Atrophie, Trockenheit, Juckreiz, Rötung, Elastizitätsverlust, Entzündungen und atypische Sekrete sind einige der Veränderungen, die in der Vagina auftreten, wenn die Östrogen- und Progesteronspiegel im Blut sinken.

Die oben erwähnte Verringerung des Hormonspiegels würde auch zu einem Rückgang der Konzentration von Laktobazillen im Vaginalmilieu führen. Die Laktobazillen produzieren Milchsäure, die ein saures Vaginalmilieu schafft, das das Wachstum von Laktobazillen fördert, während das Wachstum anderer anaerober Bakterienarten verhindert wird. Die dominanten Laktobazillen verhindern auch die Bindung anderer Bakterien an die Epithelzellen, und die von Laktobazillen produzierte Milchsäure blockiert Histon-Deacetylasen, wodurch die Gentranskription und die DNA-Reparatur in ihren Zellen verbessert werden. Darüber hinaus hemmen die Laktobazillen auch die Induktion entzündungsfördernder Zytokine und fördern gleichzeitig die Homöostase. Einige der Arten aus der Gattung Lactobacilli, die als Bewohner der vaginalen Umgebung identifiziert wurden, umfassen L. crispatus, L. gasseri, L. iners und L. jensenii Wenn sich die Menopause nähert, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Infektion aufgrund der geringeren Konzentrationen von Laktobazillen. Bakterien wie Gardnerella, Atopobium, Mobiluncus, Prevotella, Streptococcus, Ureaplasma und Megasphaera, die zuvor aufgrund der Laktobazillen inaktiv waren, können ihre Konzentration erhöhen und die Anfälligkeit dieser Frauen für Infektionen wie bakterielle Vaginose erhöhen.

Bakterielle Vaginose wird normalerweise durch das Übermaß an G. vaginalis und anderen Anaerobiern verursacht und kann anhand der Amsel-Kriterien klinisch diagnostiziert werden. Diese Technik erfordert mindestens drei positive Befunde der vier diagnostischen Kriterien: ein fischiger Geruch nach einem 10% Kaliumhydroxid-Test auf Vaginalsekret, das Vorhandensein von nicht entzündlichem Vaginalausfluss, Hinweiszellen bei der mikroskopischen Untersuchung und ein pH-Wert der Vaginalflüssigkeit > 4,5. Der Nugent-Score ist auch eine gut validierte Methode zur Diagnose von BV.

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Vaginalzäpfchens VagiBIOM bei alternden Frauen mit BV-Infektion untersucht. Die Wirkung des Suppositoriums auf den vaginalen pH-Wert und die physiologischen Veränderungen in der Vagina werden zusammen mit seinem Einfluss auf vaginale Infektionen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Jaipur, Maharashtra, Indien, 302017
        • Rekrutierung
        • JNU Institute for Medical Sciences and Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Kamlesh Kumari, MS (OBSTETRICS & GYNECOLOGY)
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shinde Medicare Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Veena Shinde, MD, DGO
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400064
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saraogi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. R.M. Saraogi, MD, DGO
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400605
        • Rekrutierung
        • Shreenika Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Shrikant Adsul, MD (Gynaec.)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Rekrutierung
        • Shubham Sudbhawana Superspeciality Hospital,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Pragya Pandey, MBBS MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 65 Jahren.

  2. Teilnehmer mit mindestens 3 der folgenden Symptome oder Anzeichen:

    1. Homogener, dünner, weißer Ausfluss, der die Vaginalwände glatt bedeckt.
    2. Vorhandensein der Hinweiszellen bei der mikroskopischen Untersuchung (wie durch Nassmontagetest festgestellt)
    3. pH-Wert der Vaginalflüssigkeit ≥5
    4. Ein fischiger Geruch von Vaginalausfluss.
  3. Teilnehmer mit einem Nugent-Score von ≥ 7.
  4. Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl des Vaginal Health Index (VHI) <15.
  5. Teilnehmer mit pH ≥ 5.
  6. Bereit, 48 Stunden vor dem geplanten Klinikbesuch auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
  7. Teilnehmer, die in der Lage sind, die vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten und durchzuführen (einschließlich IP-Compliance, Blutprobenentnahmeverfahren und Studienbesuchsplan).
  8. Teilnehmer, die schriftkundig genug sind, um das Wesentliche der Studie zu verstehen, werden über den Zweck der Studie informiert und verstehen ihre Rechte.
  9. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung ihrer Verfahren abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Anzeichen oder Symptomen einer vaginalen oder zervikalen oder Becken- oder Harnwegsinfektion beim Screening oder bei der klinischen Diagnose einer vaginalen/zervikalen/Becken-/Harnwegsinfektion in den letzten 14 Tagen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hefe-Vulvovaginitis, Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomonaden, Genitalgeschwüre Erkrankungen, entzündliche Erkrankungen des Beckens).
  2. Teilnehmer, die sich einer Hormonersatztherapie (HRT) unterziehen.
  3. Teilnehmer, die in den letzten 1 Monat Präbiotika oder Probiotika einnahmen.
  4. Teilnehmer, die derzeit Antibiotika verwenden.
  5. Teilnehmer mit Anamnese/Anzeichen von zervikaler oder vaginaler hochgradiger squamöser intraepithelialer Dysplasie (HSIL), atypischen Drüsenzellen unklarer Signifikanz (AGUS) oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
  6. Teilnehmer, die sich einer totalen Hysterektomie oder einer anderen Operation unterzogen haben, an der das weibliche Fortpflanzungssystem beteiligt ist.
  7. Teilnehmer, bei denen das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) diagnostiziert wurde.
  8. Unkontrollierter Typ-II-Diabetes mellitus (bewertet durch RBS ≥140 mg/dL.)
  9. Verwendung eines immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  10. Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mm Hg).
  11. Abnormaler Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des Referenzbereichs von 0,35 bis 5,00 μIU/ml.
  12. Vorgeschichte von signifikanten neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme und Schlussfolgerung der Endpunkte der Studie beeinflussen können.
  13. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  14. Raucher (ehemalige Raucher können zugelassen werden, wenn sie mindestens 2 Jahre abstinent sind).
  15. Chronische oder sporadische Bauchschmerzen, einschließlich mäßiger bis schwerer Dysmenorrhoe.

