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Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des suppositoires d'espèces de Lactobacillus sur la santé vaginale et le pH

29 avril 2022 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
La plupart des méthodes impliquées dans le traitement de la VB incluent des antibiotiques. Certains des antibiotiques utilisés pour cela comprennent le métronidazole, la clindamycine et le fluconazole. Les antibiotiques inhibent la croissance des anaérobies qui soutiennent G. vaginalis et d'autres microbes sans affecter les lactobacilles. Cela conduit au traitement de BV tout en empêchant sa récurrence. Cependant, l'utilisation d'antibiotiques peut entraîner une résistance aux antibiotiques et provoquer divers effets secondaires tels que muguet, vertiges, éruptions cutanées, nausées, etc. Dans le cas de nombreux antibiotiques, les taux de guérison étaient incroyablement faibles et les taux de récurrence de la VB atteignaient jusqu'à 80 %. La thérapie probiotique a lentement remplacé les antibiotiques pour le traitement et la prévention de la VB et d'autres infections. Ces probiotiques contiennent généralement des lactobacilles et aident à maintenir un environnement vaginal sain. Ils peuvent soit être consommés sous forme de lait caillé et d'autres produits laitiers contenant des probiotiques (principalement des lactobacilles), soit être utilisés sous forme de suppositoires placés dans le vagin. Dans les probiotiques contenant des lactobacilles, l'acide lactique produit par les bactéries abaisse le pH vaginal à la plage idéale de 3,5 à 4,5 et prévient la récurrence de l'infection. Des suppositoires contenant des lactobacilles ont été utilisés avec succès dans le passé pour traiter la VB, étant commercialisés comme un moyen sûr et efficace de prévenir et de traiter les infections chez les femmes à divers stades de leur vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le microbiome vaginal serait la première ligne de défense contre les infections vaginales, en raison de l'exclusion compétitive et de la destruction des microbes pathogènes. Le vagin reste relativement stérile jusqu'à ce qu'une femme atteigne la puberté, après quoi les changements hormonaux provoquent la colonisation de lactobacilles dans l'environnement vaginal. Toute altération du microbiote est considérée comme provoquant des conditions symptomatiques. Ces conditions peuvent inclure la vaginose bactérienne (VB), la candidose vaginale et la trichomonase. La réduction des niveaux d'hormones circulantes chez les femmes âgées à l'approche de la ménopause déclenche divers changements physiologiques dans le vagin. L'atrophie vulvo-vaginale, la sécheresse, les démangeaisons, les rougeurs, la perte d'élasticité, l'inflammation et les sécrétions atypiques sont quelques-uns des changements qui se produisent dans le vagin lorsque les niveaux d'œstrogène et de progestérone diminuent dans le sang.

La réduction susmentionnée des niveaux d'hormones conduirait également à une diminution de la concentration de lactobacilles dans l'environnement vaginal. Les lactobacilles produisent de l'acide lactique, qui crée un environnement vaginal acide propice à la croissance des lactobacilles, tout en empêchant la croissance d'autres espèces bactériennes anaérobies. Les lactobacilles dominants empêchent également la liaison d'autres bactéries aux cellules épithéliales et l'acide lactique produit par les lactobacilles bloque les histone désacétylases, améliorant ainsi la transcription des gènes et la réparation de l'ADN dans leurs cellules. De plus, les lactobacilles inhibent également l'induction de cytokines pro-inflammatoires tout en favorisant l'homéostasie. Certaines des espèces du genre Lactobacilli qui ont été identifiées comme résidentes de l'environnement vaginal comprennent L. crispatus, L. gasseri, L. iners et L. jensenii. à l'approche de la ménopause, les risques de contracter une infection vaginale augmentent en raison des concentrations plus faibles de lactobacilles. Les bactéries telles que Gardnerella, Atopobium, Mobiluncus, Prevotella, Streptococcus, Ureaplasma et Megasphaera, qui étaient auparavant laissées en sommeil à cause des lactobacilles, peuvent augmenter en concentration et augmenter la susceptibilité de ces femmes à contracter des infections telles que la vaginose bactérienne.

La vaginose bactérienne est généralement causée par la surabondance de G. vaginalis et d'autres anaérobies, et peut être diagnostiquée cliniquement à l'aide des critères d'Amsel. Cette technique nécessite au moins trois constatations positives sur les quatre critères diagnostiques : une odeur de poisson après un test d'hydroxyde de potassium à 10 % pour les sécrétions vaginales, la présence de pertes vaginales non inflammatoires, des cellules indices à l'examen microscopique et un pH du liquide vaginal > 4,5. Le score de nugent est également une technique bien validée pour diagnostiquer la VB.

Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité du suppositoire vaginal VagiBIOM seront étudiées chez des femmes vieillissantes infectées par la VB. L'effet du suppositoire sur le pH vaginal et les changements physiologiques du vagin seront examinés, ainsi que son impact sur l'infection vaginale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Jaipur, Maharashtra, Inde, 302017
        • Recrutement
        • JNU Institute for Medical Sciences and Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Kamlesh Kumari, MS (OBSTETRICS & GYNECOLOGY)
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
        • Pas encore de recrutement
        • Shinde Medicare Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Veena Shinde, MD, DGO
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400064
        • Pas encore de recrutement
        • Saraogi Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. R.M. Saraogi, MD, DGO
      • Thane, Maharashtra, Inde, 400605
        • Recrutement
        • Shreenika Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Shrikant Adsul, MD (Gynaec.)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
        • Recrutement
        • Shubham Sudbhawana Superspeciality Hospital,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Pragya Pandey, MBBS MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes non enceintes et non allaitantes âgées de 40 à 65 ans inclus.

  2. Participants présentant au moins 3 des symptômes ou signes suivants :

    1. Écoulement homogène, mince et blanc qui recouvre en douceur les parois vaginales.
    2. Présence des cellules indices à l'examen microscopique (telle qu'évaluée par un test de montage humide)
    3. pH du liquide vaginal ≥5
    4. Une odeur de poisson de pertes vaginales.
  3. Participants avec un score de Nugent ≥ 7.
  4. Participants avec un score total d'indice de santé vaginale (VHI) <15.
  5. Participants avec pH ≥ 5.
  6. Disposé à s'abstenir de rapports sexuels 48 heures avant la visite prévue à la clinique.
  7. Participants capables de se conformer et d'effectuer les procédures requises par le protocole (y compris la conformité IP, les procédures de prélèvement d'échantillons sanguins et le calendrier des visites d'étude).
  8. Les participants suffisamment alphabétisés pour comprendre l'essence de l'étude, sont informés de l'objectif de l'étude et comprennent leurs droits.
  9. Participants capables de donner leur consentement éclairé écrit et leur volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures.

Critère d'exclusion:

  1. Participants présentant des signes ou des symptômes d'infection vaginale ou cervicale ou pelvienne ou urinaire lors du dépistage ou du diagnostic clinique d'infection vaginale/cervicale/pelvienne/urinaire au cours des 14 derniers jours (y compris, mais sans s'y limiter, la vulvovaginite à levures, la chlamydia, la gonorrhée, le trichomonas, l'ulcère génital maladie, maladie inflammatoire pelvienne).
  2. Les participants qui suivent un traitement hormonal substitutif (THS).
  3. Participants sous prébiotiques ou probiotiques au cours du dernier mois.
  4. Participants qui utilisent actuellement des antibiotiques.
  5. Participants ayant des antécédents / des signes de dysplasie intraépithéliale malpighienne cervicale ou vaginale de haut grade (HSIL), de cellules glandulaires atypiques de signification incertaine (AGUS) ou de néoplasie intraépithéliale cervicale.
  6. Les participants qui ont subi une hystérectomie totale ou toute autre intervention chirurgicale impliquant le système reproducteur féminin.
  7. Participants ayant reçu un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
  8. Diabète sucré de type II non contrôlé (évalué par RBS ≥140 mg/dL.)
  9. Utilisation d'un médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur dans les 6 mois précédant l'inscription.
  10. Participants souffrant d'hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mm Hg).
  11. Valeur anormale de l'hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) hors de la plage de référence de 0,35 à 5,00 μUI/mL.
  12. Antécédents de toute condition neurologique et psychiatrique importante pouvant affecter la participation et l'inférence des points finaux de l'étude.
  13. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
  14. Fumeurs (les anciens fumeurs peuvent être autorisés s'ils sont abstinents depuis au moins 2 ans).
  15. Douleurs abdominales chroniques ou sporadiques, y compris dysménorrhée modérée à sévère.

  16. Problèmes de toxicomanie (dans les 2 ans) définis comme :

    1. Consommation de drogues récréatives (telles que la cocaïne, la méthamphétamine, la marijuana, etc.)/Dépendance à la nicotine.
    2. Consommation d'alcool à haut risque telle que définie par la consommation de 4 boissons contenant de l'alcool ou plus par jour ou de 8 boissons contenant de l'alcool ou plus par semaine pour les femmes.
  17. L'une des maladies cliniquement significatives suivantes, c'est-à-dire Système cardiovasculaire, endocrinien, système immunitaire, système respiratoire, système hépatobiliaire, système rénal et urinaire, neuropsychiatrique, musculo-squelettique, inflammatoire, sanguin et tumoral, maladies gastro-intestinales, etc.
  18. Antécédents d'hépatite B / hépatite C / infection par le VIH.
  19. Traitement médical régulier, y compris les médicaments en vente libre, qui peuvent avoir un impact sur les objectifs de l'étude (par exemple, probiotiques, antibiotiques, laxatifs, etc.)
  20. Toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher le participant de terminer l'étude avec succès et en toute sécurité ou qui pourrait fausser les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Suppositoires d'espèces de Lactobacillus
Acides gras d'huile de coco, acide hyaluronique, complexe breveté VagiBIOM Probiotic CFU (Lactobacillus crispatus Bi16, Lactobacillus gasseri Bi19, Bacillus coagulans Bi34, Lactobacillus acidophilus Bi14) cellulose hydrolysée, oligofructose, gel de silice, acide lactique
Médicament: Espèces de lactobacilles
Des suppositoires contenant des lactobacilles ont été utilisés avec succès dans le passé pour maintenir l'environnement vaginal et pour le traitement d'infections comme la VB. Certaines des espèces de lactobacilles qui ont été utilisées comprennent Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri et Lactobacillus plantarum, dont aucune n'a démontré de problèmes de sécurité. Le produit expérimental, qui contient un complexe Lactobacilli comme composant principal, a déjà été commercialisé comme un outil pour maintenir l'équilibre microbien vaginal, le pH et la prévention des infections microbiennes, il n'y a donc pas de problèmes de sécurité ou de risques supplémentaires impliqués dans cette conception d'essai clinique .
PLACEBO_COMPARATOR: Suppositoires à l'huile de noix de coco
Suppositoires d'acides gras d'huile de noix de coco
Autre: Placebo
Acides gras d'huile de noix de coco
Autres noms:
  • Huile de noix de coco

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de la PI sur le pH Vaginal
Délai: Jour 0 à Jour 28
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) sur le pH vaginal tel qu'évalué par un indicateur de pH de la ligne de base au jour 28 par rapport au placebo.
Jour 0 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de la PI sur le pH Vaginal
Délai: Jour 7 et Jour 21
PH vaginal tel qu'évalué par un indicateur de pH de la ligne de base au jour 7 et au jour 21 par rapport au placebo.
Jour 7 et Jour 21
Évaluer l'efficacité de la PI sur les démangeaisons vaginales
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 21 et Jour 28
Démangeaisons vaginales évaluées par l'échelle visuelle analogique (0-10) de la ligne de base au jour 28 par rapport au placebo.
Jour 0, Jour 7, Jour 21 et Jour 28
Évaluer l'efficacité sur le contrôle des infections microbiennes
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 21 et Jour 28
Contrôle des infections microbiennes tel qu'évalué par le score de Nugent de la ligne de base au jour 28 par rapport au placebo.
Jour 0, Jour 7, Jour 21 et Jour 28
Évaluer l'efficacité selon l'indice de santé vaginale
Délai: Jour 0 et Jour 28
Santé vaginale globale évaluée par un examen clinique à l'aide de l'indice de santé vaginale de la ligne de base au jour 28 par rapport au placebo.
Jour 0 et Jour 28
Efficacité selon le pourcentage de répondants dans le score de Nugent.
Délai: Jour 0 et Jour 28
Pourcentage de répondeurs évalué par le nombre de femmes sans VB déterminé à l'aide du score de Nugent au jour 28 par rapport au placebo.
Jour 0 et Jour 28
Pour évaluer le nombre total d'événements indésirables
Délai: Jour 7, Jour 21 et Jour 28
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables depuis le départ par rapport au placebo
Jour 7, Jour 21 et Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

12 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

12 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP/210503/VB/VDPH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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