Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности суппозиториев видов Lactobacillus для здоровья влагалища и pH

29 апреля 2022 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Большинство методов, задействованных в лечении БВ, включают антибиотики. Некоторые из антибиотиков, используемых для этого, включают метронидазол, клиндамицин и флуконазол. Антибиотики подавляют рост анаэробов, которые поддерживают G. vaginalis и другие микробы, не влияя на лактобациллы. Это приводит к лечению БВ, а также предотвращает его рецидив. Однако использование антибиотиков может привести к резистентности к антибиотикам и вызвать различные побочные эффекты, такие как молочница, головокружение, сыпь, тошнота и т. д. В случае многих антибиотиков показатели излечения были невероятно низкими, а частота рецидивов БВ достигала 80 %. Пробиотическая терапия постепенно заменяет антибиотики для лечения и профилактики БВ и других инфекций. Эти пробиотики обычно содержат лактобактерии и помогают поддерживать здоровую вагинальную среду. Их можно либо употреблять вместе с творогом и другими молочными продуктами, содержащими пробиотики (в основном лактобациллы), либо их можно использовать в виде суппозиториев, которые вводят во влагалище. В пробиотиках, содержащих лактобациллы, молочная кислота, вырабатываемая бактериями, снижает pH влагалища до идеального диапазона от 3,5 до 4,5 и предотвращает рецидив инфекции. Суппозитории, содержащие лактобациллы, успешно применялись в прошлом для лечения БВ и позиционировались как безопасный и эффективный способ профилактики и лечения инфекций у женщин на различных этапах их жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что вагинальный микробиом является первой линией защиты от вагинальной инфекции благодаря конкурентному исключению и уничтожению патогенных микробов. Влагалище остается относительно стерильным до тех пор, пока женщина не достигнет половой зрелости, после чего гормональные изменения вызывают колонизацию лактобацилл во влагалищной среде. Считается, что любые изменения в микробиоте вызывают симптоматические состояния. Эти состояния могут включать бактериальный вагиноз (БВ), вагинальный кандидоз и трихомониаз. Снижение уровня циркулирующих гормонов у пожилых женщин по мере приближения к менопаузе вызывает различные физиологические изменения во влагалище. Вульвовагинальная атрофия, сухость, зуд, покраснение, потеря эластичности, воспаление и атипичные выделения — вот некоторые из изменений, происходящих во влагалище по мере снижения уровня эстрогена и прогестерона в крови.

Вышеупомянутое снижение уровня гормонов также приведет к снижению концентрации лактобацилл во влагалище. Лактобациллы вырабатывают молочную кислоту, которая создает кислую среду влагалища, способствующую росту лактобацилл, и предотвращает рост других видов анаэробных бактерий. Доминирующие лактобактерии также предотвращают связывание других бактерий с эпителиальными клетками, а молочная кислота, продуцируемая лактобациллами, блокирует гистоновые деацетилазы, тем самым усиливая транскрипцию генов и репарацию ДНК в их клетках. Кроме того, лактобациллы также ингибируют индукцию провоспалительных цитокинов, способствуя гомеостазу. Некоторые из видов рода Lactobacilli, которые были идентифицированы как резиденты вагинальной среды, включают L. crispatus, L. gasseri, L. iners и L. jensenii. они приближаются к менопаузе, шансы заразиться вагинальной инфекцией увеличиваются из-за более низких концентраций лактобацилл. Бактерии, такие как Gardnerella, Atopobium, Mobiluncus, Prevotella, Streptococcus, Ureaplasma и Megasphaera, которые ранее оставались бездействующими из-за лактобацилл, могут увеличиваться в концентрации и повышать восприимчивость этих женщин к инфекциям, таким как бактериальный вагиноз.

Бактериальный вагиноз обычно вызывается переизбытком G. vaginalis и других анаэробов и может быть клинически диагностирован с использованием критериев Амзеля. Этот метод требует как минимум трех положительных результатов четырех диагностических критериев: рыбный запах после теста на вагинальный секрет с 10% гидроксидом калия, наличие невоспалительных выделений из влагалища, ключевые клетки при микроскопическом исследовании и рН вагинальной жидкости> 4,5. Шкала Nugent также является хорошо проверенным методом диагностики БВ.

В этом исследовании безопасность и эффективность вагинальных суппозиториев VagiBIOM будут изучаться у пожилых женщин с БВ-инфекцией. Будет изучено влияние суппозитория на рН влагалища и физиологические изменения во влагалище, а также его влияние на вагинальную инфекцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med.
  • Номер телефона: +91-22-42172300
  • Электронная почта: shalini.s@vediclifesciences.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Jaipur, Maharashtra, Индия, 302017
        • Рекрутинг
        • JNU Institute for Medical Sciences and Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Kamlesh Kumari, MS (OBSTETRICS & GYNECOLOGY)
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400058
        • Еще не набирают
        • Shinde Medicare Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Veena Shinde, MD, DGO
          • Номер телефона: 9821225392
          • Электронная почта: drveenashinde@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Veena Shinde, MD, DGO
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400064
        • Еще не набирают
        • Saraogi Hospital
        • Контакт:
          • Dr. R.M. Saraogi, MD, DGO
          • Номер телефона: 9820146689
          • Электронная почта: drsaraogi@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr. R.M. Saraogi, MD, DGO
      • Thane, Maharashtra, Индия, 400605
        • Рекрутинг
        • Shreenika Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Shrikant Adsul, MD (Gynaec.)
          • Номер телефона: 98218 61181
          • Электронная почта: drshrikantadsul@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Shrikant Adsul, MD (Gynaec.)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
        • Рекрутинг
        • Shubham Sudbhawana Superspeciality Hospital,
        • Контакт:
          • Dr. Pragya Pandey, MBBS MD
          • Номер телефона: 9696519115
          • Электронная почта: pragyamadhukar@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Pragya Pandey, MBBS MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Небеременные, некормящие женщины в возрасте от 40 до 65 лет включительно.

  2. Участники, имеющие как минимум 3 из следующих симптомов или признаков:

    1. Однородные, тонкие, белые выделения, гладко покрывающие стенки влагалища.
    2. Наличие клеток-ключей при микроскопическом исследовании (по оценке теста на влажном препарате)
    3. pH вагинальной жидкости ≥5
    4. Рыбный запах выделений из влагалища.
  3. Участники с оценкой Nugent ≥ 7.
  4. Участники с общим индексом вагинального здоровья (VHI) <15.
  5. Участники с pH ≥ 5.
  6. Готов воздержаться от половых контактов за 48 часов до запланированного визита в клинику.
  7. Участники, способные соблюдать и выполнять процедуры, требуемые протоколом (включая соответствие требованиям IP, процедуры сбора образцов крови и расписание визитов в рамках исследования).
  8. Участники, которые достаточно грамотны, чтобы понять суть исследования, проинформированы о цели исследования и понимают свои права.
  9. Участники, способные дать письменное информированное согласие и готовность участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры.

Критерий исключения:

  1. Участники с признаками или симптомами вагинальной или цервикальной, тазовой или мочевой инфекции при скрининге или клиническом диагнозе вагинальной/цервикальной/тазовой/мочевой инфекции за последние 14 дней (включая, помимо прочего, дрожжевой вульвовагинит, хламидиоз, гонорею, трихомонад, язву половых органов заболевания, воспалительные заболевания органов малого таза).
  2. Участники, проходящие заместительную гормональную терапию (ЗГТ).
  3. Участники, принимавшие пребиотики или пробиотики за последний 1 месяц.
  4. Участники, которые в настоящее время используют антибиотики.
  5. Участники с историей/признаками цервикальной или вагинальной плоскоклеточной интраэпителиальной дисплазии высокой степени (HSIL), атипичных железистых клеток неопределенного значения (AGUS) или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
  6. Участники, перенесшие тотальную гистерэктомию или любую другую операцию, затрагивающую женскую репродуктивную систему.
  7. Участники, у которых был диагностирован синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
  8. Неконтролируемый сахарный диабет II типа (по оценке RBS ≥140 мг/дл).
  9. Использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до регистрации.
  10. Участники с неконтролируемой гипертензией, определяемой как систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт.ст.).
  11. Аномальное значение тиреотропного гормона (ТТГ) выходит за пределы референтного диапазона от 0,35 до 5,00 мкМЕ/мл.
  12. История любого значительного неврологического и психиатрического состояния, которое может повлиять на участие и вывод конечных точек исследования.
  13. Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца до скрининга.
  14. Курильщики (курильщики в прошлом могут быть допущены, если они воздерживаются от курения не менее 2 лет).
  15. Хроническая или спорадическая боль в животе, включая умеренную или тяжелую дисменорею.

  16. Проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (в течение 2 лет), определяемые как:

    1. Употребление рекреационных наркотиков (таких как кокаин, метамфетамин, марихуана и т. д.)/никотиновая зависимость.
    2. Употребление алкоголя с высоким риском определяется потреблением 4 или более напитков, содержащих алкоголь, в любой день или 8 или более напитков, содержащих алкоголь, в неделю для женщин.
  17. Любое из следующих клинически значимых заболеваний, т.е. Сердечно-сосудистая, эндокринная система, иммунная система, дыхательная система, гепатобилиарная система, почечная и мочевыводящая система, нервно-психическая, опорно-двигательная, воспалительная, кровь и опухоли, желудочно-кишечные заболевания и др.
  18. В анамнезе гепатит В/гепатит С/ВИЧ-инфекция.
  19. Регулярное лечение, в том числе безрецептурное лечение, которое может повлиять на цели исследования (например, пробиотики, антибиотики, слабительные и т. д.)
  20. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику успешно и безопасно завершить исследование или может исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Lactobacillus виды суппозиториев
Жирные кислоты кокосового масла, гиалуроновая кислота, запатентованный пробиотический комплекс ВагиБИОМ, КОЕ (Lactobacillus crispatus Bi16, Lactobacillus gasseri Bi19, Bacillus coagulans Bi34, Lactobacillus acidophilus Bi14), гидролизованная целлюлоза, олигофруктоза, силикагель, молочная кислота
Лекарство: Лактобактерии виды
Суппозитории, содержащие лактобациллы, успешно использовались в прошлом для поддержания вагинальной среды и для лечения инфекций, таких как БВ. Некоторые из использовавшихся видов Lactobacilli включают Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus plantarum, ни один из которых не показал каких-либо проблем с безопасностью. Исследуемый продукт, который содержит комплекс Lactobacilli в качестве основного компонента, уже продается как средство для поддержания баланса микрофлоры влагалища, pH и предотвращения микробной инфекции, поэтому нет никаких дополнительных проблем безопасности или рисков, связанных с этим дизайном клинического испытания. .
PLACEBO_COMPARATOR: Свечи с кокосовым маслом
Свечи с кокосовым маслом и жирными кислотами
Другой: Плацебо
Жирные кислоты кокосового масла
Другие имена:
  • Кокосовое масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность IP на рН влагалища
Временное ограничение: День 0 - День 28
Оценить эффективность исследуемого продукта (IP) в отношении pH влагалища, оцениваемого индикатором pH от исходного уровня до 28-го дня по сравнению с плацебо.
День 0 - День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность IP на рН влагалища
Временное ограничение: День 7 и День 21
PH влагалища, оцененный с помощью индикатора pH от исходного уровня до дня 7 и дня 21 по сравнению с плацебо.
День 7 и День 21
Оценить эффективность IP при вагинальном зуде
Временное ограничение: День 0, День 7, День 21 и День 28
Вагинальный зуд, оцененный по визуальной аналоговой шкале (0-10) от исходного уровня до 28-го дня по сравнению с плацебо.
День 0, День 7, День 21 и День 28
Оценить эффективность контроля микробных инфекций
Временное ограничение: День 0, День 7, День 21 и День 28
Контроль микробной инфекции, оцениваемый по шкале Nugent от исходного уровня до 28-го дня по сравнению с плацебо.
День 0, День 7, День 21 и День 28
Оцените эффективность в соответствии с индексом здоровья влагалища.
Временное ограничение: День 0 и День 28
Общее состояние влагалища, оцененное посредством клинического обследования с использованием индекса здоровья влагалища от исходного уровня до 28-го дня по сравнению с плацебо.
День 0 и День 28
Эффективность согласно проценту ответивших в шкале Nugent Score.
Временное ограничение: День 0 и День 28
Процент ответивших на лечение, оцениваемый по количеству женщин без БВ, определяемому с использованием шкалы Ньюджента на 28-й день, по сравнению с плацебо.
День 0 и День 28
Для оценки общего количества нежелательных явлений
Временное ограничение: День 7, День 21 и День 28
Количество участников, которые испытали побочные эффекты от исходного уровня по сравнению с плацебо
День 7, День 21 и День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

12 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

12 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP/210503/VB/VDPH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться