Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti čípků rodu Lactobacillus na vaginální zdraví a pH
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vaginální mikrobiom je považován za první obrannou linii proti vaginální infekci kvůli kompetitivnímu vyloučení a zničení patogenních mikrobů. Pochva zůstává relativně sterilní, dokud žena nedosáhne puberty, poté hormonální změny způsobí kolonizaci laktobacilů v poševním prostředí. Je vidět, že jakékoli změny v mikrobiotě způsobují symptomatické stavy. Tyto stavy mohou zahrnovat bakteriální vaginózu (BV), vaginální kandidózu a trichomoniázu. Snížení hladin cirkulujících hormonů u starších žen v době, kdy se blíží menopauze, spouští různé fyziologické změny v pochvě. Vulvovaginální atrofie, suchost, svědění, zarudnutí, ztráta elasticity, zánět a atypická sekrece jsou některé ze změn, ke kterým dochází ve vagíně, protože hladiny estrogenu a progesteronu v krvi klesají.
Zmíněné snížení hladiny hormonů by vedlo i k poklesu koncentrace laktobacilů v poševním prostředí. Laktobacily produkují kyselinu mléčnou, která vytváří kyselé vaginální prostředí příznivé pro růst laktobacilů a zároveň brání růstu jiných anaerobních bakteriálních druhů. Dominantní laktobacily také zabraňují vazbě jiných bakterií na epiteliální buňky a kyselina mléčná produkovaná laktobacily blokuje histondeacetylázy, čímž zlepšuje transkripci genů a opravu DNA v jejich buňkách. Kromě toho laktobacily také inhibují indukci prozánětlivých cytokinů a zároveň podporují homeostázu. Některé z druhů z rodu Lactobacilli, které byly identifikovány jako obyvatelé vaginálního prostředí, zahrnují L. crispatus, L. gasseri, L. iners a L. jensenii. Proto je vidět, že ženy, které zažívají snížení hladin hormonů, tj. blíží se menopauza, zvyšuje se šance na nakažení vaginální infekcí díky nižším koncentracím laktobacilů. Bakterie, jako jsou Gardnerella, Atopobium, Mobiluncus, Prevotella, Streptococcus, Ureaplasma a Megasphaera, které byly předtím ponechány v klidu kvůli laktobacilům, mohou zvýšit koncentraci a zvýšit náchylnost těchto žen k infekcím, jako je bakteriální vaginóza.
Bakteriální vaginóza je obvykle způsobena nadbytkem G. vaginalis a dalších anaerobů a může být klinicky diagnostikována pomocí Amselových kritérií. Tato technika vyžaduje alespoň tři pozitivní nálezy ze čtyř diagnostických kritérií: rybí zápach po testu vaginální sekrece 10% hydroxidem draselným, přítomnost nezánětlivého vaginálního výtoku, klíčové buňky při mikroskopickém vyšetření a pH vaginální tekutiny > 4,5. Nugent skóre je také dobře ověřená technika pro diagnostiku BV.
V této studii bude studována bezpečnost a účinnost vaginálního čípku VagiBIOM u stárnoucích žen s BV infekcí. Bude zkoumán vliv čípku na vaginální pH a fyziologické změny v pochvě spolu s jeho vlivem na vaginální infekci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med.
- Telefonní číslo: +91-22-42172300
- E-mail: shalini.s@vediclifesciences.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Sonali Ghosh, BAMS
- Telefonní číslo: +91-22-42172300
- E-mail: sonali.g@vediclifesciences.com
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Jaipur, Maharashtra, Indie, 302017
- Nábor
- JNU Institute for Medical Sciences and Research
-
Kontakt:
- Dr. Kamlesh Kumari, MS (OBSTETRICS & GYNECOLOGY)
- Telefonní číslo: 7615931030
- E-mail: clinicalresearch@jnujaipur.ac.in
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Kamlesh Kumari, MS (OBSTETRICS & GYNECOLOGY)
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
- Zatím nenabíráme
- Shinde Medicare Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Veena Shinde, MD, DGO
- Telefonní číslo: 9821225392
- E-mail: drveenashinde@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Veena Shinde, MD, DGO
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400064
- Zatím nenabíráme
- Saraogi Hospital
-
Kontakt:
- Dr. R.M. Saraogi, MD, DGO
- Telefonní číslo: 9820146689
- E-mail: drsaraogi@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. R.M. Saraogi, MD, DGO
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400605
- Nábor
- Shreenika Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Shrikant Adsul, MD (Gynaec.)
- Telefonní číslo: 98218 61181
- E-mail: drshrikantadsul@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Shrikant Adsul, MD (Gynaec.)
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Nábor
- Shubham Sudbhawana Superspeciality Hospital,
-
Kontakt:
- Dr. Pragya Pandey, MBBS MD
- Telefonní číslo: 9696519115
- E-mail: pragyamadhukar@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Pragya Pandey, MBBS MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné a nekojící ženy ve věku 40 až 65 let včetně.
Účastníci mající alespoň 3 z následujících příznaků nebo příznaků:
- Homogenní, tenký, bílý výtok, který hladce pokrývá poševní stěny.
- Přítomnost klíčových buněk při mikroskopickém zkoumání (jak bylo hodnoceno testem mokré montáže)
- pH vaginální tekutiny ≥5
- Rybí zápach poševního výtoku.
- Účastníci se skóre Nugent ≥ 7.
- Účastníci s celkovým skóre indexu vaginálního zdraví (VHI) <15.
- Účastníci s pH ≥ 5.
- Ochota zdržet se pohlavního styku 48 hodin před plánovanou návštěvou kliniky.
- Účastníci, kteří jsou schopni dodržovat a provádět postupy požadované protokolem (včetně dodržování IP, postupů odběru vzorků krve a harmonogramu studijních návštěv).
- Účastníci, kteří jsou dostatečně gramotní, aby pochopili podstatu studia, byli informováni o účelu studie a rozumí svým právům.
- Účastníci schopni dát písemný informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se známkami nebo příznaky vaginální nebo cervikální nebo pánevní nebo močové infekce při screeningu nebo klinické diagnóze vaginální/cervikální/pánevní/močové infekce v posledních 14 dnech (včetně, ale bez omezení na kvasinkovou vulvovaginitidu, chlamydie, kapavku, trichomonas, genitální vředy onemocnění, zánětlivé onemocnění pánve).
- Účastníci, kteří podstupují hormonální substituční terapii (HRT).
- Účastníci užívající prebiotika nebo probiotika za poslední 1 měsíc.
- Účastníci, kteří v současné době užívají antibiotika.
- Účastníci s anamnézou/příznaky cervikální nebo vaginální skvamózní intraepiteliální dysplazie vysokého stupně (HSIL), atypických glandulárních buněk nejistého významu (AGUS) nebo cervikální intraepiteliální neoplazie.
- Účastníci, kteří podstoupili celkovou hysterektomii nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok zahrnující ženský reprodukční systém.
- Účastníci, kterým byl diagnostikován syndrom polycystických ovarií (PCOS).
- Nekontrolovaný diabetes mellitus typu II (hodnoceno RBS ≥140 mg/dl.)
- Užívání imunosupresivního nebo imunomodulačního léku během 6 měsíců před zařazením.
- Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mm Hg).
- Abnormální hodnota tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) je mimo referenční rozsah 0,35 až 5,00 μIU/mL.
- Anamnéza jakéhokoli významného neurologického a psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast a odvození konečných bodů studie.
- Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících před screeningem.
- Kuřáci (Dřívější kuřáci mohou být povoleni, pokud mají abstinenci minimálně 2 roky).
- Chronická nebo sporadická bolest břicha včetně středně těžké až těžké dysmenorey.
Problémy se zneužíváním návykových látek (do 2 let) definované jako:
- Užívání rekreačních drog (jako je kokain, metamfetamin, marihuana atd.)/závislost na nikotinu.
- Vysoce rizikové pití, jak je definováno jako konzumace 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 8 nebo více nápojů obsahujících alkohol za týden u žen.
- Kterékoli z následujících klinicky významných onemocnění, tzn. Kardiovaskulární, endokrinní systém, imunitní systém, dýchací systém, hepatobiliární systém, ledvinový a močový systém, neuropsychiatrický, muskuloskeletální, zánětlivý, krev a nádory, gastrointestinální onemocnění atd.
- Anamnéza hepatitidy B/ hepatitidy C/ infekce HIV.
- Pravidelné lékařské ošetření včetně volně prodejných léků, které může mít vliv na cíle studie (např. probiotika, antibiotika, projímadla atd.)
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účastníkovi ve schopnosti úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo která může zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lactobacillus Species čípky
Mastné kyseliny kokosového oleje, kyselina hyaluronová, patentovaný VagiBIOM Probiotický komplex CFU (Lactobacillus crispatus Bi16, Lactobacillus gasseri Bi19, Bacillus coagulans Bi34, Lactobacillus acidophilus Bi14) hydrolyzovaná celulóza, oligofruktóza, silikagel, kyselina mléčná
|
Čípky obsahující laktobacily byly v minulosti úspěšně používány k udržení vaginálního prostředí a k léčbě infekcí, jako je BV.
Některé z druhů Lactobacilli, které byly použity, zahrnují Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri a Lactobacillus plantarum, z nichž žádný nevykazoval žádné bezpečnostní obavy.
Zkoušený přípravek, který jako hlavní složku obsahuje komplex Lactobacilli, byl již uveden na trh jako nástroj pro udržení vaginální mikrobiální rovnováhy, pH a prevence mikrobiální infekce, takže v tomto návrhu klinické studie nejsou zahrnuta žádná další bezpečnostní rizika nebo rizika. .
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Čípky z kokosového oleje
Čípky s mastnými kyselinami z kokosového oleje
|
Mastné kyseliny z kokosového oleje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost IP na vaginální pH
Časové okno: Den 0 až den 28
|
Vyhodnotit účinnost Investigational Product (IP) na vaginální pH, jak byla hodnocena pomocí indikátoru pH od výchozí hodnoty do 28. dne ve srovnání s placebem.
|
Den 0 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost IP na vaginální pH
Časové okno: Den 7 a den 21
|
Vaginální pH hodnocené indikátorem pH od výchozí hodnoty do dne 7 a dne 21 ve srovnání s placebem.
|
Den 7 a den 21
|
|
Vyhodnoťte účinnost IP na vaginální svědění
Časové okno: Den 0, den 7, den 21 a den 28
|
Vaginální svědění hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10) od výchozího stavu do dne 28 ve srovnání s placebem.
|
Den 0, den 7, den 21 a den 28
|
|
Vyhodnoťte účinnost při kontrole mikrobiální infekce
Časové okno: Den 0, den 7, den 21 a den 28
|
Kontrola mikrobiální infekce podle hodnocení Nugent skóre od výchozího stavu do dne 28 ve srovnání s placebem.
|
Den 0, den 7, den 21 a den 28
|
|
Vyhodnoťte účinnost podle indexu vaginálního zdraví
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Celkové vaginální zdraví hodnocené klinickým vyšetřením pomocí indexu vaginálního zdraví od výchozího stavu do 28. dne ve srovnání s placebem.
|
Den 0 a den 28
|
|
Účinnost podle procenta respondentů v Nugent skóre.
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Procento respondentů podle počtu žen bez BV stanoveného pomocí Nugent skóre v den 28 ve srovnání s placebem.
|
Den 0 a den 28
|
|
K vyhodnocení celkového počtu nežádoucích příhod
Časové okno: Den 7, den 21 a den 28
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody od výchozího stavu ve srovnání s placebem
|
Den 7, den 21 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP/210503/VB/VDPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .