Un estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de los supositorios de especies de Lactobacillus en la salud vaginal y el pH

Criterios de inclusión:

1. Mujeres no embarazadas y no lactantes entre las edades de 40 y 65 años, inclusive.

2. Participantes que tengan al menos 3 de los siguientes síntomas o signos:

   1. Flujo homogéneo, delgado y blanco que recubre suavemente las paredes vaginales.
   2. Presencia de las células clave en el examen microscópico (según lo evaluado por la prueba de montaje húmedo)
   3. pH del fluido vaginal ≥5
   4. Un olor a pescado de flujo vaginal.
3. Participantes con puntuación de Nugent ≥ 7.
4. Participantes con una puntuación total del índice de salud vaginal (VHI) <15.
5. Participantes con pH ≥ 5.
6. Dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales 48 horas antes de la visita programada a la clínica.
7. Participantes capaces de cumplir y realizar los procedimientos solicitados por el protocolo (incluido el cumplimiento de la PI, los procedimientos de recolección de muestras de sangre y el calendario de visitas del estudio).
8. Los participantes que están lo suficientemente alfabetizados para comprender la esencia del estudio, están informados sobre el propósito del estudio y comprenden sus derechos.
9. Participantes capaces de dar su consentimiento informado por escrito y su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con signos o síntomas de infección vaginal, cervical, pélvica o urinaria en la detección o diagnóstico clínico de infección vaginal/cervical/pélvica/urinaria en los últimos 14 días (incluidos, entre otros, vulvovaginitis por levaduras, clamidia, gonorrea, tricomonas, úlcera genital enfermedad pélvica inflamatoria).
2. Participantes que se someten a Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH).
3. Participantes con prebióticos o probióticos en el último mes.
4. Participantes que actualmente están usando antibióticos.
5. Participantes con antecedentes/signos de displasia intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) cervical o vaginal, células glandulares atípicas de significado incierto (AGUS) o neoplasia intraepitelial cervical.
6. Participantes que se hayan sometido a una histerectomía total o cualquier otra cirugía que involucre el sistema reproductivo femenino.
7. Participantes a las que se les haya diagnosticado síndrome de ovario poliquístico (SOP).
8. Diabetes mellitus tipo II no controlada (evaluada por RBS ≥140 mg/dL.)
9. Uso de un fármaco inmunosupresor o inmunomodulador en los 6 meses anteriores a la inscripción.
10. Participantes con hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mm Hg).
11. Valor anormal de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango de referencia de 0,35 a 5,00 μIU/mL.
12. Historial de cualquier condición neurológica y psiquiátrica significativa que pueda afectar la participación e inferencia de los puntos finales del estudio.
13. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses antes de la selección.
14. Fumadores (Se pueden permitir fumadores anteriores si tienen abstinencia durante un mínimo de 2 años).
15. Dolor abdominal crónico o esporádico, incluida dismenorrea de moderada a grave.

16. Problemas de abuso de sustancias (dentro de 2 años) definidos como:

    1. Uso de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, marihuana, etc.)/Dependencia de la nicotina.
    2. Consumo de alto riesgo definido por el consumo de 4 o más bebidas que contienen alcohol en cualquier día u 8 o más bebidas que contienen alcohol por semana para las mujeres.
17. Cualquiera de las siguientes enfermedades clínicamente significativas, es decir, Enfermedades cardiovasculares, endocrinas, inmunitarias, respiratorias, hepatobiliares, renales y urinarias, neuropsiquiátricas, musculoesqueléticas, inflamatorias, sanguíneas y tumorales, gastrointestinales, etc.
18. Antecedentes de hepatitis B/hepatitis C/infección por VIH.
19. Tratamiento médico regular, incluidos medicamentos de venta libre, que pueden tener un impacto en los objetivos del estudio (p. ej., probióticos, antibióticos, laxantes, etc.)
20. Cualquier condición que pudiera, en opinión del investigador, impedir la capacidad del participante para completar el estudio con éxito y seguridad o que pudiera confundir los resultados del estudio.