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Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza delle supposte di specie Lactobacillus sulla salute vaginale e sul pH

29 aprile 2022 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
La maggior parte dei metodi coinvolti nel trattamento della BV include antibiotici. Alcuni degli antibiotici utilizzati per questo includono metronidazolo, clindamicina e fluconazolo. Gli antibiotici inibiscono la crescita degli anaerobi che supportano G. vaginalis e altri microbi senza influenzare i lattobacilli. Ciò porta al trattamento della BV prevenendone anche il ripetersi. Tuttavia, l'uso di antibiotici può portare alla resistenza agli antibiotici e causare vari effetti collaterali come mughetto, vertigini, eruzioni cutanee, nausea, ecc. Nel caso di molti antibiotici, i tassi di guarigione erano incredibilmente scarsi e i tassi di recidiva di BV raggiungevano l'80%. La terapia probiotica sta lentamente sostituendo gli antibiotici per il trattamento e la prevenzione della BV e di altre infezioni. Questi probiotici di solito contengono lattobacilli e aiutano a mantenere un ambiente vaginale sano. Possono essere consumati attraverso la cagliata e altri prodotti lattiero-caseari che contengono probiotici (principalmente lattobacilli) oppure possono essere utilizzati sotto forma di supposte che vengono poste nella vagina. Nei probiotici contenenti lattobacilli, l'acido lattico prodotto dai batteri abbassa il pH vaginale all'intervallo ideale da 3,5 a 4,5 e previene la recidiva dell'infezione. Le supposte contenenti lattobacilli sono state utilizzate con successo in passato per trattare la BV, essendo commercializzate come un modo sicuro ed efficace per prevenire e curare le infezioni per le donne nelle varie fasi della loro vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si dice che il microbioma vaginale sia la prima linea di difesa contro l'infezione vaginale, a causa dell'esclusione competitiva e della distruzione dei microbi patogeni. La vagina rimane relativamente sterile fino a quando una donna raggiunge la pubertà, dopodiché i cambiamenti ormonali provocano la colonizzazione dei lattobacilli nell'ambiente vaginale. Si ritiene che qualsiasi alterazione del microbiota causi condizioni sintomatiche. Queste condizioni possono includere vaginosi batterica (BV), candidosi vaginale e tricomoniasi. La riduzione dei livelli ormonali circolanti nelle donne anziane mentre si avvicinano alla menopausa innesca vari cambiamenti fisiologici nella vagina. Atrofia vulvovaginale, secchezza, prurito, arrossamento, perdita di elasticità, infiammazione e secrezioni atipiche sono alcuni dei cambiamenti che si verificano nella vagina quando i livelli di estrogeni e progesterone diminuiscono nel sangue.

La suddetta riduzione dei livelli ormonali porterebbe anche ad un calo della concentrazione di lattobacilli nell'ambiente vaginale. I lattobacilli producono acido lattico, che crea un ambiente vaginale acido favorevole alla crescita dei lattobacilli, impedendo la crescita di altre specie batteriche anaerobiche. I lattobacilli dominanti impediscono anche il legame di altri batteri alle cellule epiteliali e l'acido lattico prodotto dai lattobacilli blocca le istone deacetilasi, migliorando così la trascrizione genica e la riparazione del DNA all'interno delle loro cellule. Inoltre, i lattobacilli inibiscono anche l'induzione di citochine pro-infiammatorie promuovendo l'omeostasi. Alcune delle specie del genere Lactobacilli che sono state identificate come residenti nell'ambiente vaginale includono L. crispatus, L. gasseri, L. iners e L. jensenii. si avvicinano alla menopausa, le probabilità di contrarre l'infezione vaginale aumentano a causa delle minori concentrazioni di lattobacilli. Batteri come Gardnerella, Atopobium, Mobiluncus, Prevotella, Streptococcus, Ureaplasma e Megasphaera, precedentemente lasciati dormienti a causa dei lattobacilli, possono aumentare di concentrazione e aumentare la suscettibilità di queste donne a contrarre infezioni come la vaginosi batterica.

La vaginosi batterica è generalmente causata dalla sovrabbondanza di G. vaginalis e di altri anaerobi e può essere diagnosticata clinicamente utilizzando i criteri di Amsel. Questa tecnica richiede almeno tre risultati positivi dei quattro criteri diagnostici: un odore di pesce dopo un test di idrossido di potassio al 10% per la secrezione vaginale, la presenza di perdite vaginali non infiammatorie, cellule indizio all'esame microscopico e pH del fluido vaginale > 4,5. Il nugent score è anche una tecnica ben validata per diagnosticare la BV.

In questo studio, la sicurezza e l'efficacia della supposta vaginale VagiBIOM saranno studiate nelle donne anziane con infezione da BV. Verranno esaminati l'effetto della supposta sul pH vaginale ei cambiamenti fisiologici nella vagina, insieme al suo impatto sull'infezione vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Jaipur, Maharashtra, India, 302017
        • Reclutamento
        • JNU Institute for Medical Sciences and Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Kamlesh Kumari, MS (OBSTETRICS & GYNECOLOGY)
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Non ancora reclutamento
        • Shinde Medicare Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Veena Shinde, MD, DGO
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400064
        • Non ancora reclutamento
        • Saraogi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. R.M. Saraogi, MD, DGO
      • Thane, Maharashtra, India, 400605
        • Reclutamento
        • Shreenika Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Shrikant Adsul, MD (Gynaec.)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Reclutamento
        • Shubham Sudbhawana Superspeciality Hospital,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Pragya Pandey, MBBS MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra i 40 e i 65 anni compresi, non gravide e che non allattano.

  2. Partecipanti che presentano almeno 3 dei seguenti sintomi o segni:

    1. Perdite omogenee, sottili e bianche che ricoprono uniformemente le pareti vaginali.
    2. Presenza delle cellule indizio all'esame microscopico (come valutato mediante test di montaggio a umido)
    3. pH del fluido vaginale ≥5
    4. Un odore di pesce di perdite vaginali.
  3. Partecipanti con punteggio Nugent ≥ 7.
  4. Partecipanti con un punteggio totale dell'indice di salute vaginale (VHI) <15.
  5. Partecipanti con pH ≥ 5.
  6. Disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali 48 ore prima della visita clinica programmata.
  7. - Partecipanti in grado di rispettare ed eseguire le procedure richieste dal protocollo (inclusa la conformità IP, le procedure di raccolta dei campioni di sangue e il programma delle visite di studio).
  8. I partecipanti che sono sufficientemente alfabetizzati per comprendere l'essenza dello studio, sono informati sullo scopo dello studio e comprendono i loro diritti.
  9. - Partecipanti in grado di fornire il consenso informato scritto e la disponibilità a partecipare allo studio e a rispettarne le procedure.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con segni o sintomi di infezione vaginale o cervicale o pelvica o urinaria durante lo screening o la diagnosi clinica di infezione vaginale/cervicale/pelvica/urinaria negli ultimi 14 giorni (incluse ma non limitate a vulvovaginite da lievito, clamidia, gonorrea, trichomonas, ulcera genitale malattia infiammatoria pelvica).
  2. Partecipanti sottoposti a terapia ormonale sostitutiva (HRT).
  3. Partecipanti a prebiotici o probiotici nell'ultimo mese 1.
  4. Partecipanti che stanno attualmente utilizzando antibiotici.
  5. - Partecipanti con anamnesi/segni di displasia intraepiteliale squamosa cervicale o vaginale di alto grado (HSIL), cellule ghiandolari atipiche di significato incerto (AGUS) o neoplasia intraepiteliale cervicale.
  6. Partecipanti che sono stati sottoposti a isterectomia totale o qualsiasi altro intervento chirurgico che coinvolge il sistema riproduttivo femminile.
  7. Partecipanti a cui è stata diagnosticata la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
  8. Diabete mellito di tipo II non controllato (valutato da RBS ≥140 mg/dL.)
  9. Uso di un farmaco immunosoppressore o immunomodulatore entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  10. - Partecipanti con ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mm Hg).
  11. Valore anomalo dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo di riferimento compreso tra 0,35 e 5,00 μIU/mL.
  12. Storia di qualsiasi condizione neurologica e psichiatrica significativa che possa influenzare la partecipazione e l'inferenza dei punti finali dello studio.
  13. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  14. Fumatori (i fumatori passati possono essere ammessi se hanno un'astinenza minima di 2 anni).
  15. Dolore addominale cronico o sporadico inclusa dismenorrea da moderata a grave.

  16. Problemi di abuso di sostanze (entro 2 anni) definiti come:

    1. Uso di droghe ricreative (come cocaina, metanfetamine, marijuana, ecc.)/Dipendenza da nicotina.
    2. Bere ad alto rischio come definito dal consumo di 4 o più bevande contenenti alcol in un giorno o 8 o più bevande contenenti alcol a settimana per le donne.
  17. Qualsiasi delle seguenti malattie clinicamente significative, ad es. Cardiovascolare, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema epatobiliare, sistema renale e urinario, neuropsichiatrico, muscoloscheletrico, infiammatorio, sangue e tumori, malattie gastrointestinali, ecc.
  18. Storia di infezione da epatite B/epatite C/HIV.
  19. Trattamento medico regolare, inclusi farmaci da banco, che possono avere un impatto sugli obiettivi dello studio (ad esempio, probiotici, farmaci antibiotici, lassativi ecc.)
  20. Qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la capacità del partecipante di completare con successo e in sicurezza lo studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supposte di specie Lactobacillus
Acidi grassi dell'olio di cocco, acido ialuronico, complesso brevettato VagiBIOM Probiotic CFU (Lactobacillus crispatus Bi16, Lactobacillus gasseri Bi19, Bacillus coagulans Bi34, Lactobacillus acidophilus Bi14) cellulosa idrolizzata, oligofruttosio, gel di silice, acido lattico
Droga: Specie Lactobacillus
Le supposte contenenti lattobacilli sono state utilizzate con successo in passato per mantenere l'ambiente vaginale e per il trattamento di infezioni come la BV. Alcune delle specie di Lactobacilli che sono state utilizzate includono Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri e Lactobacillus plantarum, nessuna delle quali ha mostrato problemi di sicurezza. Il prodotto sperimentale, che contiene un complesso di lattobacilli come componente principale, è già stato commercializzato come strumento per mantenere l'equilibrio microbico vaginale, il pH e la prevenzione dell'infezione microbica, quindi non ci sono ulteriori problemi di sicurezza o rischi coinvolti in questo progetto di sperimentazione clinica .
PLACEBO_COMPARATORE: Supposte di olio di cocco
Supposte di acidi grassi all'olio di cocco
Altro: Placebo
Acidi grassi dell'olio di cocco
Altri nomi:
  • Olio di cocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'IP sul pH vaginale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Valutare l'efficacia del prodotto sperimentale (IP) sul pH vaginale valutato da un indicatore di pH dal basale al giorno 28 rispetto al placebo.
Dal giorno 0 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'IP sul pH vaginale
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 21
PH vaginale valutato da un indicatore di pH dal basale al giorno 7 e al giorno 21 rispetto al placebo.
Giorno 7 e Giorno 21
Valutare l'efficacia dell'IP sul prurito vaginale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 21 e Giorno 28
Prurito vaginale valutato dalla scala analogica visiva (0-10) dal basale al giorno 28 rispetto al placebo.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 21 e Giorno 28
Valutare l'efficacia sul controllo delle infezioni microbiche
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 21 e Giorno 28
Controllo delle infezioni microbiche valutato dal punteggio Nugent dal basale al giorno 28 rispetto al placebo.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 21 e Giorno 28
Valutare l'efficacia secondo l'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Salute vaginale complessiva valutata attraverso l'esame clinico utilizzando l'indice di salute vaginale dal basale al giorno 28 rispetto al placebo.
Giorno 0 e Giorno 28
Efficacia in base alla percentuale di responder nel punteggio Nugent.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Percentuale di responder valutata in base al numero di donne senza BV determinato utilizzando il punteggio Nugent al giorno 28 rispetto al placebo.
Giorno 0 e Giorno 28
Valutare il numero totale di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 21 e Giorno 28
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi rispetto al basale rispetto al placebo
Giorno 7, Giorno 21 e Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

12 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

12 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP/210503/VB/VDPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Specie Lactobacillus

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