一项检查产热能量饮料对健康成人影响的研究

纳入标准：

一般健康男女，18-50周岁，含。

• 第 1 次访视（第 -7 天）时 BMI ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2。
• 在第 1 次就诊（第 1 天）后 1 年内未使用所有烟草、吸烟产品（包括但不限于香烟、雪茄、咀嚼烟草、电子烟）和尼古丁产品（例如尼古丁口香糖和/或尼古丁贴片） -7)并且在研究期间没有改变状态的计划。
• 愿意在整个试验过程中保持习惯性饮食和身体活动模式。
• 愿意并能够遵守访问计划。
• 愿意避免使用排他性药物、补充剂和产品。
• 临床研究人员根据病史和常规实验室测试结果判断，没有会妨碍他/她满足研究要求的健康状况。
• 理解研究程序和签署表格，提供参与研究的知情同意书，并授权向临床研究者发布相关的受保护健康信息

排除标准：

• 已知对所提供研究产品中的任何成分过敏、不耐受或敏感。
• 由临床研究者决定的第 1 次访视（第 -7 天）的具有临床意义的异常实验室测试结果。 对于实验室测试结果异常的受试者，允许在第 2 次访问（第 0 天）之前的另一天进行一次重新测试。
• 第 1 次就诊后 1 个月内使用大麻或大麻产品（第 -7 天）
• 由临床研究者决定的极端饮食习惯。
• 目前或计划在研究期间或使用减肥药物（包括非处方药和/或补充剂，包括生热/脂肪燃烧补充剂）期间进行减肥方案或在 3 天内参加减肥计划第 1 个月（第 -7 天）。
• 长期使用可能影响新陈代谢的产品（例如麻黄碱生物碱、古古甾酮等）和/或肌肉质量（即 肌酸、蛋白质/氨基酸（包括游离和/或支链氨基酸）、雄烯二酮、二氢表雄酮 (DHEA)、羟甲基丁酸、锻炼前/锻炼后补充剂等）在第 1 次就诊（第 -7 天）后 3 个月内。 非慢性用户（<3 份/周）必须在访问 2（第 0 天）之前进行 2 周清洗。
• 临床上重要的内分泌（包括甲状旁腺功能亢进/功能减退、1 型或 2 型糖尿病和/或低血糖）、心血管（不稳定型心绞痛或心肌梗塞、心力衰竭或心肌病（急性或慢性））、冠状动脉血运重建术（ PCI）或搭桥手术、恶性房性或室性心律失常、瓣膜性心脏病或先天性心脏病）、肺（包括未控制的哮喘）、肝、肾（包括慢性肾病）、血液（包括慢性贫血）、免疫、皮肤、神经、风湿病（包括痛风）、胆道疾病、多囊卵巢综合征、肌肉疾病和/或精神疾病，临床研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果的解释。
• 高血压（收缩压≥140 mm Hg 或舒张压≥90 mm Hg），由第 1 次就诊（第 -7 天）测量的血压定义。 根据临床研究者的判断，对于在第 1 次就诊（第 -7 天）时血压超过这些切点之一的受试者，将允许在第 2 次就诊（第 0 天）之前的单独一天进行一次重新测试。
• 报告可能会干扰研究产品评估的任何临床上重要的胃肠道疾病（例如，炎症性肠病、肠易激综合征、短肠综合征、胃轻瘫、乳糜泻、肠动力障碍、活动性憩室炎或缺血性结肠炎，或任何其他相关病症和患有不受控制的严重腹泻、任何原因引起的恶心或呕吐以及减肥手术史的受试者），根据临床研究人员的判断，可能会破坏正常的消化和吸收。
• 筛选后 5 年内（第 1 天，第 -7 天）有癌症病史或存在癌症，局限性基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌除外。
• 活动性肺结核、HIV、AIDS 或 Hepatitis-A、-B 和 -C 的病史。
• 已怀孕、计划在研究期间怀孕、正在哺乳或有生育能力但不愿在整个研究期间承诺使用医学上批准的避孕方式的女性。 避孕方法必须记录在源文件中。
• 最近的历史（筛选后 12 个月内；访问 1；第 -7 天）或极有可能酗酒或滥用药物。 酗酒定义为每周饮酒超过 14 次（1 次 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1½ 盎司蒸馏酒）。
• 在访问 1（第 -7 天）后 30 天内接触任何未注册的药品。
• 在第 1 次就诊（第 -7 天）后 3 个月内使用口服和静脉内抗生素、抗真菌药和抗寄生虫药。 抗生素、抗真菌药和抗寄生虫药的局部使用将由临床研究者酌情决定。
• 就诊 1 后 3 个月内（​​第 -7 天）避孕药、宫内节育器和阴道环的使用不稳定。
• 在访问 1（第 -7 天）后 3 个月内不稳定地使用吸入类固醇治疗哮喘。
• 在访问 1（第 -7 天）后的 1 个月内定期（每天）使用 NSAID。
• 在第 1 次就诊（第 -7 天）后 1 个月内使用局部、光学或口服类固醇。
• 在访问 1（第 -7 天）后 1 个月内使用已知会影响激素的药物（包括但不限于孕激素、雌激素或雌激素受体调节剂和生长激素）。
• 在访问 1（第 -7 天）后 1 个月内使用屈大麻酚。
• 在访问 1（第 -7 天）后 1 个月内使用二甲双胍。
• 在访问 1（第 -1 天）后 48 小时内使用处方强度抗炎药。
• 有临床研究者认为会干扰他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力的情况，这可能会混淆对研究结果的解释，或使受试者处于不适当的风险中。