Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Lactobacillus-lajin peräpuikkojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi emättimen terveydelle ja pH:lle

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Suurin osa BV:n hoitoon liittyvistä menetelmistä sisältää antibiootit. Joitakin tähän käytettyjä antibiootteja ovat metronidatsoli, klindamysiini ja flukonatsoli. Antibiootit estävät G. vaginalista ja muita mikrobeja tukevien anaerobien kasvua vaikuttamatta laktobasilleihin. Tämä johtaa BV:n hoitoon ja samalla estää sen toistumisen. Antibioottien käyttö voi kuitenkin johtaa antibioottiresistenssiin ja aiheuttaa erilaisia ​​sivuvaikutuksia, kuten sammas, huimaus, ihottuma, pahoinvointi jne. Monien antibioottien kohdalla paranemisasteet olivat uskomattoman huonot ja BV:n uusiutumisaste saavutti jopa 80 %. Probioottihoito on hiljalleen korvannut antibiootit BV:n ja muiden infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä. Nämä probiootit sisältävät yleensä laktobasilleja ja auttavat ylläpitämään tervettä emättimen ympäristöä. Niitä voidaan käyttää joko juustomassan ja muiden probiootteja sisältävien maitotuotteiden (enimmäkseen laktobasilleja) kautta tai niitä voidaan käyttää emättimeen sijoitettavien peräpuikkojen muodossa. Laktobasilleja sisältävissä probiooteissa bakteerien tuottama maitohappo alentaa emättimen pH-arvoa ihanteelliselle alueelle 3,5-4,5 ja estää infektion uusiutumisen. Laktobasillia sisältäviä peräpuikkoja on aiemmin käytetty menestyksekkäästi BV:n hoitoon, ja niitä markkinoidaan turvallisena ja tehokkaana keinona ehkäistä ja hoitaa infektioita eri elämänvaiheissa oleville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emättimen mikrobiomin sanotaan olevan ensimmäinen puolustuslinja emättimen infektioita vastaan ​​kilpailevan syrjäytymisen ja patogeenisten mikrobien tuhoutumisen vuoksi. Emätin pysyy suhteellisen steriilinä, kunnes nainen saavuttaa murrosiän, minkä jälkeen hormonaaliset muutokset aiheuttavat laktobasillien kolonisoitumista emättimen ympäristöön. Kaikkien mikrobiotassa tapahtuvien muutosten katsotaan aiheuttavan oireita. Näitä tiloja voivat olla bakteerivaginoosi (BV), emättimen kandidiaasi ja trikomoniaasi. Verenkierron hormonitasojen lasku iäkkäillä naisilla heidän lähestyessään vaihdevuosia laukaisee erilaisia ​​fysiologisia muutoksia emättimessä. Emättimen atrofia, kuivuus, kutina, punoitus, kimmoisuuden menetys, tulehdus ja epätyypilliset eritteet ovat joitain muutoksia, joita esiintyy emättimessä, kun estrogeeni- ja progesteronitasot laskevat veressä.

Edellä mainittu hormonitasojen aleneminen johtaisi myös laktobasillien pitoisuuden laskuun emättimen ympäristössä. Laktobasillit tuottavat maitohappoa, joka luo happaman emättimen ympäristön, joka edistää maitobasillien kasvua ja samalla estää muiden anaerobisten bakteerilajien kasvun. Hallitsevat laktobasillit estävät myös muiden bakteerien sitoutumisen epiteelisoluihin ja laktobasillien tuottama maitohappo estää histonien deasetylaasit, mikä tehostaa geenien transkriptiota ja DNA:n korjausta niiden soluissa. Lisäksi laktobasillit estävät myös tulehdusta edistävien sytokiinien induktiota samalla kun ne edistävät homeostaasia. Joitakin Lactobacilli-suvun lajeja, jotka on tunnistettu emättimen ympäristön asukkaiksi, ovat L. crispatus, L. gasseri, L. iners ja L. jensenii. Siksi on havaittavissa, että naiset, jotka kokevat hormonitasojen laskua, ts. kun vaihdevuodet lähestyvät, mahdollisuus saada emätintulehdus lisääntyy laktobasillipitoisuuksien pienenemisen vuoksi. Bakteerit, kuten Gardnerella, Atopobium, Mobiluncus, Prevotella, Streptococcus, Ureaplasma ja Megasphaera, jotka olivat aiemmin olleet lepotilassa laktobasillien takia, voivat lisätä keskittymiskykyä ja lisätä näiden naisten alttiutta saada infektioita, kuten bakteerivaginoosia.

Bakteerivaginoosi johtuu yleensä G. vaginalis -bakteerin ja muiden anaeroobien liiallisuudesta, ja se voidaan diagnosoida kliinisesti Amsel-kriteereillä. Tämä tekniikka vaatii vähintään kolme positiivista löytöä neljästä diagnostisesta kriteeristä: kalan haju emättimen erityksen 10 % kaliumhydroksiditestin jälkeen, ei-tulehduksellinen emätinvuoto, johtosolut mikroskooppisessa tutkimuksessa ja emättimen nesteen pH > 4,5. Nugent-pistemäärä on myös hyvin validoitu tekniikka BV:n diagnosoimiseksi.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan VagiBIOM-emätinperäpuikon turvallisuutta ja tehoa ikääntyville naisille, joilla on BV-infektio. Selvitetään peräpuikon vaikutus emättimen pH-arvoon ja emättimen fysiologiset muutokset sekä sen vaikutus emättimen infektioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Jaipur, Maharashtra, Intia, 302017
        • Rekrytointi
        • JNU Institute for Medical Sciences and Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Kamlesh Kumari, MS (OBSTETRICS & GYNECOLOGY)
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400058
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shinde Medicare Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Veena Shinde, MD, DGO
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400064
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saraogi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. R.M. Saraogi, MD, DGO
      • Thane, Maharashtra, Intia, 400605
        • Rekrytointi
        • Shreenika Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Shrikant Adsul, MD (Gynaec.)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
        • Rekrytointi
        • Shubham Sudbhawana Superspeciality Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Pragya Pandey, MBBS MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joiden ikä on 40–65 vuotta, mukaan lukien.

  2. Osallistujat, joilla on vähintään 3 seuraavista oireista tai merkeistä:

    1. Homogeeninen, ohut, valkoinen vuoto, joka peittää tasaisesti emättimen seinämät.
    2. Vihjesolujen läsnäolo mikroskooppisessa tutkimuksessa (arvioitu märkäasennustestillä)
    3. Emättimen nesteen pH ≥5
    4. Emättimen vuodon kalamainen tuoksu.
  3. Osallistujat, joiden Nugent-pistemäärä on ≥ 7.
  4. Osallistujat, joiden emättimen terveysindeksi (VHI) on alle 15.
  5. Osallistujat, joiden pH on ≥ 5.
  6. Halukas pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä 48 tuntia ennen sovittua klinikkakäyntiä.
  7. Osallistujat, jotka pystyvät noudattamaan ja suorittamaan protokollan edellyttämät toimenpiteet (mukaan lukien IP-yhteensopivuus, verinäytteenottomenettelyt ja opintovierailuaikataulu).
  8. Osallistujat, jotka ovat riittävän lukutaitoisia ymmärtääkseen tutkimuksen olemuksen, saavat tietoa tutkimuksen tarkoituksesta ja ymmärtävät oikeutensa.
  9. Osallistujat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on emättimen tai kohdunkaulan tai lantion tai virtsatieinfektion merkkejä tai oireita emättimen/kohdunkaulan/lantion/virtsatieinfektion seulonnassa tai kliinisessä diagnoosissa viimeisten 14 päivän aikana (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hiiva-vulvovaginiitti, klamydia, tippuri, trikomonas, sukupuolielinten haavauma sairaus, lantion tulehdussairaus).
  2. Osallistujat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT).
  3. Osallistujat, jotka ovat saaneet prebiootteja tai probiootteja viimeisen kuukauden aikana.
  4. Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä antibiootteja.
  5. Osallistujat, joilla on anamneesi / merkkejä kohdunkaulan tai emättimen korkea-asteisesta levyepiteliaalisesta dysplasiasta (HSIL), epätyypillisistä rauhassoluista, joiden merkitys on epäselvä (AGUS) tai kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa.
  6. Osallistujat, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto tai mikä tahansa muu naisen lisääntymisjärjestelmään liittyvä leikkaus.
  7. Osallistujat, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
  8. Hallitsematon tyypin II diabetes mellitus (arvioitu RBS:llä ≥140 mg/dl).
  9. Immunosuppressiivisen tai immunomodulatorisen lääkkeen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  10. Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 140 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 90 mm Hg.
  11. Epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo on viitealueen 0,35–5,00 μIU/ml ulkopuolella.
  12. Aiemmat merkittävät neurologiset ja psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen ja tutkimuksen päätepisteiden päättelemiseen.
  13. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  14. Tupakoitsijat (Aiemmat tupakoitsijat voidaan sallia, jos he ovat pidättäytyneet vähintään 2 vuotta).
  15. Krooninen tai satunnainen vatsakipu, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea dysmenorrea.

  16. Päihteiden väärinkäyttöongelmat (2 vuoden sisällä), jotka määritellään seuraavasti:

    1. Huumeiden käyttö (kuten kokaiini, metamfetamiini, marihuana jne.)/Nikotiiniriippuvuus.
    2. Korkean riskin juominen, joka määritellään 4 tai useamman alkoholipitoisen juoman nauttimisena minä päivänä tai 8 tai useamman alkoholipitoisen juoman nauttimisena viikossa.
  17. Mikä tahansa seuraavista kliinisesti merkittävistä sairauksista, ts. Sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, immuunijärjestelmä, hengityselimet, maksa-sappijärjestelmä, munuaiset ja virtsatiejärjestelmät, neuropsykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, tulehdukselliset, veri- ja kasvaimet, maha-suolikanavan sairaudet jne.
  18. Aiempi hepatiitti B / hepatiitti C / HIV-infektio.
  19. Säännöllinen lääkehoito, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, joilla voi olla vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin (esim. probiootit, antibioottilääkkeet, laksatiivit jne.)
  20. Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat hämmentää tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lactobacillus-lajin peräpuikot
Kookosöljyn rasvahapot, hyaluronihappo, patentoitu VagiBIOM Probioottikompleksi CFU (Lactobacillus crispatus Bi16, Lactobacillus gasseri Bi19, Bacillus coagulans Bi34, Lactobacillus acidophilus Bi14) hydrolysoitu selluloosa, oligofruktoosi, piihappogeeli
Lääke: Lactobacillus-lajit
Laktobasillia sisältäviä peräpuikkoja on aiemmin käytetty menestyksekkäästi emättimen ympäristön ylläpitämiseen ja infektioiden, kuten BV:n, hoitoon. Joitakin käytettyjä Lactobacillus-lajeja ovat Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri ja Lactobacillus plantarum, joista mikään ei osoittanut turvallisuusongelmia. Tutkimustuotetta, joka sisältää pääkomponenttina laktobacillikompleksia, on jo markkinoitu työkaluna ylläpitämään emättimen mikrobitasapainoa, pH:ta ja estämään mikrobiinfektioita, joten tähän kliiniseen kokeeseen ei liity muita turvallisuusongelmia tai riskejä. .
PLACEBO_COMPARATOR: Kookosöljyperäiset peräpuikot
Kookosöljyä sisältävät rasvahappoperäpuikot
Muut: Plasebo
Kookosöljy Rasvahapot
Muut nimet:
  • Kookosöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi IP:n teho emättimen pH-arvoon
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Tutkimustuotteen (IP) tehon arvioiminen emättimen pH-arvoon pH-indikaattorilla arvioituna lähtötasosta päivään 28 verrattuna lumelääkkeeseen.
Päivä 0 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi IP:n teho emättimen pH-arvoon
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 21
Emättimen pH mitattuna pH-indikaattorilla lähtötasosta päivään 7 ja päivään 21 verrattuna lumelääkkeeseen.
Päivä 7 ja päivä 21
Arvioi IP:n teho emättimen kutinaan
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 21 ja päivä 28
Emättimen kutina arvioituna Visual Analogue Scale -asteikolla (0-10) lähtötasosta päivään 28 verrattuna lumelääkkeeseen.
Päivä 0, päivä 7, päivä 21 ja päivä 28
Arvioi mikrobiinfektion torjuntateho
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 21 ja päivä 28
Mikrobi-infektion hallinta arvioituna Nugent-pisteillä lähtötasosta päivään 28 verrattuna lumelääkkeeseen.
Päivä 0, päivä 7, päivä 21 ja päivä 28
Arvioi teho emättimen terveysindeksin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
Emättimen kokonaisterveys arvioituna kliinisellä tutkimuksella käyttäen emättimen terveysindeksiä lähtötilanteesta päivään 28 verrattuna lumelääkkeeseen.
Päivä 0 ja päivä 28
Tehokkuus vastaajien prosenttiosuuden mukaan Nugent Scoressa.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
Vastaajien prosenttiosuus BV-vapaiden naisten lukumäärän perusteella määritettynä Nugentin pistemäärällä 28. päivänä verrattuna lumelääkkeeseen.
Päivä 0 ja päivä 28
Haittatapahtumien kokonaismäärän arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 21 ja päivä 28
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen
Päivä 7, päivä 21 ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP/210503/VB/VDPH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerivaginoosi

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus-lajit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa