Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo czopków z gatunku Lactobacillus na zdrowie i pH pochwy

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Większość metod stosowanych w leczeniu BV obejmuje antybiotyki. Niektóre z antybiotyków stosowanych w tym celu obejmują metronidazol, klindamycynę i flukonazol. Antybiotyki hamują wzrost beztlenowców, które wspierają G. vaginalis i inne drobnoustroje bez wpływu na pałeczki kwasu mlekowego. Prowadzi to do leczenia BV, jednocześnie zapobiegając jej nawrotom. Jednak stosowanie antybiotyków może prowadzić do oporności na antybiotyki i powodować różne skutki uboczne, takie jak pleśniawki, zawroty głowy, wysypka, nudności itp. W przypadku wielu antybiotyków wskaźniki wyleczeń były niewiarygodnie niskie, a odsetek nawrotów BV sięgał nawet 80%. Terapia probiotyczna powoli zastępuje antybiotyki w leczeniu i profilaktyce BV i innych infekcji. Te probiotyki zwykle zawierają bakterie kwasu mlekowego i pomagają utrzymać zdrowe środowisko pochwy. Mogą być spożywane wraz z twarogiem i innymi produktami mlecznymi zawierającymi probiotyki (głównie pałeczki kwasu mlekowego) lub mogą być stosowane w postaci czopków umieszczanych w pochwie. W probiotykach zawierających pałeczki kwasu mlekowego kwas mlekowy wytwarzany przez bakterie obniża pH pochwy do idealnego zakresu od 3,5 do 4,5 i zapobiega nawrotom infekcji. Czopki zawierające bakterie kwasu mlekowego były z powodzeniem stosowane w przeszłości w leczeniu BV, będąc reklamowanym jako bezpieczny i skuteczny sposób zapobiegania i leczenia infekcji u kobiet na różnych etapach ich życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mówi się, że mikrobiom pochwy jest pierwszą linią obrony przed infekcją pochwy, ze względu na wykluczenie konkurencyjne i niszczenie drobnoustrojów chorobotwórczych. Pochwa pozostaje względnie sterylna do momentu osiągnięcia przez kobietę dojrzałości płciowej, po czym zmiany hormonalne powodują kolonizację pałeczek kwasu mlekowego w środowisku pochwy. Uważa się, że wszelkie zmiany w mikroflorze powodują stany objawowe. Stany te mogą obejmować bakteryjne zapalenie pochwy (BV), kandydozę pochwy i rzęsistkowicę. Zmniejszenie poziomu krążących hormonów u starszych kobiet w okresie zbliżającym się do menopauzy powoduje różne fizjologiczne zmiany w pochwie. Zanik sromu i pochwy, suchość, swędzenie, zaczerwienienie, utrata elastyczności, stany zapalne i nietypowe wydzieliny to tylko niektóre ze zmian zachodzących w pochwie, gdy poziom estrogenu i progesteronu spada we krwi.

Wspomniane obniżenie poziomu hormonów prowadziłoby również do spadku stężenia pałeczek kwasu mlekowego w środowisku pochwy. Pałeczki kwasu mlekowego wytwarzają kwas mlekowy, który tworzy kwaśne środowisko pochwy sprzyjające wzrostowi pałeczek kwasu mlekowego, jednocześnie zapobiegając rozwojowi innych gatunków bakterii beztlenowych. Dominujące pałeczki kwasu mlekowego zapobiegają również wiązaniu się innych bakterii z komórkami nabłonka, a kwas mlekowy wytwarzany przez pałeczki kwasu mlekowego blokuje deacetylazy histonowe, wzmacniając w ten sposób transkrypcję genów i naprawę DNA w ich komórkach. Co więcej, pałeczki kwasu mlekowego hamują również indukcję cytokin prozapalnych, jednocześnie promując homeostazę. Niektóre gatunki z rodzaju Lactobacilli, które zostały zidentyfikowane jako bytujące w środowisku pochwy, to L. crispatus, L. gasseri, L. iners i L. jensenii. Dlatego widać, że kobiety, u których występuje obniżenie poziomu hormonów, tj. zbliżają się do menopauzy, prawdopodobieństwo zarażenia pochwy wzrasta ze względu na niższe stężenie pałeczek kwasu mlekowego. Bakterie, takie jak Gardnerella, Atopobium, Mobiluncus, Prevotella, Streptococcus, Ureaplasma i Megasphaera, które wcześniej pozostawały w stanie uśpienia z powodu pałeczek kwasu mlekowego, mogą zwiększyć stężenie i zwiększyć podatność tych kobiet na infekcje, takie jak bakteryjne zapalenie pochwy.

Bakteryjne zapalenie pochwy jest zwykle spowodowane nadmiarem G. vaginalis i innych beztlenowców i można je klinicznie zdiagnozować za pomocą kryteriów Amsela. Ta technika wymaga co najmniej trzech pozytywnych wyników czterech kryteriów diagnostycznych: rybi zapach po teście 10% wodorotlenku potasu na wydzielinę z pochwy, obecność niezapalnej wydzieliny z pochwy, komórki wskazujące w badaniu mikroskopowym i pH płynu pochwowego > 4,5. Skala nugenta jest również dobrze sprawdzoną techniką diagnozowania BV.

W tym badaniu bezpieczeństwo i skuteczność czopków dopochwowych VagiBIOM będą badane u starzejących się kobiet z zakażeniem BV. Zbadany zostanie wpływ czopka na pH pochwy i zmiany fizjologiczne w pochwie oraz jego wpływ na infekcję pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Jaipur, Maharashtra, Indie, 302017
        • Rekrutacyjny
        • JNU Institute for Medical Sciences and Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Kamlesh Kumari, MS (OBSTETRICS & GYNECOLOGY)
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shinde Medicare Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Veena Shinde, MD, DGO
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400064
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saraogi Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. R.M. Saraogi, MD, DGO
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400605
        • Rekrutacyjny
        • Shreenika Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Shrikant Adsul, MD (Gynaec.)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Rekrutacyjny
        • Shubham Sudbhawana Superspeciality Hospital,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Pragya Pandey, MBBS MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku od 40 do 65 lat włącznie.

  2. Uczestnicy, u których występują co najmniej 3 z następujących objawów:

    1. Jednorodna, rzadka, biała wydzielina, która gładko pokrywa ściany pochwy.
    2. Obecność komórek wskazujących w badaniu mikroskopowym (oceniana w teście mokrego montażu)
    3. pH wydzieliny pochwowej ≥5
    4. Rybi zapach wydzieliny z pochwy.
  3. Uczestnicy z wynikiem Nugent ≥ 7.
  4. Uczestniczki z całkowitym wskaźnikiem zdrowia pochwy (VHI) <15.
  5. Uczestnicy z pH ≥ 5.
  6. Chęć powstrzymania się od współżycia seksualnego na 48 godzin przed planowaną wizytą w klinice.
  7. Uczestnicy zdolni do przestrzegania i wykonywania procedur wymaganych w protokole (w tym zgodności z IP, procedur pobierania próbek krwi i harmonogramu wizyt studyjnych).
  8. Uczestnicy, którzy są wystarczająco piśmienni, aby zrozumieć istotę badania, są informowani o celu badania i rozumieją swoje prawa.
  9. Uczestnicy zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęci udziału w badaniu oraz przestrzegania jego procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczki z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zakażenia pochwy, szyjki macicy, miednicy lub dróg moczowych podczas badania przesiewowego lub klinicznego rozpoznania zakażenia pochwy/szyjki macicy/miednicy/moczu w ciągu ostatnich 14 dni (w tym między innymi drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy, chlamydii, rzeżączki, rzęsistka, owrzodzenia narządów płciowych choroba zapalna miednicy mniejszej).
  2. Uczestnicy poddawani hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
  3. Uczestnicy na prebiotykach lub probiotykach w ciągu ostatniego miesiąca.
  4. Uczestnicy, którzy obecnie stosują antybiotyki.
  5. Uczestnicy z wywiadem/objawami dysplazji śródnabłonkowej płaskonabłonkowej szyjki macicy lub pochwy wysokiego stopnia (HSIL), atypowymi komórkami gruczołowymi o niepewnym znaczeniu (AGUS) lub śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy.
  6. Uczestników, którzy przeszli całkowitą histerektomię lub inną operację dotyczącą żeńskiego układu rozrodczego.
  7. Uczestnicy, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS).
  8. Niekontrolowana cukrzyca typu II (oceniana na podstawie RBS ≥140 mg/dl.)
  9. Stosowanie leku immunosupresyjnego lub immunomodulującego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  10. Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mm Hg).
  11. Nieprawidłowa wartość hormonu tyreotropowego (TSH) poza zakresem referencyjnym od 0,35 do 5,00 μIU/ml.
  12. Historia wszelkich istotnych schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych, które mogą mieć wpływ na udział i wnioskowanie o punktach końcowych badania.
  13. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem.
  14. Palacze (byli palacze mogą zostać wpuszczeni, jeśli mają abstynencję przez co najmniej 2 lata).
  15. Przewlekły lub sporadyczny ból brzucha, w tym bolesne miesiączkowanie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

  16. Problemy związane z nadużywaniem substancji (w ciągu 2 lat) zdefiniowane jako:

    1. Używanie narkotyków rekreacyjnych (takich jak kokaina, metamfetamina, marihuana itp.) / Uzależnienie od nikotyny.
    2. Picie wysokiego ryzyka definiowane jako spożywanie 4 lub więcej napojów zawierających alkohol w dowolnym dniu lub 8 lub więcej napojów zawierających alkohol tygodniowo w przypadku kobiet.
  17. Dowolna z poniższych klinicznie istotnych chorób, tj. Układ sercowo-naczyniowy, układ hormonalny, układ odpornościowy, układ oddechowy, układ wątrobowo-żółciowy, nerki i układ moczowy, układ neuropsychiatryczny, układ mięśniowo-szkieletowy, stany zapalne, krew i nowotwory, choroby żołądkowo-jelitowe itp.
  18. Historia zapalenia wątroby typu B / zapalenia wątroby typu C / zakażenia wirusem HIV.
  19. Regularne leczenie, w tym leki dostępne bez recepty, które mogą mieć wpływ na cele badania (np. probiotyki, antybiotyki, środki przeczyszczające itp.)
  20. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub który może zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Czopki z gatunku Lactobacillus
Kwasy tłuszczowe oleju kokosowego, kwas hialuronowy, opatentowany kompleks probiotyczny VagiBIOM CFU (Lactobacillus crispatus Bi16, Lactobacillus gasseri Bi19, Bacillus coagulans Bi34, Lactobacillus acidophilus Bi14), hydrolizowana celuloza, oligofruktoza, żel krzemionkowy, kwas mlekowy
Lek: Gatunek Lactobacillus
Czopki zawierające pałeczki kwasu mlekowego były z powodzeniem stosowane w przeszłości w celu utrzymania środowiska pochwy i leczenia infekcji, takich jak BV. Niektóre z zastosowanych gatunków Lactobacilli obejmują Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri i Lactobacillus plantarum, z których żaden nie wykazał żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Badany produkt, którego głównym składnikiem jest kompleks Lactobacilli, został już wprowadzony do obrotu jako narzędzie do utrzymywania równowagi mikrobiologicznej pochwy, pH i zapobiegania zakażeniom bakteryjnym, dlatego nie ma dodatkowych obaw dotyczących bezpieczeństwa ani ryzyka związanego z tym projektem badania klinicznego .
PLACEBO_COMPARATOR: Czopki z oleju kokosowego
Czopki z kwasami tłuszczowymi z oleju kokosowego
Inny: Placebo
Kwasy tłuszczowe oleju kokosowego
Inne nazwy:
  • Olej kokosowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność IP na pH pochwy
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Ocena skuteczności badanego produktu (IP) na pH pochwy ocenianym za pomocą wskaźnika pH od wartości początkowej do dnia 28 w porównaniu z placebo.
Dzień 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność IP na pH pochwy
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 21
PH pochwy oceniane za pomocą wskaźnika pH od wartości początkowej do dnia 7 i dnia 21 w porównaniu z placebo.
Dzień 7 i dzień 21
Oceń skuteczność IP na swędzenie pochwy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 21 i Dzień 28
Świąd pochwy oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10) od wartości początkowej do dnia 28 w porównaniu z placebo.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 21 i Dzień 28
Ocenić skuteczność kontroli zakażeń drobnoustrojami
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 21 i Dzień 28
Kontrola infekcji drobnoustrojami oceniana na podstawie wyniku Nugenta od wartości początkowej do dnia 28 w porównaniu z placebo.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 21 i Dzień 28
Oceń skuteczność zgodnie z Indeksem Zdrowia Pochwy
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ogólny stan zdrowia pochwy oceniany na podstawie badania klinicznego przy użyciu wskaźnika stanu pochwy od wartości początkowej do dnia 28 w porównaniu z placebo.
Dzień 0 i dzień 28
Skuteczność według procentu osób odpowiadających w skali Nugent.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Odsetek osób z odpowiedzią oceniany na podstawie liczby kobiet wolnych od BV, określony przy użyciu wyniku Nugenta w dniu 28 w porównaniu z placebo.
Dzień 0 i dzień 28
Aby ocenić całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 21 i dzień 28
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane od wartości początkowej w porównaniu z placebo
Dzień 7, dzień 21 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

12 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

12 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP/210503/VB/VDPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gatunek Lactobacillus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj