Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lactobacillus arter suppositorier på vaginal sundhed og pH

29. april 2022 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
De fleste af metoderne involveret i behandlingen af ​​BV inkluderer antibiotika. Nogle af de antibiotika, der bruges til dette, omfatter metronidazol, clindamycin og fluconazol. Antibiotika hæmmer væksten af ​​anaerober, der understøtter G. vaginalis og andre mikrober uden at påvirke lactobaciller. Dette fører til behandling af BV og forhindrer samtidig dets gentagelse. Brug af antibiotika kan dog føre til antibiotikaresistens og forårsage forskellige bivirkninger såsom trøske, svimmelhed, udslæt, kvalme osv. I tilfælde af mange antibiotika var helbredelsesraterne utroligt ringe, og BV-gentagelsesraterne nåede så højt som 80 %. Probiotisk terapi har langsomt erstattet antibiotika til behandling og forebyggelse af BV og andre infektioner. Disse probiotika indeholder normalt lactobaciller og hjælper med at opretholde et sundt vaginalt miljø. De kan enten indtages gennem ostemasse og andre mælkeprodukter, der indeholder probiotika (for det meste lactobacilli), eller de kan bruges i form af stikpiller, der placeres i skeden. I probiotika, der indeholder lactobaciller, sænker mælkesyren produceret af bakterierne den vaginale pH-værdi til det ideelle område på 3,5 til 4,5 og forhindrer gentagelse af infektioner. Lactobacilli-holdige stikpiller er med succes blevet brugt i fortiden til at behandle BV, idet de markedsføres som en sikker og effektiv måde at forebygge og behandle infektioner hos kvinder i forskellige stadier af deres liv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vaginale mikrobiom siges at være den første forsvarslinje mod vaginal infektion på grund af konkurrenceudelukkelse og ødelæggelse af patogene mikrober. Skeden forbliver relativt steril, indtil en kvinde kommer i puberteten, hvorefter hormonforandringerne forårsager kolonisering af lactobaciller i skedemiljøet. Eventuelle ændringer i mikrobiotaen ses at forårsage symptomatiske tilstande. Disse tilstande kan omfatte bakteriel vaginose (BV), vaginal candidiasis og trichomoniasis. Reduktionen i cirkulerende hormonniveauer hos ældre kvinder, når de nærmer sig overgangsalderen, udløser forskellige fysiologiske ændringer i skeden. Vulvovaginal atrofi, tørhed, kløe, rødme, tab af elasticitet, betændelse og atypiske sekreter er nogle af de ændringer, der sker i skeden, når østrogen- og progesteronniveauet falder i blodet.

Den førnævnte reduktion i hormonniveauer ville også føre til et fald i koncentrationen af ​​lactobaciller i det vaginale miljø. Lactobacillerne producerer mælkesyre, som skaber et surt vaginalt miljø, der fremmer væksten af ​​lactobaciller, samtidig med at de forhindrer væksten af ​​andre anaerobe bakteriearter. De dominerende lactobaciller forhindrer også bindingen af ​​andre bakterier til epitelcellerne, og mælkesyren produceret af lactobaciller blokerer histon-deacetylaser, hvorved gentransskription og DNA-reparation i deres celler forbedres. Desuden hæmmer lactobacilli også induktionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner, mens de fremmer homeostase. Nogle af de arter fra Lactobacilli-slægten, der er blevet identificeret som beboere i det vaginale miljø, omfatter L. crispatus, L. gasseri, L. iners og L. jensenii. Derfor ses det, at kvinder, der oplever sænkning af hormonniveauet, dvs. når de nærmer sig overgangsalderen, øges chancerne for at pådrage sig vaginal infektion på grund af de lavere koncentrationer af lactobaciller. Bakterier som Gardnerella, Atopobium, Mobiluncus, Prevotella, Streptococcus, Ureaplasma og Megasphaera, som tidligere blev efterladt i dvale på grund af lactobacilli, kan øges i koncentrationen og øge disse kvinders modtagelighed for at pådrage sig infektioner såsom bakteriel vaginose.

Bakteriel vaginose er normalt forårsaget af overflod af G. vaginalis og andre anaerober, og kan diagnosticeres klinisk ved hjælp af Amsel-kriterierne. Denne teknik kræver mindst tre positive fund af de fire diagnostiske kriterier: en fiskelugt efter en 10 % kaliumhydroxidtest for vaginal sekretion, tilstedeværelsen af ​​ikke-inflammatorisk vaginalt udflåd, sporceller ved mikroskopisk undersøgelse og vaginal væske pH > 4,5. Nugent-scoren er også en velvalideret teknik til at diagnosticere BV.

I denne undersøgelse vil sikkerheden og effekten af ​​det vaginale stikpille VagiBIOM blive undersøgt hos aldrende kvinder med BV-infektion. Effekten af ​​stikpillen på vaginal pH og de fysiologiske ændringer i skeden vil blive undersøgt, sammen med dens indvirkning på vaginal infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Jaipur, Maharashtra, Indien, 302017
        • Rekruttering
        • JNU Institute for Medical Sciences and Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Kamlesh Kumari, MS (OBSTETRICS & GYNECOLOGY)
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shinde Medicare Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Veena Shinde, MD, DGO
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400064
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saraogi Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. R.M. Saraogi, MD, DGO
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400605
        • Rekruttering
        • Shreenika Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Shrikant Adsul, MD (Gynaec.)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Rekruttering
        • Shubham Sudbhawana Superspeciality Hospital,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Pragya Pandey, MBBS MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder mellem 40 og 65 år inklusive.

  2. Deltagere har mindst 3 ud af følgende symptomer eller tegn:

    1. Homogent, tyndt, hvidt udflåd, der glat dækker skedevæggene.
    2. Tilstedeværelse af sporceller ved mikroskopisk undersøgelse (som vurderet ved vådmonteringstest)
    3. pH af skedevæske ≥5
    4. En fiskeagtig lugt af udflåd fra skeden.
  3. Deltagere med Nugent-score på ≥ 7.
  4. Deltagere med et samlet Vaginal Health Index (VHI) score <15.
  5. Deltagere med pH ≥ 5.
  6. Er villig til at afholde sig fra samleje 48 timer før planlagt klinikbesøg.
  7. Deltagere i stand til at overholde og udføre de procedurer, der kræves af protokollen (inklusive IP-overholdelse, procedurer for blodprøvetagning og tidsplan for studiebesøg).
  8. Deltagere, der er læsekyndige nok til at forstå essensen af ​​undersøgelsen, er informeret om formålet med undersøgelsen og forstår deres rettigheder.
  9. Deltagere i stand til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med tegn eller symptomer på vaginal eller cervikal eller bækken- eller urinvejsinfektion ved screening eller klinisk diagnose af vaginal/cervikal/bækken/urinvejsinfektion inden for de seneste 14 dage (inklusive men ikke begrænset til gærvulvovaginitis, klamydia, gonoré, trichomonas, genital ulcus sygdom, bækkenbetændelse).
  2. Deltagere, der gennemgår hormonbehandling (HRT).
  3. Deltagere på præbiotika eller probiotika inden for den sidste 1 måned.
  4. Deltagere, der i øjeblikket bruger antibiotika.
  5. Deltagere med historie/tegn på cervikal eller vaginal højgradig pladeepitel dysplasi (HSIL), atypiske kirtelceller af usikker betydning (AGUS) eller cervikal intraepitelial neoplasi.
  6. Deltagere, der har gennemgået total hysterektomi eller anden operation, der involverer det kvindelige reproduktive system.
  7. Deltagere, der er blevet diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  8. Ukontrolleret type II diabetes mellitus (vurderet ved RBS ≥140 mg/dL.)
  9. Brug af et immunsuppressivt eller immunmodulerende lægemiddel inden for 6 måneder før tilmelding.
  10. Deltagere med ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mm Hg).
  11. Unormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH) værdi uden for referenceområdet på 0,35 til 5,00 μIU/mL.
  12. Anamnese med enhver væsentlig neurologisk og psykiatrisk tilstand, som kan påvirke deltagelsen og slutningen af ​​undersøgelsens endepunkter.
  13. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de sidste 3 måneder forud for screening.
  14. Rygere (tidligere rygere kan tillades, hvis de har afholdenhed i minimum 2 år).
  15. Kroniske eller sporadiske mavesmerter inklusive moderat til svær dysmenoré.

  16. Stofmisbrugsproblemer (inden for 2 år) defineret som:

    1. Brug af rekreative stoffer (såsom kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotinafhængighed.
    2. Højrisikodrikning som defineret ved indtagelse af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder.
  17. Enhver af følgende klinisk signifikante sygdomme, dvs. Kardiovaskulært, endokrint system, immunsystem, åndedrætssystem, hepatobiliært system, nyre- og urinveje, neuropsykiatriske, muskuloskeletale, inflammatoriske, blod og tumorer, mave-tarmsygdomme mv.
  18. Anamnese med hepatitis B/hepatitis C/HIV-infektion.
  19. Regelmæssig medicinsk behandling, herunder håndkøbsmedicin, som kan have indflydelse på undersøgelsens mål (f.eks. probiotika, antibiotika, afføringsmidler osv.)
  20. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lactobacillus arter suppositorier
Kokosolie fedtsyrer, hyaluronsyre, patenteret VagiBIOM Probiotic complex CFU (Lactobacillus crispatus Bi16, Lactobacillus gasseri Bi19, Bacillus coagulans Bi34, Lactobacillus acidophilus Bi14) hydrolyseret cellulose, oligofructose, oligofructose,
Medicin: Lactobacillus arter
Lactobacilli-holdige stikpiller er med succes blevet brugt i fortiden til at opretholde det vaginale miljø og til behandling af infektioner som BV. Nogle af de Lactobacilli-arter, der er blevet brugt, omfatter Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri og Lactobacillus plantarum, hvoraf ingen viste nogen sikkerhedsproblemer. Afprøvningsproduktet, som indeholder et Lactobacilli-kompleks som dets hovedkomponent, er allerede blevet markedsført som et værktøj til at opretholde vaginal mikrobiel balance, pH og forebyggelse af mikrobiel infektion, så der er ingen yderligere sikkerhedsproblemer eller risici involveret i dette kliniske forsøgsdesign. .
PLACEBO_COMPARATOR: Kokosolie stikpiller
Kokosolie fedtsyre stikpiller
Andet: Placebo
Kokosolie fedtsyrer
Andre navne:
  • Kokosolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​IP på vaginal pH
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
At evaluere effektiviteten af ​​Investigational produkt (IP) på vaginal pH som vurderet ved en pH-indikator fra baseline til dag 28 sammenlignet med placebo.
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​IP på vaginal pH
Tidsramme: Dag 7 og dag 21
Vaginal pH vurderet med en pH-indikator fra baseline til dag 7 og dag 21 sammenlignet med placebo.
Dag 7 og dag 21
Evaluer effektiviteten af ​​IP på vaginal kløe
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 21 og dag 28
Vaginal kløe vurderet ved visuel analog skala (0-10) fra baseline til dag 28 sammenlignet med placebo.
Dag 0, dag 7, dag 21 og dag 28
Evaluer effektiviteten af ​​mikrobiel infektionskontrol
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 21 og dag 28
Mikrobiel infektionskontrol vurderet ved Nugent-score fra baseline til dag 28 sammenlignet med placebo.
Dag 0, dag 7, dag 21 og dag 28
Evaluer effektiviteten i henhold til Vaginal Health Index
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Overordnet vaginal sundhed vurderet gennem klinisk undersøgelse ved hjælp af vaginal sundhedsindeks fra baseline til dag 28 sammenlignet med placebo.
Dag 0 og dag 28
Effektivitet i henhold til procentdel respondere i Nugent Score.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Procentdel respondere som vurderet ved antallet af BV-fri kvinder bestemt ved hjælp af Nugent-score på dag 28 sammenlignet med placebo.
Dag 0 og dag 28
For at evaluere det samlede antal uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 7, dag 21 og dag 28
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger fra baseline sammenlignet med placebo
Dag 7, dag 21 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

12. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP/210503/VB/VDPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Lactobacillus arter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner