Um estudo piloto para avaliar a eficácia e segurança dos supositórios de espécies de Lactobacillus na saúde vaginal e pH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diz-se que o microbioma vaginal é a primeira linha de defesa contra a infecção vaginal, devido à exclusão competitiva e à destruição de micróbios patogênicos. A vagina permanece relativamente estéril até que a mulher atinja a puberdade, após o que as alterações hormonais causam a colonização de lactobacilos no ambiente vaginal. Quaisquer alterações na microbiota são vistas como causadoras de condições sintomáticas. Essas condições podem incluir vaginose bacteriana (VB), candidíase vaginal e tricomoníase. A redução dos níveis de hormônios circulantes em mulheres mais velhas, à medida que se aproximam da menopausa, desencadeia várias mudanças fisiológicas na vagina. Atrofia vulvovaginal, ressecamento, coceira, vermelhidão, perda de elasticidade, inflamação e secreções atípicas são algumas das alterações que ocorrem na vagina à medida que os níveis de estrogênio e progesterona diminuem no sangue.
A referida redução dos níveis hormonais também levaria a um declínio na concentração de lactobacilos no ambiente vaginal. Os lactobacilos produzem ácido lático, que cria um ambiente vaginal ácido propício ao crescimento de lactobacilos, ao mesmo tempo em que impede o crescimento de outras espécies de bactérias anaeróbias. Os lactobacilos dominantes também impedem a ligação de outras bactérias às células epiteliais e o ácido lático produzido pelos lactobacilos bloqueia as histonas desacetilases, aumentando assim a transcrição gênica e o reparo do DNA dentro de suas células. Além disso, os lactobacilos também inibem a indução de citocinas pró-inflamatórias enquanto promovem a homeostase. Algumas das espécies do gênero Lactobacilli que foram identificadas como residentes do ambiente vaginal incluem L. crispatus, L. gasseri, L. iners e L. jensenii. aproximam-se da menopausa, as chances de contrair infecção vaginal aumentam devido às menores concentrações de lactobacilos. Bactérias como Gardnerella, Atopobium, Mobiluncus, Prevotella, Streptococcus, Ureaplasma e Megasphaera, que antes ficavam adormecidas devido aos lactobacilos, podem aumentar de concentração e aumentar a suscetibilidade dessas mulheres a contrair infecções como a vaginose bacteriana.
A vaginose bacteriana geralmente é causada pela superabundância de G. vaginalis e outros anaeróbios e pode ser diagnosticada clinicamente usando os critérios de Amsel. Essa técnica requer pelo menos três achados positivos dos quatro critérios diagnósticos: odor de peixe após um teste de hidróxido de potássio a 10% para secreção vaginal, presença de corrimento vaginal não inflamatório, células indicativas no exame microscópico e pH do fluido vaginal > 4,5. O escore nugent também é uma técnica bem validada para diagnosticar a VB.
Neste estudo, a segurança e a eficácia do supositório vaginal VagiBIOM serão estudadas em mulheres idosas com infecção por BV. O efeito do supositório no pH vaginal e as mudanças fisiológicas na vagina serão examinados, juntamente com seu impacto na infecção vaginal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med.
- Número de telefone: +91-22-42172300
- E-mail: shalini.s@vediclifesciences.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Sonali Ghosh, BAMS
- Número de telefone: +91-22-42172300
- E-mail: sonali.g@vediclifesciences.com
Locais de estudo
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Maharashtra
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Jaipur, Maharashtra, Índia, 302017
- Recrutamento
- JNU Institute for Medical Sciences and Research
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Contato:
- Dr. Kamlesh Kumari, MS (OBSTETRICS & GYNECOLOGY)
- Número de telefone: 7615931030
- E-mail: clinicalresearch@jnujaipur.ac.in
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Investigador principal:
- Dr. Kamlesh Kumari, MS (OBSTETRICS & GYNECOLOGY)
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
- Ainda não está recrutando
- Shinde Medicare Hospital
-
Contato:
- Dr. Veena Shinde, MD, DGO
- Número de telefone: 9821225392
- E-mail: drveenashinde@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr. Veena Shinde, MD, DGO
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400064
- Ainda não está recrutando
- Saraogi Hospital
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Contato:
- Dr. R.M. Saraogi, MD, DGO
- Número de telefone: 9820146689
- E-mail: drsaraogi@hotmail.com
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Investigador principal:
- Dr. R.M. Saraogi, MD, DGO
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Thane, Maharashtra, Índia, 400605
- Recrutamento
- Shreenika Hospital
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Contato:
- Dr. Shrikant Adsul, MD (Gynaec.)
- Número de telefone: 98218 61181
- E-mail: drshrikantadsul@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr. Shrikant Adsul, MD (Gynaec.)
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Recrutamento
- Shubham Sudbhawana Superspeciality Hospital,
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Contato:
- Dr. Pragya Pandey, MBBS MD
- Número de telefone: 9696519115
- E-mail: pragyamadhukar@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr. Pragya Pandey, MBBS MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas e não amamentando entre 40 e 65 anos, inclusive.
Participantes com pelo menos 3 dos seguintes sintomas ou sinais:
- Corrimento homogêneo, fino e branco que reveste suavemente as paredes vaginais.
- Presença das células-chave no exame microscópico (conforme avaliado pelo teste de montagem úmida)
- pH do fluido vaginal ≥5
- Um odor de peixe de corrimento vaginal.
- Participantes com pontuação Nugent ≥ 7.
- Participantes com uma pontuação total do Índice de Saúde Vaginal (VHI) <15.
- Participantes com pH ≥ 5.
- Disposto a abster-se de relações sexuais 48 horas antes da visita clínica agendada.
- Participantes capazes de cumprir e realizar os procedimentos solicitados pelo protocolo (incluindo conformidade IP, procedimentos de coleta de amostras de sangue e agendamento de visitas do estudo).
- Os participantes que são alfabetizados o suficiente para entender a essência do estudo, são informados sobre o objetivo do estudo e entendem seus direitos.
- Participantes capazes de dar consentimento informado por escrito e vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos.
Critério de exclusão:
- Participantes com sinais ou sintomas de infecção vaginal ou cervical ou pélvica ou urinária na triagem ou diagnóstico clínico de infecção vaginal/cervical/pélvica/urinária nos últimos 14 dias (incluindo, entre outros, vulvovaginite por levedura, clamídia, gonorréia, trichomonas, úlcera genital doença, doença inflamatória pélvica).
- Participantes que estão em terapia de reposição hormonal (TRH).
- Participantes em uso de prebióticos ou probióticos no último 1 mês.
- Participantes que estão atualmente usando antibióticos.
- Participantes com história/sinais de displasia escamosa intraepitelial de alto grau cervical ou vaginal (HSIL), células glandulares atípicas de significado incerto (AGUS) ou neoplasia intraepitelial cervical.
- Participantes que tenham sido submetidas a histerectomia total ou qualquer outra cirurgia envolvendo o sistema reprodutor feminino.
- Participantes que foram diagnosticados com síndrome dos ovários policísticos (SOP).
- Diabetes mellitus tipo II não controlado (avaliado por RBS ≥140 mg/dL.)
- Uso de uma droga imunossupressora ou imunomoduladora dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Participantes com hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mm Hg).
- Valor anormal do hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa de referência de 0,35 a 5,00 μIU/mL.
- História de qualquer condição neurológica e psiquiátrica significativa que possa afetar a participação e inferência dos pontos finais do estudo.
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Fumantes (ex-fumantes podem ser permitidos se tiverem abstinência por no mínimo 2 anos).
- Dor abdominal crônica ou esporádica, incluindo dismenorreia moderada a grave.
Problemas de abuso de substâncias (dentro de 2 anos) definidos como:
- Uso de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, maconha, etc.)/Dependência de nicotina.
- Consumo de alto risco definido pelo consumo de 4 ou mais bebidas alcoólicas em qualquer dia ou 8 ou mais bebidas alcoólicas por semana para mulheres.
- Qualquer uma das seguintes doenças clinicamente significativas, ou seja, Sistema cardiovascular, endócrino, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema hepatobiliar, sistema renal e urinário, neuropsiquiátrico, músculo-esquelético, inflamatório, sangue e tumores, doenças gastrointestinais, etc.
- Histórico de infecção por hepatite B/ hepatite C/ HIV.
- Tratamento médico regular, incluindo medicamentos de venda livre, que podem ter impacto nos objetivos do estudo (por exemplo, probióticos, antibióticos, laxantes, etc.)
- Qualquer condição que possa, na opinião do investigador, impedir a capacidade do participante de concluir o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Supositórios de Espécies de Lactobacilos
Ácidos graxos de óleo de coco, ácido hialurônico, patenteado VagiBIOM complexo probiótico CFU (Lactobacillus crispatus Bi16, Lactobacillus gasseri Bi19, Bacillus coagulans Bi34, Lactobacillus acidophilus Bi14) celulose hidrolisada, oligofrutose, sílica gel, ácido lático
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Supositórios contendo lactobacilos foram usados com sucesso no passado para manter o ambiente vaginal e para o tratamento de infecções como BV.
Algumas das espécies de Lactobacilli que foram usadas incluem Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri e Lactobacillus plantarum, nenhuma das quais demonstrou qualquer preocupação com a segurança.
O produto experimental, que contém um complexo de lactobacilos como seu principal componente, já foi comercializado como uma ferramenta para manter o equilíbrio microbiano vaginal, o pH e a prevenção de infecção microbiana, portanto, não há preocupações adicionais de segurança ou riscos envolvidos neste desenho de ensaio clínico .
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PLACEBO_COMPARATOR: Supositórios de óleo de coco
Supositórios de ácidos graxos de óleo de coco
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Ácidos Graxos do Óleo de Coco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do IP no pH vaginal
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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Avaliar a eficácia do produto experimental (IP) no pH vaginal conforme avaliado por um indicador de pH desde a linha de base até o dia 28 em comparação com o placebo.
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Dia 0 ao Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do IP no pH vaginal
Prazo: Dia 7 e Dia 21
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PH vaginal conforme avaliado por um indicador de pH da linha de base até o dia 7 e dia 21 em comparação com o placebo.
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Dia 7 e Dia 21
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Avalie a eficácia do IP na coceira vaginal
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 21 e Dia 28
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Prurido vaginal conforme avaliado pela Escala Visual Analógica (0-10) desde a linha de base até o Dia 28 em comparação com o placebo.
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Dia 0, Dia 7, Dia 21 e Dia 28
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Avaliar a eficácia no controle de infecção microbiana
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 21 e Dia 28
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Controle de infecção microbiana conforme avaliado pelo escore Nugent desde a linha de base até o dia 28 em comparação com placebo.
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Dia 0, Dia 7, Dia 21 e Dia 28
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Avalie a eficácia de acordo com o Índice de Saúde Vaginal
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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Saúde Vaginal Geral avaliada por meio de exame clínico usando o Índice de Saúde Vaginal desde a linha de base até o Dia 28 em comparação com o placebo.
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Dia 0 e Dia 28
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Eficácia de acordo com a porcentagem de respondentes no Nugent Score.
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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Percentual de respondedores conforme avaliado pelo número de mulheres livres de BV determinado usando o escore Nugent no dia 28 em comparação com o placebo.
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Dia 0 e Dia 28
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Para avaliar o número total de eventos adversos
Prazo: Dia 7, Dia 21 e Dia 28
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos desde a linha de base em comparação com o placebo
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Dia 7, Dia 21 e Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP/210503/VB/VDPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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