  16. Drogenmissbrauchsprobleme (innerhalb von 2 Jahren) definiert als:

    1. Konsum von Freizeitdrogen (wie Kokain, Methamphetamin, Marihuana usw.)/Nikotinabhängigkeit.
    2. Risikoreiches Trinken, definiert als Konsum von 4 oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem beliebigen Tag oder 8 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Woche für Frauen.
  17. Jede der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen, d.h. Herz-Kreislauf-, endokrines System, Immunsystem, Atmungssystem, hepatobiliäres System, Nieren- und Harnsystem, neuropsychiatrische, muskuloskelettale, entzündliche, Blut- und Tumorerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen usw.
  18. Geschichte der Hepatitis B/Hepatitis C/HIV-Infektion.
  19. Regelmäßige medizinische Behandlung einschließlich rezeptfreier Medikamente, die sich auf die Studienziele auswirken können (z. B. Probiotika, Antibiotika, Abführmittel usw.)
  20. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zäpfchen der Spezies Lactobacillus
Kokosfettsäuren, Hyaluronsäure, patentierter VagiBIOM Probiotischer Komplex CFU (Lactobacillus crispatus Bi16, Lactobacillus gasseri Bi19, Bacillus coagulans Bi34, Lactobacillus acidophilus Bi14) hydrolysierte Cellulose, Oligofructose, Kieselgel, Milchsäure
Arzneimittel: Lactobacillus-Arten
Laktobazillen enthaltende Suppositorien wurden in der Vergangenheit erfolgreich zur Aufrechterhaltung des Vaginalmilieus und zur Behandlung von Infektionen wie BV eingesetzt. Einige der verwendeten Lactobacilli-Arten umfassen Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri und Lactobacillus plantarum, von denen keine Sicherheitsbedenken aufwies. Das Prüfprodukt, das als Hauptbestandteil einen Laktobazillen-Komplex enthält, wurde bereits als Mittel zur Aufrechterhaltung des vaginalen mikrobiellen Gleichgewichts, des pH-Werts und zur Vorbeugung mikrobieller Infektionen vermarktet, daher gibt es keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken oder Risiken im Zusammenhang mit diesem klinischen Studiendesign .
PLACEBO_COMPARATOR: Kokosöl Zäpfchen
Zäpfchen aus Kokosfettsäure
Sonstiges: Placebo
Kokosöl-Fettsäuren
Andere Namen:
  • Kokosnussöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von IP auf den vaginalen pH-Wert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Bewertung der Wirksamkeit des Prüfpräparats (IP) auf den vaginalen pH-Wert, gemessen anhand eines pH-Indikators von der Grundlinie bis zum 28. Tag im Vergleich zu Placebo.
Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von IP auf den vaginalen pH-Wert
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 21
Vaginaler pH-Wert, gemessen anhand eines pH-Indikators von der Grundlinie bis zu Tag 7 und Tag 21 im Vergleich zu Placebo.
Tag 7 und Tag 21
Bewerten Sie die Wirksamkeit von IP auf vaginalen Juckreiz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 21 und Tag 28
Vaginaler Juckreiz, bewertet anhand der visuellen Analogskala (0–10) von der Grundlinie bis zum 28. Tag im Vergleich zu Placebo.
Tag 0, Tag 7, Tag 21 und Tag 28
Bewerten Sie die Wirksamkeit bei der mikrobiellen Infektionskontrolle
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 21 und Tag 28
Mikrobielle Infektionskontrolle, bewertet anhand des Nugent-Scores von der Baseline bis zum 28. Tag im Vergleich zu Placebo.
Tag 0, Tag 7, Tag 21 und Tag 28
Bewerten Sie die Wirksamkeit gemäß Vaginal Health Index
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Allgemeine vaginale Gesundheit, bewertet durch klinische Untersuchung unter Verwendung des Vaginal Health Index von der Baseline bis zum Tag 28 im Vergleich zu Placebo.
Tag 0 und Tag 28
Wirksamkeit als Prozentsatz der Responder im Nugent-Score.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Prozentsatz der Responder, ermittelt anhand der Anzahl BV-freier Frauen, bestimmt anhand des Nugent-Scores an Tag 28 im Vergleich zu Placebo.
Tag 0 und Tag 28
Bewertung der Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 7, Tag 21 und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ab dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo unerwünschte Ereignisse auftraten
Tag 7, Tag 21 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

12. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP/210503/VB/VDPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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